- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06463106
Endoteliální dysfunkce u postinfekčních únavových syndromů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro pacienty s ME/CFS neinfikované SARS-CoV-2 (n=17; ženy: 70,59 %; věk (roky): 40,10 ± 10,80) a pacienty s Long-Covid (n=30; ženy: 73,4 %; věk (roky): 37,70 ± 9,96) zahrnují hlubokou únavu a alespoň jeden z následujících příznaků: PEM, autonomní dysfunkci a/nebo ortostatickou intoleranci. Všichni účastníci byli zahrnuti pouze v případě, že byli alespoň 12 týdnů po akutní infekci EBV a/nebo 10 týdnů po akutní infekci SARS-CoV-2. Titry protilátek IgA (A) a IgG (B) specifické pro SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí komerčních testovacích souprav (Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgA) a Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG Euroimmun, Německo) ve vzorcích plazmy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení účastníků zahrnovala průkaz akutních maligních onemocnění, diabetes mellitus, akutní sepsi, chronická zánětlivá gastrointestinální onemocnění a časté užívání analgetik, antacidů nebo antibiotik. Kromě toho nebyli zahrnuti žádní dříve hospitalizovaní pacienti se SARS-CoV-2, což eliminuje falešně pozitivní únavu v důsledku intenzivní péče, jako je umělé dýchání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující hladiny metabolitů L-argininu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultra-vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS/MS)
|
6 měsíců
|
|
Markery endoteliálního zánětu
Časové okno: 6 měsíců
|
ELISA
|
6 měsíců
|
|
Produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) v endoteliálních buňkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Fluorometrická zkouška
|
6 měsíců
|
|
Endoteliální propustnost
Časové okno: 6 měsíců
|
3D model kultury
|
6 měsíců
|
|
Angiogeneze
Časové okno: 6 měsíců
|
3D model kultury
|
6 měsíců
|
|
Epigenetické a transkriptomické vzorce v endoteliálních buňkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Genomová methylace DNA a sekvenování RNA (RNA-seq)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pipper C, Bliem L, Leon LE, Mennickent D, Bodner C, Guzman-Gutierrez E, Stingl M, Untersmayr E, Wagner B, Bertinat R, Sepulveda N, Westermeier F. Sex and disease severity-based analysis of steroid hormones in ME/CFS. J Endocrinol Invest. 2024 May 10. doi: 10.1007/s40618-024-02334-1. Online ahead of print.
- Bertinat R, Villalobos-Labra R, Hofmann L, Blauensteiner J, Sepulveda N, Westermeier F. Decreased NO production in endothelial cells exposed to plasma from ME/CFS patients. Vascul Pharmacol. 2022 Apr;143:106953. doi: 10.1016/j.vph.2022.106953. Epub 2022 Jan 21.
- Blauensteiner J, Bertinat R, Leon LE, Riederer M, Sepulveda N, Westermeier F. Altered endothelial dysfunction-related miRs in plasma from ME/CFS patients. Sci Rep. 2021 May 19;11(1):10604. doi: 10.1038/s41598-021-89834-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Aug 6;11(1):16386. doi: 10.1038/s41598-021-95087-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Chronické onemocnění
- Neurozánětlivá onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Syndrom
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- FWF_KLP9628023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .