- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462131
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo culturalmente adattata (CaGCBT-SUD) per i disturbi da uso di sostanze e i loro caregiver (CaGCBT-SUDs)
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo culturalmente adattata sugli adulti con disturbi da uso di sostanze e sui loro caregiver: uno studio di controllo randomizzato dal Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’uso di sostanze ha effetti permanenti non solo sulla vita individuale ma anche su quella familiare. La ricerca indica un’impennata dei disturbi legati all’uso di sostanze negli ultimi due decenni in tutto il mondo e il Pakistan non fa eccezione. Il rapporto dell'UNDP sull'uso di droghe/sostanze indica tassi di prevalenza allarmanti. Inoltre, la ricerca identifica che il disturbo da uso di sostanze ha effetti sfavorevoli sulla qualità della vita e sul benessere dell'individuo. Il SUD esercita una pressione significativa sui membri della famiglia e il coinvolgimento dei caregiver familiari nel piano di trattamento per la dipendenza da oppioidi ha portato a esiti negativi per il caregiver, come depressione e carico del caregiver. Diversi ricercatori hanno scoperto che le famiglie di individui con SUD sperimentano oneri economici, isolamento sociale, tensione psicologica, vergogna, imbarazzo, senso di colpa, senso di colpa, problemi coniugali e minacce alla loro salute fisica. Pertanto, è importante trattare i SUD così come il peso dell’assistenza.
Molti moduli di trattamento sono stati sviluppati per trattare i SUD. Tra questi, la terapia di gruppo è risultata più efficace della terapia individuale. CSAT elenca cinque modelli efficaci di terapia di gruppo: (1) gruppi psicoeducativi, (2) gruppi di sviluppo delle competenze, (3) gruppi cognitivo-comportamentali o di risoluzione dei problemi, (4) gruppi di supporto e (5) gruppi interpersonali. Inoltre, sono stati messi in pratica molti moduli di trattamento per i SUD. Tra questi, la terapia di gruppo si è rivelata più efficace nel trattamento di problemi psichiatrici o psicologici. Inoltre, la CBT di gruppo è risultata efficace quanto la CBT individuale. La terapia cognitiva tenta di ridurre le reazioni emotive eccessive e i comportamenti autodistruttivi che sono prevalenti negli adulti con disturbi da uso di sostanze, modificando il pensiero difettoso ed errato e le convinzioni disadattive che sono alla base di queste reazioni. La CBT per i SUD sviluppata da Liese & Beck si basa su un approccio collaborativo (creazione di fiducia), attivo, basato in larga misura su domande aperte, altamente strutturato e mirato che offre maggiori vantaggi a questa terapia rispetto ad altre terapie modalità.
La terapia cognitivo comportamentale aiuta gli adulti con disturbi da uso di sostanze a superare i loro problemi che portano al disagio emotivo e li aiuta a visualizzare in una prospettiva più ampia la loro dipendenza dai farmaci di loro scelta per il piacere/o il sollievo dal disagio. Inoltre, la CBT aiuta anche a ridurre l’intensità e la frequenza degli impulsi affrontando le loro convinzioni sottostanti e insegnando loro tecniche pertinenti non solo per controllare e gestire i loro impulsi, ma anche per aiutarli a rimanere astinenti dall’uso di droghe, gestire i problemi della vita quotidiana e avere così una vita più piacevole e appagante.
Il seguente progetto di ricerca si basa sul modello cognitivo-comportamentale della risoluzione dei problemi perché è un approccio diretto agli obiettivi che si concentra sulla posizione attuale dei pazienti e prende di mira principalmente i modelli cognitivi, comportamentali ed emotivi disadattivi del paziente. Inoltre, le tecniche CBT e la pianificazione del trattamento prendono di mira in particolare le convinzioni fondamentali del paziente. Se le convinzioni illogiche del paziente si trasformano in convinzioni logiche e razionali, il paziente inizia a credere di poter affrontare i suoi problemi e che i suoi problemi siano gestibili. Le convinzioni fondamentali, le ipotesi sottostanti e persino il contenuto dei pensieri automatici variano da una cultura all’altra. I contesti culturali e subculturali influenzano anche le convinzioni sul benessere, sulle cause della malattia e sulla sua cura, sui comportamenti di ricerca di aiuto, sui sistemi di guarigione e persino sui guaritori. La terapia di gruppo per i SUD è stata sviluppata in Occidente, pertanto, adattando culturalmente l’intervento, i benefici possono essere ampliati in aree diverse dall’Occidente. In Pakistan, la CBT è stata adattata culturalmente per internalizzare disturbi come depressione e ansia. C’è una carenza di ricerche che si concentrano sull’adattamento culturale della CBT di gruppo, specialmente per gli individui con diagnosi di SUD.
Tenendo presente la premessa, il nostro punto focale dello studio sarebbe quello di adattare culturalmente la CBT di gruppo per i disturbi da uso di sostanze di Liese e Beck e di verificarne l’efficacia sugli adulti con disturbi da uso di sostanze. Inoltre, verificare l'efficacia della CBT culturalmente adattata per trattare i sintomi di depressione e ansia nei caregiver di SUD in Pakistan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- BMC Psychiatry
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Federal Capital Area
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Islamabad, Federal Capital Area, Pakistan, 45000
- ANF rehabilitation Centre
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 05450
- Life Care International Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di disturbo da uso di sostanze nella fascia di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Degente in un centro di riabilitazione e disintossicato per 2 mesi
- In grado di dare il consenso informato scritto
- In grado di leggere e parlare in urdu
Criteri di esclusione:
- Presenza di una disabilità fisica o intellettuale diagnosticata in quanto può impedire alle persone di impegnarsi nell'intervento. Ciò sarà valutato dal gruppo di ricerca in fase di screening. Eventuali disabilità saranno identificate da un medico competente (ad esempio, psichiatra).
- È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up
- Essere disintossicati in meno di 2 mesi
- Individui con disturbo da uso di sostanze sottoposti a follow-up presso un centro di riabilitazione
- Avere comorbilità con disturbi psicologici come depressione, ansia ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CaGCBT con TAU
In questo gruppo verrà fornito CaGCBT-SUD insieme a TAU.
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Nella prima sessione verrà effettuata la presentazione del terapista/facilitatore e dei membri del gruppo.
Le regole del gruppo saranno discusse con i membri.
L'introduzione dei membri del gruppo si concentra principalmente sulle aspettative dei partecipanti/clienti, sui comportamenti di dipendenza, sul loro status e sugli obiettivi.
Inoltre, pone l’accento anche sull’identificazione di qualsiasi altro problema significativo che contribuisce al carico della malattia.
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Comparatore attivo: CBTAG con TAU e con caregiver
In questo gruppo verrà fornito CaGCBT-SUD insieme a TAU.
Inoltre agli operatori sanitari verrà fornita psicoeducazione
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Nella prima sessione verrà effettuata la presentazione del terapista/facilitatore e dei membri del gruppo.
Le regole del gruppo saranno discusse con i membri.
L'introduzione dei membri del gruppo si concentra principalmente sulle aspettative dei partecipanti/clienti, sui comportamenti di dipendenza, sul loro status e sugli obiettivi.
Inoltre, pone l’accento anche sull’identificazione di qualsiasi altro problema significativo che contribuisce al carico della malattia.
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Nessun intervento: Nessun intervento solo TAU
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Addiction Severity Index-Versione Lite
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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L'ASI copre le seguenti aree: medica, impiego/sostegno, uso di droga e alcol, legale, familiare/sociale e psichiatrica.
L'ASI ottiene informazioni a vita sui comportamenti problematici, nonché sui problemi riscontrati nei 30 giorni precedenti.
L'ASI-Lite contiene 22 domande in meno rispetto all'ASI e omette elementi relativi alle valutazioni di gravità e una griglia di storia familiare.
Più alto è il punteggio di un soggetto sull'ASI, maggiore è l'indicazione della necessità di trattamento.
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Fino a 8-12 settimane
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Inventario rivisto sulla salute mentale - 5
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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L'MHI-5 è stato sviluppato per l'uso con la popolazione generale e include elementi sul benessere psicologico.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Fino a 8-12 settimane
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Questionario sulla disponibilità a cambiare
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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progettato per valutare le fasi di cambiamento nei tossicodipendenti, in termini del modello delle fasi di cambiamento di Prochaska e DiClemente.
Gli intervalli di punteggio per ciascuna scala vanno da -10 a 0 a +10.
Il punteggio verso il limite positivo indica la disponibilità dei pazienti al cambiamento.
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Fino a 8-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del rischio di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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Si tratta di uno strumento multidimensionale self-report composto da 44 item, che propone di misurare il rischio di ricaduta tra i tossicodipendenti.
I punteggi più bassi indicano un basso rischio di ricaduta mentre i punteggi più alti indicano un rischio più elevato di ricaduta.
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Fino a 8-12 settimane
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Scala delle strategie di coping
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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Il CSS è composto da 48 item intesi a sfruttare potenziali strategie di coping che potrebbero essere utilizzate dai pazienti per rimanere in astinenza.
Gli intervistati valutano la frequenza (da 1 = mai a 4 = frequentemente) con l'utilizzo di strategie specifiche negli ultimi 3 mesi.
Il coping totale sul CSS è stato calcolato prendendo la media di tutti i 48 item.
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Fino a 8-12 settimane
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Qualità della vita dell'OMS - Versione breve
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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Si compone di 24 item per valutare la percezione della qualità della vita in quattro ambiti, tra cui salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente, e due item sulla qualità della vita complessiva e sulla salute generale.
Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
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Fino a 8-12 settimane
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Scala del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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Il benessere soggettivo sarà misurato utilizzando le seguenti tre scale: 1. PANAS (utilizzare la scala Likert a 5 punti per identificare l'emozione positiva o negativa sperimentata durante la settimana); 2. SWL (misura i giudizi cognitivi globali degli individui sulla loro vita nel suo complesso in relazione a un ideale autoimposto utilizzando cinque elementi (ad esempio, "Nella maggior parte dei casi la mia vita è vicina al mio ideale") e una scala Likert a sette punti ( 1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo); 3. HLS (valuta il senso globale di armonia di una persona nella vita e consiste di cinque affermazioni (ad esempio, "Il mio stile di vita mi permette di essere in armonia") per le quali agli intervistati viene chiesto di indicare grado di accordo su una scala Likert a sette punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo).
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Fino a 8-12 settimane
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Programma delle interviste sul carico familiare
Lasso di tempo: Fino a 8-12 settimane
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Dispone di 24 item ciascuno valutato su una scala a tre punti: 0, nessun onere; 1. onere moderato; e 2, onere grave.
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Fino a 8-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Direttore dello studio: Rizwana Amin, Bahria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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