- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06462131
Terapia cognitivo-conductual grupal culturalmente adaptada (CaGCBT-SUD) para los trastornos por uso de sustancias y sus cuidadores (CaGCBT-SUDs)
Efectividad de la terapia cognitivo-conductual grupal culturalmente adaptada en adultos con trastornos por uso de sustancias y sus cuidadores: un ensayo de control aleatorio de Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sustancias tiene impactos de por vida no solo en la vida individual sino también en sus familias. Las investigaciones indican un aumento de los trastornos por uso de sustancias en las últimas dos décadas en todo el mundo y Pakistán no es una excepción. El informe del PNUD sobre el consumo de drogas y sustancias indica tasas de prevalencia alarmantes. Además, la investigación identifica que el trastorno por uso de sustancias tiene efectos desfavorables en la calidad de vida y el bienestar del individuo. El TUS impone una presión significativa a los miembros de la familia y la participación de los cuidadores familiares en el plan de tratamiento para la adicción a opioides ha llevado a resultados negativos para el cuidador, como depresión y carga para el cuidador. Varios investigadores encontraron que las familias de personas con TUS experimentan carga económica, aislamiento social, tensión psicológica, vergüenza, culpa, culpabilidad, problemas matrimoniales y amenazas a su salud física. Por lo tanto, es importante tratar los TUS así como la carga que supone brindar cuidados.
Se han desarrollado muchos módulos de tratamiento para tratar los TUS. Entre ellos, la terapia de grupo resultó más eficaz que la terapia individual. CSAT enumera cinco modelos efectivos de terapia de grupo: (1) grupos psicoeducativos, (2) grupos de desarrollo de habilidades, (3) grupos cognitivo-conductuales o de resolución de problemas, (4) grupos de apoyo y (5) grupos interpersonales. Además, se han puesto en práctica muchos módulos de tratamiento para los TUS. Entre ellos, se descubrió que la terapia de grupo era más eficaz para tratar problemas psiquiátricos o psicológicos. Además, se encontró que la TCC grupal era tan efectiva como la TCC individual. La terapia cognitiva intenta reducir las reacciones emocionales excesivas y las conductas contraproducentes que prevalecen en adultos con trastornos por uso de sustancias modificando el pensamiento defectuoso y erróneo y las creencias desadaptativas que subyacen a estas reacciones. La TCC para TUS desarrollada por Liese & Beck se basa en un enfoque colaborativo (que genera confianza), activo, basado en gran medida en preguntas abiertas, altamente estructurado y enfocado que otorga más ventajas a esta terapia en comparación con otras terapias. modalidades.
La terapia cognitivo-conductual ayuda a los adultos con trastornos por uso de sustancias a superar los problemas que les provocan angustia emocional y les ayuda a visualizar en una perspectiva más amplia su dependencia de las drogas de su elección para obtener placer o aliviar el malestar. Además, la TCC también ayuda a reducir la intensidad y frecuencia de los impulsos abordando sus creencias subyacentes y enseñándoles técnicas relevantes no sólo para controlar y gestionar sus impulsos sino también ayudarles a permanecer en la abstinencia del uso de drogas, gestionar sus problemas de la vida diaria y así tener una vida más placentera y plena.
El siguiente proyecto de investigación se basa en el modelo cognitivo-conductual de resolución de problemas porque es un enfoque dirigido a objetivos que se centra en la posición actual de los pacientes y se dirige principalmente a los patrones cognitivos, conductuales y emocionales desadaptativos del paciente. Además, las técnicas de TCC y la planificación del tratamiento se dirigen particularmente a las creencias fundamentales del paciente. Si las creencias ilógicas del paciente se convierten en creencias lógicas y racionales, el paciente comienza a creer que puede afrontar sus problemas y que sus problemas son manejables. Las creencias fundamentales, los supuestos subyacentes e incluso el contenido de los pensamientos automáticos varían según las culturas. Los antecedentes culturales y subculturales también influyen en las creencias sobre el bienestar, las causas de las enfermedades y su cura, las conductas de búsqueda de ayuda, los sistemas de curación e incluso los curanderos. La terapia de grupo para los TUS se ha desarrollado en Occidente, por lo que, adaptando culturalmente la intervención, se pueden ampliar los beneficios en áreas distintas a Occidente. En Pakistán, la TCC se ha adaptado culturalmente para internalizar trastornos como la depresión y la ansiedad. Hay una escasez de investigaciones que se centren en la adaptación cultural de la TCC grupal, especialmente para personas diagnosticadas con TUS.
Manteniendo la premisa como telón de fondo, nuestro punto focal del estudio sería adaptar culturalmente la TCC grupal para los trastornos por uso de sustancias de Liese y Beck y comprobar su eficacia en adultos con trastornos por uso de sustancias. Además, comprobar la eficacia de la TCC culturalmente adaptada para tratar los síntomas de depresión y ansiedad en los cuidadores de personas con TUS en Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán, 87300
- BMC Psychiatry
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Federal Capital Area
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Islamabad, Federal Capital Area, Pakistán, 45000
- ANF rehabilitation Centre
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Dr. Mian Iftekhar Psychiatry Hospital
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 05450
- Life Care International Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 05444
- Parwarish Rehabilitation centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con trastorno por uso de sustancias dentro del grupo de edad de 18 a 64 años.
- Paciente internado en centro de rehabilitación y desintoxicado durante 2 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer y hablar urdu.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una discapacidad física o intelectual diagnosticada, ya que puede impedir que las personas participen en la intervención. Esto será evaluado por el equipo de investigación en la etapa de selección. Cualquier discapacidad será identificada por un médico pertinente (p. ej., psiquiatra).
- Es poco probable que el residente temporal esté disponible para seguimiento
- Estar desintoxicado menos de 2 meses
- Individuos con trastorno por uso de sustancias que tienen seguimiento en un centro de rehabilitación
- Tener comorbilidad con trastornos psicológicos como depresión, ansiedad, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CaGCBT con TAU
En este grupo se proporcionará CaGCBT-SUD junto con TAU.
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En la primera sesión se realizará la presentación del terapeuta/facilitador y de los miembros del grupo.
Las reglas del grupo se discutirán con los miembros.
La presentación de los miembros del grupo se centra principalmente en las expectativas de los participantes/clientes, las conductas adictivas y su estado y objetivos.
Además, también hace hincapié en la identificación de cualquier otro problema importante que esté contribuyendo a la carga de enfermedad.
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Comparador activo: CBTAG con TAU y con cuidadores
En este grupo se proporcionará CaGCBT-SUD junto con TAU.
Además se brindará psicoeducación a los cuidadores.
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En la primera sesión se realizará la presentación del terapeuta/facilitador y de los miembros del grupo.
Las reglas del grupo se discutirán con los miembros.
La presentación de los miembros del grupo se centra principalmente en las expectativas de los participantes/clientes, las conductas adictivas y su estado y objetivos.
Además, también hace hincapié en la identificación de cualquier otro problema importante que esté contribuyendo a la carga de enfermedad.
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Sin intervención: Sin intervención sólo TAU
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la adicción: versión Lite
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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El ASI cubre las siguientes áreas: médica, empleo/apoyo, consumo de drogas y alcohol, legal, familiar/social y psiquiátrica.
El ASI obtiene información de por vida sobre conductas problemáticas, así como problemas dentro de los 30 días anteriores.
El ASI-Lite contiene 22 preguntas menos que el ASI y omite elementos relacionados con las clasificaciones de gravedad y una cuadrícula de historia familiar.
Cuanto mayor sea la puntuación de un sujeto en el ASI, mayor será el indicio de necesidad de tratamiento.
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Hasta 8-12 semanas
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Inventario de salud mental revisado- 5
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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El MHI-5 fue desarrollado para su uso con la población general e incluye ítems sobre bienestar psicológico.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Hasta 8-12 semanas
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El cuestionario de disposición para cambiar
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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diseñado para evaluar las etapas de cambio en los consumidores de sustancias, en términos del modelo de etapas de cambio de Prochaska y DiClemente.
El rango de puntuación para cada escala es de -10 a 0 a +10.
La puntuación hacia el extremo positivo indica la disposición de los pacientes para cambiar.
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Hasta 8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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Es un instrumento multidimensional de autoinforme de 44 ítems, que propone medir el riesgo de recaída entre drogodependientes.
Las puntuaciones más bajas indican un riesgo bajo de recaída, mientras que las puntuaciones altas indican un riesgo mayor de recaída.
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Hasta 8-12 semanas
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Escala de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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El CSS se compone de 48 ítems destinados a aprovechar posibles estrategias de afrontamiento que los pacientes podrían utilizar para permanecer en la abstinencia.
Los encuestados califican la frecuencia (de 1 = nunca a 4 = frecuentemente) de utilizar estrategias específicas en los últimos 3 meses.
El afrontamiento total en el CSS se calculó tomando la media de los 48 ítems.
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Hasta 8-12 semanas
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Calidad de vida de la OMS: versión breve
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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Consta de 24 ítems para evaluar la percepción de la calidad de vida en cuatro dominios, incluida la salud física, psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente, y dos ítems sobre la calidad de vida general y la salud general.
Una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida.
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Hasta 8-12 semanas
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Escala de bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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El bienestar subjetivo se medirá utilizando las siguientes tres escalas: 1. PANAS (use una escala Likert de 5 puntos para identificar la emoción positiva o negativa experimentada durante la semana); 2. SWL (mide los juicios cognitivos globales de los individuos sobre su vida en su conjunto en relación con un ideal autoimpuesto utilizando cinco ítems (p. ej., "En la mayoría de los aspectos mi vida se acerca a mi ideal") y una escala Likert de siete puntos ( 1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo); 3. HLS (evalúa el sentido global de armonía en la vida de una persona y consta de cinco afirmaciones (por ejemplo, "Mi estilo de vida me permite estar en armonía") que se pide a los encuestados que indiquen. grado de acuerdo en una escala Likert de siete puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
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Hasta 8-12 semanas
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Calendario de entrevistas sobre carga familiar
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 semanas
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Tiene 24 ítems, cada uno calificado en una escala de tres puntos: 0, sin carga; 1. carga moderada; y 2, carga severa.
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Hasta 8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anila Sadaf, PhD, NUML
- Director de estudio: Rizwana Amin, Bahria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ref No.20-16628/NRPU/R&D/HEC/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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