- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462131
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie in groepen (CaGCBT-SUDs) voor middelengebruiksstoornissen en hun verzorgers (CaGCBT-SUDs)
Effectiviteit van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie in groepen bij volwassenen met middelengebruiksstoornissen en hun verzorgers: een gerandomiseerde controlestudie uit Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middelengebruik heeft levenslange gevolgen, niet alleen voor het individuele leven, maar ook voor het gezin. Uit onderzoek blijkt dat er in de afgelopen twintig jaar over de hele wereld sprake is van een toename van stoornissen in het gebruik van middelen, en Pakistan vormt hierop geen uitzondering. Het UNDP-rapport over drugs- en middelengebruik geeft alarmerende prevalentiecijfers aan. Bovendien stelt het onderzoek vast dat stoornissen in het middelengebruik ongunstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven en welzijn van het individu. SUD legt aanzienlijke druk op familieleden en het betrekken van mantelzorgers bij het behandelplan voor opioïdenverslaving heeft geleid tot negatieve gevolgen voor de verzorger, zoals depressie en lasten voor de verzorger. Verschillende onderzoekers ontdekten dat gezinnen van mensen met verslaving te maken krijgen met economische lasten, sociaal isolement, psychologische spanning, schaamte, verlegenheid, schuldgevoelens, zelfverwijt, huwelijksproblemen en bedreigingen voor hun lichamelijke gezondheid. Daarom is het belangrijk om verslavingen en de lasten van de zorgverlening te behandelen.
Er zijn veel behandelmodules ontwikkeld om verslavingen te behandelen. Onder hen werd groepstherapie effectiever bevonden dan individuele therapie. CSAT somt vijf effectieve groepstherapiemodellen op: (1) psycho-educatieve groepen, (2) groepen voor de ontwikkeling van vaardigheden, (3) groepen voor cognitief gedrag of probleemoplossing, (4) steungroepen en (5) interpersoonlijke groepen. Bovendien zijn er veel behandelmodules voor verslavingen in de praktijk geweest. Onder hen bleek groepstherapie het meest effectief bij de behandeling van psychiatrische of psychologische problemen. Bovendien bleek groeps-CGT even effectief als individuele CGT. Cognitieve therapie probeert buitensporige emotionele reacties en zelfvernietigend gedrag, die veel voorkomen bij volwassenen met middelenmisbruikstoornissen, te verminderen door foutief en foutief denken en onaangepaste overtuigingen die aan deze reacties ten grondslag liggen, te wijzigen. CGT voor verslavingen, ontwikkeld door Liese & Beck, is gebaseerd op een collaboratieve (vertrouwensopbouwende), actieve, grotendeels op open vragen gebaseerde, zeer gestructureerde en gerichte aanpak die deze therapie meer voordelen biedt in vergelijking met andere therapieën. modaliteiten.
Cognitieve gedragstherapie helpt volwassenen met stoornissen in het middelengebruik hun problemen te overwinnen die tot emotioneel leed leiden, en helpt hen in een breder perspectief hun afhankelijkheid van drugs naar keuze te visualiseren voor plezier/of verlichting van ongemak. Bovendien helpt cognitieve gedragstherapie ook de intensiteit en frequentie van de driften te verminderen door hun onderliggende overtuigingen aan te pakken en hen relevante technieken te leren om niet alleen hun driften te beheersen en te beheersen, maar hen ook te helpen zich te onthouden van het gebruik van drugs, hun dagelijkse levensproblemen te beheersen en Zo heb je een leuker en vervullender leven.
Het volgende onderzoeksproject is gebaseerd op het Cognitief-gedragsmodel voor probleemoplossing, omdat het een doelgerichte aanpak is die zich richt op de huidige positie van patiënten en zich vooral richt op de onaangepaste cognitieve, gedrags- en emotionele patronen van de patiënt. Bovendien richten CBT-technieken en de planning van de behandeling zich vooral op de kernovertuigingen van de patiënt. Als de onlogische overtuigingen van de patiënt veranderen in logische en rationele overtuigingen, gaat de patiënt geloven dat hij met zijn problemen om kan gaan en dat zijn problemen beheersbaar zijn. Kernovertuigingen, onderliggende aannames en zelfs de inhoud van automatische gedachten variëren per cultuur. Culturele en subculturele achtergronden beïnvloeden ook de opvattingen over welzijn, de oorzaken van ziekten en de genezing ervan, het hulpzoekende gedrag, de genezingssystemen en zelfs de genezers. De groepstherapie voor verslavingen is in het Westen ontwikkeld. Door de interventie cultureel aan te passen kunnen de voordelen dus worden uitgebreid naar andere gebieden dan het Westen. In Pakistan is CBT cultureel aangepast voor internaliserende stoornissen zoals depressie en angst. Er is een gebrek aan onderzoek dat zich richt op culturele aanpassing van groeps-CGT, vooral bij personen met de diagnose verslaving.
Als we de achtergrond van het uitgangspunt behouden, zou ons focuspunt van het onderzoek zijn om CGT in groepen cultureel aan te passen voor stoornissen in het gebruik van middelen, door Liese en Beck, en om de effectiviteit ervan bij volwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen te controleren. Verder om de effectiviteit van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie te controleren voor de behandeling van depressie- en angstsymptomen bij verzorgers van verslavingsproblematiek in Pakistan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- BMC Psychiatry
-
-
Federal Capital Area
-
Islamabad, Federal Capital Area, Pakistan, 45000
- ANF rehabilitation Centre
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05450
- Life Care International Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde personen met een middelenmisbruikstoornis in de leeftijdscategorie van 18-64 jaar.
- Gehospitaliseerd in revalidatiecentrum en gedurende 2 maanden ontgift
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Urdu kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde lichamelijke of verstandelijke beperking, omdat dit individuen ervan kan weerhouden deel te nemen aan de interventie. Dit zal door het onderzoeksteam tijdens de screeningfase worden beoordeeld. Eventuele handicaps zullen worden geïdentificeerd door een relevante arts (bijvoorbeeld een psychiater).
- Tijdelijke bewoner is waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging
- Minder dan 2 maanden ontgift zijn
- Individuen met een middelenmisbruikstoornis die follow-up krijgen bij een revalidatiecentrum
- Comorbiditeit hebben met psychische stoornissen zoals depressie, angst enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CaGCBT met TAU
In deze groep wordt CaGCBT-SUD samen met TAU aangeboden.
|
In de eerste sessie zal er een introductie plaatsvinden van de therapeut/facilitator en de groepsleden.
Groepsregels worden met de leden besproken.
De introductie van groepsleden richt zich primair op de verwachtingen van deelnemers/cliënten, verslavend gedrag en de status ervan, en doelen.
Bovendien wordt ook de nadruk gelegd op de identificatie van andere belangrijke kwesties die bijdragen aan de ziektelast.
|
|
Actieve vergelijker: CBTAG met TAU en met zorgverleners
In deze groep wordt CaGCBT-SUD samen met TAU aangeboden.
Bovendien krijgen de zorgverleners psycho-educatie
|
In de eerste sessie zal er een introductie plaatsvinden van de therapeut/facilitator en de groepsleden.
Groepsregels worden met de leden besproken.
De introductie van groepsleden richt zich primair op de verwachtingen van deelnemers/cliënten, verslavend gedrag en de status ervan, en doelen.
Bovendien wordt ook de nadruk gelegd op de identificatie van andere belangrijke kwesties die bijdragen aan de ziektelast.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst alleen TAU
Behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslaving Ernst Index-Lite-versie
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
De ASI bestrijkt de volgende gebieden: medisch, werkgelegenheid/ondersteuning, drugs- en alcoholgebruik, juridisch, familiaal/sociaal en psychiatrisch.
De ASI verkrijgt levenslange informatie over probleemgedrag, evenals problemen in de afgelopen 30 dagen.
De ASI-Lite bevat 22 vragen minder dan de ASI, en laat items met betrekking tot ernstbeoordelingen en een familiegeschiedenisraster weg.
Hoe hoger een proefpersoon scoort op de ASI, hoe groter de indicatie voor behandelingsbehoefte.
|
Tot 8-12 weken
|
|
Herziene inventaris van de geestelijke gezondheidszorg - 5
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
De MHI-5 is ontwikkeld voor gebruik bij de algemene bevolking en bevat items over psychisch welzijn.
De totaalscore varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
Tot 8-12 weken
|
|
De vragenlijst over de bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
ontworpen om de stadia van verandering bij middelenmisbruikers te beoordelen, in termen van het Prochaska en DiClemente stadia van veranderingsmodel.
Het scorebereik voor elke schaal loopt van -10 tot en met 0 tot +10.
Een score in de richting van een positief einde duidt op de bereidheid van patiënten om te veranderen.
|
Tot 8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalrisicoschaal
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
Het is een multidimensionaal zelfrapportage-instrument met 44 items, dat voorstelt om het terugvalrisico onder verslaafden te meten.
Lagere scores wijzen op een laag risico op terugval, terwijl hoge scores wijzen op een hoger risico op terugval.
|
Tot 8-12 weken
|
|
Copingstrategieën Schaal
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
De CSS bestaat uit 48 items die bedoeld zijn om potentiële coping-strategieën aan te boren die door patiënten kunnen worden gebruikt om onthouding te behouden.
Respondenten beoordelen de frequentie (van 1 = nooit tot 4 = vaak) van het gebruik van specifieke strategieën in de afgelopen drie maanden.
De totale coping op de CSS werd berekend door het gemiddelde van alle 48 items te nemen.
|
Tot 8-12 weken
|
|
WHO Kwaliteit van Leven - Korte versie
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
Het bestaat uit 24 items om de perceptie van de kwaliteit van leven in vier domeinen te beoordelen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving, en twee items over de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid.
Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
Tot 8-12 weken
|
|
Subjectieve welzijnsschaal
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
Het subjectieve welzijn wordt gemeten met behulp van de volgende drie schalen: 1. PANAS (gebruik een 5-punts Likert-schaal om de positieve of negatieve emotie te identificeren die u gedurende de week ervaart); 2. SWL (meet de globale cognitieve oordelen van individuen over hun leven als geheel in relatie tot een zelfopgelegd ideaal met behulp van vijf items (bijvoorbeeld: "In de meeste opzichten ligt mijn leven dicht bij mijn ideaal") en een zevenpunts Likert-schaal ( 1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens); 3. HLS (beoordeel het globale gevoel van harmonie in het leven van een persoon en bestaat uit vijf uitspraken (bijvoorbeeld: "Mijn levensstijl zorgt ervoor dat ik in harmonie ben") waarvoor respondenten wordt gevraagd dit aan te geven. mate van overeenstemming op een zevenpunts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens).
|
Tot 8-12 weken
|
|
Gezinslast Interviewschema
Tijdsspanne: Tot 8-12 weken
|
Het heeft 24 items die elk op een driepuntsschaal worden beoordeeld: 0, geen last; 1. matige last; en 2, ernstige last.
|
Tot 8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Studie directeur: Rizwana Amin, Bahria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .