- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462131
Kulturelt tilpasset gruppe kognitiv atferdsterapi (CaGCBT-SUDs) for rusforstyrrelser og deres omsorgspersoner (CaGCBT-SUDs)
Effektiviteten av kulturtilpasset gruppe kognitiv atferdsterapi på voksne med rusforstyrrelser og deres omsorgspersoner: en randomisert kontrollforsøk fra Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rusbruk har livslang innvirkning ikke bare på det enkeltes liv, men også på familiene deres. Forskning indikerer en økning i rusforstyrrelser de siste to tiårene over hele verden, og Pakistan har intet unntak. UNDPs rapport om bruk av rusmidler indikerer alarmerende prevalensrater. Videre identifiserer forskningen at rusforstyrrelser har ugunstige effekter på individets livskvalitet og velvære. SUD legger betydelig belastning på familiemedlemmer og involvering av pårørende i behandlingsplanen for opioidavhengighet har ført til negative utfall for omsorgspersonen, som depresjon og omsorgsbyrde. Flere forskere fant at familier til individer med SUDs opplever økonomisk belastning, sosial isolasjon, psykologisk belastning, skam, forlegenhet, skyldfølelse, selvbebreidelse, ekteskapelige problemer og trusler mot deres fysiske helse. Derfor er det viktig å behandle SUDs så vel som omsorgsbyrden.
Mange behandlingsmoduler er utviklet for å behandle SUD. Blant dem ble gruppeterapi funnet mer effektiv enn individuell terapi. CSAT lister opp fem effektive gruppeterapimodeller: (1) psykoedukative grupper, (2) ferdighetsutviklingsgrupper, (3) kognitiv atferd eller problemløsningsgrupper, (4) støttegrupper og (5) mellommenneskelige grupper. Videre har mange behandlingsmoduler for SUDs vært i praksis. Blant dem ble gruppeterapi funnet å være mest effektiv i behandling av psykiatriske eller psykologiske problemer. Videre ble gruppe CBT funnet like effektiv som individuell CBT. Kognitiv terapi forsøker å redusere overdrevne emosjonelle reaksjoner og selvødeleggende atferd som er utbredt hos voksne med rusforstyrrelser ved å modifisere feil og feilaktig tenkning og mistilpassede oppfatninger som ligger til grunn for disse reaksjonene. CBT for SUDs utviklet av Liese & Beck er basert på en samarbeidende (tillitsbyggende), aktiv, basert på åpne spørsmål i stor grad, svært strukturert og fokusert tilnærming som gir flere fordeler til denne terapien sammenlignet med annen terapi modaliteter.
Kognitiv atferdsterapi hjelper voksne med rusforstyrrelser til å overvinne problemene deres som fører til emosjonelle plager og hjelper dem til å visualisere i et bredere perspektiv deres avhengighet av medikamenter etter eget valg for nytelse/eller lindring av ubehag. Dessuten hjelper CBT også med å redusere intensiteten og hyppigheten av trangene ved å adressere deres underliggende tro og lære dem relevante teknikker for ikke bare å kontrollere og håndtere trangene deres, men også hjelpe dem å holde seg avholdende fra bruk av rusmidler, håndtere deres daglige livsproblemer og dermed få et mer behagelig og tilfredsstillende liv.
Følgende forskningsprosjekt er basert på den kognitive atferdsmodellen for problemløsning fordi det er en målrettet tilnærming som fokuserer på pasientens nåværende posisjon og i hovedsak retter seg mot pasientens maladaptive kognitive, atferdsmessige og emosjonelle mønstre. I tillegg er CBT-teknikker og planlegging av behandling spesielt rettet mot pasientens kjernetro. Hvis pasientens ulogiske overbevisninger endres til logiske og rasjonelle overbevisninger, begynner pasienten å tro at han kan takle problemene og at problemene hans er håndterbare. Kjernetro, underliggende antakelser og til og med innholdet i automatiske tanker varierer på tvers av kulturer. Kulturell og subkulturell bakgrunn påvirker også troen på velvære, årsaker til sykdom og dens kur, hjelpesøkende atferd, helbredelsessystemer og til og med healere. Gruppeterapien for SUD-er er utviklet i Vesten, og ved å kulturelt tilpasse intervensjonen kan fordelene utvides i andre områder enn Vesten. I Pakistan har CBT blitt kulturelt tilpasset for internaliserende lidelser som depresjon og angst. Det er mangel på forskning som fokuserer på kulturell tilpasning av gruppe CBT, spesielt for personer diagnostisert med SUDs.
Med utgangspunkt i premissene, vil fokuspunktet for studien være å kulturelt tilpasse gruppe CBT for stoffbruksforstyrrelser av Liese og Beck og å sjekke effektiviteten på voksne med rusforstyrrelser. Videre for å sjekke effektiviteten av kulturelt tilpasset CBT for å behandle depresjon og angstsymptomer hos omsorgspersoner for SUDs i Pakistan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- BMC Psychiatry
-
-
Federal Capital Area
-
Islamabad, Federal Capital Area, Pakistan, 45000
- ANF rehabilitation Centre
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05450
- Life Care International Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte personer med ruslidelse innenfor aldersgruppen 18-64 år.
- Innlagt på rehabiliteringssenter og avgiftet i 2 måneder
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese og snakke urdu
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en diagnostisert fysisk eller intellektuell funksjonshemming da det kan hindre individer i å engasjere seg i intervensjonen. Dette vil bli vurdert av forskerteamet på screeningsstadiet. Eventuelle funksjonshemminger vil bli identifisert av en relevant kliniker (f.eks. psykiater).
- Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging
- Blir avgiftet mindre enn 2 måneder
- Personer med ruslidelse har oppfølging med rehabiliteringssenter
- Å ha komorbiditet med psykologiske forstyrrelser som depresjon, angst etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CaGCBT med TAU
I denne gruppen vil CaGCBT-SUD sammen med TAU bli gitt.
|
I første økt vil det bli introduksjon av terapeut/tilrettelegger og gruppemedlemmer.
Grupperegler vil bli diskutert med medlemmene.
Gruppemedlemmers introduksjon fokuserer først og fremst på deltakerens/klientenes forventninger, vanedannende atferd og dens status og mål.
Dessuten legger den også vekt på identifisering av andre viktige problemer som bidrar til sykdomsbyrden.
|
|
Aktiv komparator: CBTAG med TAU og med omsorgspersoner
I denne gruppen vil CaGCBT-SUD sammen med TAU bli gitt.
I tillegg vil omsorgspersoner bli gitt psykoedukasjon
|
I første økt vil det bli introduksjon av terapeut/tilrettelegger og gruppemedlemmer.
Grupperegler vil bli diskutert med medlemmene.
Gruppemedlemmers introduksjon fokuserer først og fremst på deltakerens/klientenes forventninger, vanedannende atferd og dens status og mål.
Dessuten legger den også vekt på identifisering av andre viktige problemer som bidrar til sykdomsbyrden.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon kun TAU
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighetsgradsindeks-Lite-versjon
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
ASI dekker følgende områder: medisinsk, sysselsetting/støtte, narkotika- og alkoholbruk, juridisk, familie/sosial og psykiatrisk.
ASI innhenter livstidsinformasjon om problematferd, samt problemer i løpet av de siste 30 dagene.
ASI-Lite inneholder 22 færre spørsmål enn ASI, og utelater elementer som er relatert til alvorlighetsgrad, og et familiehistorisk rutenett.
Jo høyere et forsøksperson skårer på ASI, jo større indikasjon på behov for behandling.
|
Opptil 8-12 uker
|
|
Revidert mental helseinventar- 5
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
MHI-5 ble utviklet for bruk med den generelle befolkningen, og den inkluderer elementer om psykologisk velvære.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse.
|
Opptil 8-12 uker
|
|
Spørreskjemaet Beredskap til endring
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
designet for å vurdere stadier av endring hos rusmisbrukere, i forhold til Prochaska og DiClemente stadier av endringsmodell.
Poengsummene for hver skala er -10 til 0 til +10.
Score mot positiv slutt indikerer pasientenes endringsberedskap.
|
Opptil 8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for tilbakefallsrisiko
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
Det er et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument med 44 elementer, som foreslår å måle tilbakefallsrisiko blant rusavhengige.
Lavere skårer indikerer lav risiko for tilbakefall mens høye skårer indikerer høyere risiko for tilbakefall.
|
Opptil 8-12 uker
|
|
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
CSS består av 48 elementer beregnet på å utnytte potensielle mestringsstrategier som kan brukes av pasienter for å forbli avholdende.
Respondentene vurderer frekvensen (fra 1 = aldri til 4 = ofte) av bruk av spesifikke strategier de siste 3 månedene.
Total mestring på CSS ble beregnet ved å ta gjennomsnittet på tvers av alle 48 elementer.
|
Opptil 8-12 uker
|
|
WHO Livskvalitet - Kort versjon
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
Den består av 24 elementer for å vurdere oppfatning av livskvalitet i fire domener, inkludert fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, og to elementer om generell livskvalitet og generell helse.
En høyere score indikerte bedre livskvalitet.
|
Opptil 8-12 uker
|
|
Subjektiv velværeskala
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
Subjektivt velvære vil bli målt ved å bruke følgende tre skalaer: 1. PANAS (Bruk en 5-punkts Likert-skala for å identifisere de positive eller negative følelsene som oppleves gjennom uken); 2. SWL(måler individers globale kognitive vurderinger av livet som helhet i forhold til et selvpålagt ideal ved å bruke fem elementer (f.eks. "På de fleste måter er livet mitt nær idealet") og en syvpunkts Likert-skala ( 1 = helt uenig, 7 = helt enig 3. HLS (vurder en persons globale følelse av harmoni i livet og består av fem utsagn (f.eks. "Min livsstil tillater meg å være i harmoni") som respondentene blir bedt om å angi for. grad av enighet på en syv-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
|
Opptil 8-12 uker
|
|
Intervjuplan for familiebyrden
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
Den har 24 elementer hver vurdert på en trepunktsskala: 0, ingen byrde; 1. moderat belastning; og 2, alvorlig belastning.
|
Opptil 8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Studieleder: Rizwana Amin, Bahria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .