- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462131
Dostosowana kulturowo grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CaGCBT-SUD) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i ich opiekunów (CaGCBT-SUDs)
Skuteczność dostosowanej kulturowo grupowej terapii poznawczo-behawioralnej u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i ich opiekunów: randomizowane badanie kontrolne z Pakistanu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie substancji ma wpływ na całe życie nie tylko na życie jednostki, ale także na życie ich rodzin. Badania wskazują na gwałtowny wzrost liczby zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich dwóch dekad na całym świecie i Pakistan nie jest wyjątkiem. Raport UNDP na temat używania narkotyków/substancji wskazuje na alarmujące wskaźniki ich rozpowszechnienia. Co więcej, badanie wykazało, że zaburzenia związane z używaniem substancji mają niekorzystny wpływ na jakość życia i samopoczucie jednostki. SUD powoduje znaczne obciążenie członków rodziny, a włączenie ich w plan leczenia uzależnienia od opioidów doprowadziło do negatywnych skutków dla opiekuna, takich jak depresja i obciążenie dla opiekuna. Kilku badaczy odkryło, że rodziny osób z SUD doświadczają obciążeń ekonomicznych, izolacji społecznej, napięcia psychicznego, wstydu, zażenowania, poczucia winy, samoobwiniania się, problemów małżeńskich i zagrożeń dla zdrowia fizycznego. Dlatego ważne jest leczenie SUD, a także ciężaru opieki.
Opracowano wiele modułów terapeutycznych do leczenia SUD. Wśród nich terapia grupowa okazała się skuteczniejsza niż terapia indywidualna. CSAT wymienia pięć skutecznych modeli terapii grupowej: (1) grupy psychoedukacyjne, (2) grupy rozwoju umiejętności, (3) grupy poznawczo-behawioralne lub grupy rozwiązywania problemów, (4) grupy wsparcia i (5) grupy interpersonalne. Co więcej, w praktyce zastosowano wiele modułów leczenia SUD. Wśród nich stwierdzono, że terapia grupowa jest najskuteczniejsza w leczeniu problemów psychiatrycznych lub psychologicznych. Ponadto stwierdzono, że grupowa terapia poznawczo-behawioralna jest równie skuteczna jak indywidualna terapia poznawczo-behawioralna. Terapia poznawcza ma na celu ograniczenie nadmiernych reakcji emocjonalnych i zachowań autodestrukcyjnych, które są powszechne u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, poprzez modyfikację błędnego i błędnego myślenia oraz nieprzystosowawczych przekonań leżących u podstaw tych reakcji. Terapia poznawczo-behawioralna dla SUD opracowana przez Liese & Beck opiera się na współpracy (budowaniu zaufania), aktywnym, w dużym stopniu opartym na pytaniach otwartych, wysoce ustrukturyzowanym i skoncentrowanym podejściu, które daje więcej korzyści tej terapii w porównaniu z innymi terapiami modalności.
Terapia poznawczo-behawioralna pomaga dorosłym z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych przezwyciężyć problemy prowadzące do niepokoju emocjonalnego i pomaga im zwizualizować w szerszej perspektywie swoje uzależnienie od wybranych przez nich narkotyków dla przyjemności / lub złagodzenia dyskomfortu. Co więcej, terapia poznawczo-behawioralna pomaga również zmniejszyć intensywność i częstotliwość popędów, odnosząc się do ich podstawowych przekonań i ucząc ich odpowiednich technik, które nie tylko pozwolą im kontrolować i zarządzać popędami, ale także pomogą im zachować abstynencję od używania narkotyków, radzić sobie z problemami życia codziennego i dzięki temu będziesz mieć przyjemniejsze i bardziej satysfakcjonujące życie.
Poniższy projekt badawczy opiera się na poznawczo-behawioralnym modelu rozwiązywania problemów, ponieważ jest to podejście ukierunkowane na cel, które koncentruje się na aktualnej sytuacji pacjentów i koncentruje się głównie na nieprzystosowawczych wzorcach poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych pacjenta. Ponadto techniki terapii poznawczo-behawioralnej i planowanie leczenia są w szczególności ukierunkowane na podstawowe przekonania pacjenta. Jeśli nielogiczne przekonania pacjenta zmienią się w przekonania logiczne i racjonalne, pacjent zaczyna wierzyć, że jest w stanie poradzić sobie ze swoimi problemami i że z problemami można sobie poradzić. Podstawowe przekonania, leżące u ich podstaw założenia, a nawet treść automatycznych myśli różnią się w zależności od kultury. Tło kulturowe i subkulturowe wpływa również na przekonania na temat dobrostanu, przyczyn chorób i ich leczenia, zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy, systemów leczenia, a nawet uzdrowicieli. Terapia grupowa SUD została rozwinięta na Zachodzie, dlatego poprzez kulturowe dostosowanie interwencji można rozszerzyć korzyści na obszary inne niż Zachód. W Pakistanie terapia poznawczo-behawioralna została kulturowo przystosowana do leczenia zaburzeń internalizacyjnych, takich jak depresja i stany lękowe. Brakuje badań skupiających się na kulturowej adaptacji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, szczególnie w przypadku osób, u których zdiagnozowano SUD.
Pomijając założenia, naszym głównym punktem badania byłoby kulturowe dostosowanie grupowej terapii poznawczo-behawioralnej do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji według Liese i Becka oraz sprawdzenie jej skuteczności w przypadku dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Dalsze sprawdzenie skuteczności kulturowo dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu objawów depresji i lęku u opiekunów osób z SUD w Pakistanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- BMC Psychiatry
-
-
Federal Capital Area
-
Islamabad, Federal Capital Area, Pakistan, 45000
- ANF rehabilitation Centre
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05450
- Life Care International Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w przedziale wiekowym 18–64 lata.
- Pacjent w ośrodku rehabilitacyjnym i detoksykowany przez 2 miesiące
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi czytać i mówić w języku urdu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zdiagnozowanej niepełnosprawności fizycznej lub intelektualnej, ponieważ może ona uniemożliwić danej osobie zaangażowanie się w interwencję. Zostanie to ocenione przez zespół badawczy na etapie selekcji. Wszelkie niepełnosprawności zostaną zidentyfikowane przez odpowiedniego lekarza (np. psychiatrę).
- Jest mało prawdopodobne, aby rezydent tymczasowy był dostępny w celu obserwacji
- Detoksykacja trwa krócej niż 2 miesiące
- Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych podlegające obserwacji w ośrodku rehabilitacyjnym
- Współwystępowanie zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CaGCBT z TAU
W tej grupie będzie dostępny CaGCBT-SUD wraz z TAU.
|
Podczas pierwszej sesji nastąpi przedstawienie terapeuty/facylitatora i członków grupy.
Zasady grupy zostaną omówione z członkami.
Wprowadzenie członków grupy koncentruje się przede wszystkim na oczekiwaniach uczestników/klientów, zachowaniach uzależniających oraz ich statusie i celach.
Co więcej, kładzie również nacisk na identyfikację wszelkich innych istotnych problemów przyczyniających się do obciążenia chorobą.
|
|
Aktywny komparator: CBTAG z TAU i opiekunami
W tej grupie będzie dostępny CaGCBT-SUD wraz z TAU.
Ponadto opiekunowie będą objęci psychoedukacją
|
Podczas pierwszej sesji nastąpi przedstawienie terapeuty/facylitatora i członków grupy.
Zasady grupy zostaną omówione z członkami.
Wprowadzenie członków grupy koncentruje się przede wszystkim na oczekiwaniach uczestników/klientów, zachowaniach uzależniających oraz ich statusie i celach.
Co więcej, kładzie również nacisk na identyfikację wszelkich innych istotnych problemów przyczyniających się do obciążenia chorobą.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji, tylko TAU
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja Lite z indeksem ciężkości uzależnienia
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
ASI obejmuje następujące obszary: medyczny, zatrudnienie/wsparcie, używanie narkotyków i alkoholu, prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny.
ASI uzyskuje przez całe życie informacje o problematycznych zachowaniach, a także o problemach, które wystąpiły w ciągu ostatnich 30 dni.
ASI-Lite zawiera o 22 pytania mniej niż ASI i pomija pozycje odnoszące się do wskaźników dotkliwości oraz siatki historii rodziny.
Im wyższy wynik pacjenta w ASI, tym większe wskazanie potrzeby leczenia.
|
Do 8-12 tygodni
|
|
Zmieniony Inwentarz Zdrowia Psychicznego – 5
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
Skala MHI-5 została opracowana do użytku w populacji ogólnej i zawiera elementy dotyczące dobrostanu psychicznego.
Całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie psychiczne.
|
Do 8-12 tygodni
|
|
Kwestionariusz gotowości do zmiany
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
zaprojektowany do oceny etapów zmian u osób nadużywających substancji psychoaktywnych w ujęciu modelu etapów zmiany Prochaski i DiClemente.
Zakres punktacji dla każdej skali wynosi od -10 do 0 do +10.
Wynik w kierunku dodatnim wskazuje na gotowość pacjentów do zmian.
|
Do 8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
Jest to 44-elementowy, wielowymiarowy instrument samoopisowy, który proponuje pomiar ryzyka nawrotu wśród osób uzależnionych od substancji.
Niższe wyniki wskazują na niskie ryzyko nawrotu, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wyższe ryzyko nawrotu.
|
Do 8-12 tygodni
|
|
Skala Strategii Radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
CSS składa się z 48 pozycji, których zadaniem jest określenie potencjalnych strategii radzenia sobie, które mogą zastosować pacjenci chcący zachować abstynencję.
Respondenci oceniali częstotliwość (od 1 = nigdy do 4 = często) stosowania określonych strategii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Całkowite radzenie sobie w CSS obliczono, biorąc średnią ze wszystkich 48 pozycji.
|
Do 8-12 tygodni
|
|
Jakość życia WHO – wersja krótka
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
Składa się z 24 pozycji oceniających postrzeganie jakości życia w czterech obszarach, w tym zdrowia fizycznego, psychicznego, relacji społecznych i środowiska, oraz dwóch pozycji dotyczących ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
|
Do 8-12 tygodni
|
|
Subiektywna Skala Dobrostanu
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
Subiektywne samopoczucie będzie mierzone przy użyciu trzech skal: 1. PANAS (użyj 5-punktowej skali Likerta, aby określić pozytywne lub negatywne emocje doświadczane w ciągu tygodnia); 2. SWL (mierzy dokonywaną przez jednostkę globalną ocenę poznawczą jej życia jako całości w odniesieniu do narzuconego sobie ideału za pomocą pięciu pozycji (np. „W większości przypadków moje życie jest bliskie ideału”) i siedmiopunktowej skali Likerta ( 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam); 3. HLS (ocenia ogólne poczucie harmonii życiowej danej osoby i składa się z pięciu stwierdzeń (np. „Mój styl życia pozwala mi zachować harmonię”), o wskazanie których respondenci proszeni są stopień zgodności w siedmiopunktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Do 8-12 tygodni
|
|
Harmonogram wywiadu dotyczącego obciążeń rodzinnych
Ramy czasowe: Do 8-12 tygodni
|
Zawiera 24 pozycje, każda oceniana w trzypunktowej skali: 0 – brak obciążenia; 1. umiarkowane obciążenie; i 2, poważne obciążenie.
|
Do 8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Dyrektor Studium: Rizwana Amin, Bahria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .