- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462131
Kulturelt tilpasset gruppekognitiv adfærdsterapi (CaGCBT-SUD'er) til stofbrugsforstyrrelser og deres omsorgspersoner (CaGCBT-SUDs)
Effektiviteten af kulturelt tilpasset gruppe kognitiv adfærdsterapi på voksne med stofbrugsforstyrrelser og deres pårørende: Et randomiseret kontrolforsøg fra Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrug har livslang indvirkning ikke kun på den enkeltes liv, men også på deres familier. Forskning indikerer en stigning i stofmisbrugsforstyrrelser i de sidste to årtier over hele kloden, og Pakistan har ingen undtagelse. UNDP's rapport om stof-/stofbrug indikerer alarmerende prævalensrater. Desuden identificerer forskningen, at stofmisbrug har ugunstige effekter på individets livskvalitet og velvære. SUD lægger betydelig belastning på familiemedlemmer og inddragelse af pårørende i behandlingsplanen for opioidafhængighed har ført til negative resultater for pårørende, såsom depression og omsorgsbyrde. Flere forskere fandt ud af, at familier til personer med SUD oplever økonomisk byrde, social isolation, psykologisk belastning, skam, forlegenhed, skyld, selvbebrejdelser, ægteskabelige problemer og trusler mod deres fysiske helbred. Derfor er det vigtigt at behandle SUD'er såvel som plejebyrden.
Mange behandlingsmoduler er blevet udviklet til at behandle SUDs. Blandt dem blev gruppeterapi fundet mere effektiv end individuel terapi. CSAT lister fem effektive gruppeterapimodeller: (1) psykoedukative grupper, (2) kompetenceudviklingsgrupper, (3) kognitiv adfærd eller problemløsningsgrupper, (4) støttegrupper og (5) interpersonelle grupper. Desuden har en masse behandlingsmoduler for SUD'er været i praksis. Blandt dem blev gruppeterapi fundet at være mest effektiv til behandling af psykiatriske eller psykologiske problemer. Desuden blev gruppe-CBT fundet lige så effektiv som individuel CBT. Kognitiv terapi forsøger at reducere overdrevne følelsesmæssige reaktioner og selvødelæggende adfærd, der er udbredt hos voksne med stofmisbrugsforstyrrelser, ved at modificere fejlagtig og fejlagtig tænkning og misadaptive overbevisninger, der ligger til grund for disse reaktioner. CBT for SUDs udviklet af Liese & Beck er baseret på en kollaborativ (tillidsskabende), aktiv, baseret på åbne spørgsmål i høj grad, meget struktureret og fokuseret tilgang, der giver flere fordele til denne terapi sammenlignet med anden terapi modaliteter.
Kognitiv adfærdsterapi hjælper voksne med misbrugsforstyrrelser til at overvinde deres problemer, der fører til følelsesmæssig nød, og hjælper dem til i et bredere perspektiv at visualisere deres afhængighed af stoffer efter eget valg til glæde/eller lindring af ubehag. Desuden hjælper CBT også med at reducere intensiteten og hyppigheden af drifterne ved at adressere deres underliggende overbevisninger og lære dem relevante teknikker til ikke kun at kontrollere og styre deres drifter, men også hjælpe dem med at holde sig afholdende fra brugen af stoffer, håndtere deres daglige livsproblemer og dermed få et mere behageligt og tilfredsstillende liv.
Det følgende forskningsprojekt er baseret på den kognitive adfærdsmodel for problemløsning, fordi det er en målrettet tilgang, der fokuserer på patienternes aktuelle position og hovedsageligt retter sig mod patientens utilpassede kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige mønstre. Derudover er CBT-teknikker og planlægning af behandling særligt målrettet mod patientens kerneoverbevisninger. Hvis patientens ulogiske overbevisninger ændrer sig til logiske og rationelle overbevisninger, begynder patienten at tro, at han kan klare sine problemer, og at hans problemer er overskuelige. Kerneoverbevisninger, underliggende antagelser og endda indholdet af automatiske tanker varierer på tværs af kulturer. Kulturelle og subkulturelle baggrunde påvirker også overbevisninger om velvære, årsager til sygdom og dens helbredelse, hjælp-søgende adfærd, helbredende systemer og endda healerne. Gruppeterapien for SUD'er er udviklet i Vesten, og derfor kan udbyttet udvides i andre områder end Vesten ved at tilpasse interventionen kulturelt. I Pakistan er CBT blevet kulturelt tilpasset til internaliserende lidelser som depression og angst. Der er mangel på forskning, der fokuserer på kulturel tilpasning af gruppe-CBT, især for personer, der er diagnosticeret med SUD'er.
Med udgangspunkt i præmissen vil vores omdrejningspunkt for undersøgelsen være at kulturelt tilpasse gruppe CBT til stofbrugsforstyrrelser af Liese og Beck og at kontrollere dets effektivitet på voksne med stofmisbrugsforstyrrelser. Yderligere for at kontrollere effektiviteten af kulturelt tilpasset CBT til behandling af depression og angstsymptomer hos plejere af SUDs i Pakistan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- BMC Psychiatry
-
-
Federal Capital Area
-
Islamabad, Federal Capital Area, Pakistan, 45000
- ANF rehabilitation Centre
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05450
- Life Care International Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede personer med misbrugsforstyrrelser i aldersgruppen 18-64 år.
- Indlagt på rehabiliteringscenter og afgiftet i 2 måneder
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan læse og tale urdu
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et diagnosticeret fysisk eller intellektuelt handicap, da det kan forhindre individer i at engagere sig i interventionen. Dette vil blive vurderet af forskerholdet på screeningsstadiet. Eventuelle handicap vil blive identificeret af en relevant kliniker (f.eks. psykiater).
- Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning
- At blive afgiftet mindre end 2 måneder
- Personer med misbrugsforstyrrelser, der skal følges op med rehabiliteringscenter
- At have komorbiditet med psykologiske forstyrrelser som depression, angst osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CaGCBT med TAU
I denne gruppe vil CaGCBT-SUD sammen med TAU blive leveret.
|
I første session vil der blive lavet introduktion af terapeut/facilitator og gruppemedlemmer.
Gruppens regler vil blive drøftet med medlemmerne.
Gruppemedlemmers introduktion fokuserer primært på deltager/klienters forventninger, vanedannende adfærd og dens status og mål.
Desuden lægger den også vægt på identifikation af ethvert andet væsentligt problem, der bidrager til sygdomsbyrden.
|
|
Aktiv komparator: CBTAG med TAU og med pårørende
I denne gruppe vil CaGCBT-SUD sammen med TAU blive leveret.
Desuden vil plejepersonalet blive ydet psykoedukation
|
I første session vil der blive lavet introduktion af terapeut/facilitator og gruppemedlemmer.
Gruppens regler vil blive drøftet med medlemmerne.
Gruppemedlemmers introduktion fokuserer primært på deltager/klienters forventninger, vanedannende adfærd og dens status og mål.
Desuden lægger den også vægt på identifikation af ethvert andet væsentligt problem, der bidrager til sygdomsbyrden.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben kun TAU
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index-Lite version
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
ASI dækker følgende områder: medicinsk, beskæftigelse/støtte, stof- og alkoholbrug, juridisk, familie/socialt og psykiatrisk.
ASI'en indhenter livstidsinformation om problemadfærd såvel som problemer inden for de foregående 30 dage.
ASI-Lite indeholder 22 færre spørgsmål end ASI og udelader punkter, der vedrører sværhedsgrad, og et familiehistorisk gitter.
Jo højere et forsøgsperson scorer på ASI, jo større indikation af et behov for behandling.
|
Op til 8-12 uger
|
|
Revideret Mental Health Inventory- 5
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
MHI-5 er udviklet til dets brug med den almindelige befolkning, og den indeholder emner om psykologisk velvære.
Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
|
Op til 8-12 uger
|
|
Spørgeskemaet om parathed til forandring
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
designet til at vurdere ændringsstadier hos stofmisbrugere i forhold til Prochaska og DiClemente ændringsstadier.
Scoreintervallerne for hver skala er -10 til 0 til +10.
Score mod positiv ende indikerer patienternes vilje til at ændre sig.
|
Op til 8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoskala for tilbagefald
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
Det er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument med 44 punkter, som foreslår at måle tilbagefaldsrisiko blandt stofafhængige.
Lavere score indikerer lav risiko for tilbagefald, mens høje score indikerer højere risiko for tilbagefald.
|
Op til 8-12 uger
|
|
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
CSS består af 48 elementer, der er beregnet til at udnytte potentielle mestringsstrategier, der kan bruges af patienter til at forblive afholdende.
Respondenterne vurderer hyppigheden (fra 1 = aldrig til 4 = hyppigt) af brug af specifikke strategier inden for de seneste 3 måneder.
Total coping på CSS blev beregnet ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 48 elementer.
|
Op til 8-12 uger
|
|
WHO Livskvalitet - Kort version
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
Den består af 24 punkter til vurdering af opfattelse af livskvalitet inden for fire domæner, herunder fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø, og to punkter om overordnet livskvalitet og generel sundhed.
En højere score indikerede en bedre livskvalitet.
|
Op til 8-12 uger
|
|
Subjektiv Trivselsskala
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
Subjektivt velvære vil blive målt ved at bruge følgende tre skalaer: 1. PANAS (Brug 5-punkts Likert-skalaen til at identificere de positive eller negative følelser, der opleves i løbet af ugen); 2. SWL(måler individers globale kognitive vurderinger af deres liv som helhed i forhold til et selvpålagt ideal ved hjælp af fem punkter (f.eks. "På de fleste måder er mit liv tæt på mit ideal") og en syvpunkts Likert-skala ( 1 = meget uenig, 7 = meget enig 3. HLS (vurder en persons globale følelse af harmoni i livet og består af fem udsagn (f.eks. "Min livsstil tillader mig at være i harmoni"), som respondenterne bliver bedt om at angive. grad af enighed på en syv-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
|
Op til 8-12 uger
|
|
Samtaleskema for familiebyrder
Tidsramme: Op til 8-12 uger
|
Den har 24 elementer, der hver er bedømt på en tre-punkts skala: 0, ingen byrde; 1. moderat byrde; og 2, svær belastning.
|
Op til 8-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Studieleder: Rizwana Amin, Bahria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .