- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463106
Dysfunkcja śródbłonka w zespołach zmęczenia po infekcji
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8020
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów z ME/CFS niezakażonych SARS-CoV-2 (n=17; kobiety: 70,59%; wiek (lata): 40,10 ± 10,80) i pacjentów z Long-Covid (n=30; kobiety: 73,4%; wiek (lata): 37,70 ± 9,96) obejmują głębokie zmęczenie i co najmniej jeden z następujących objawów: PEM, dysfunkcja autonomiczna i/lub nietolerancja ortostatyczna. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni tylko wtedy, gdy minęło odpowiednio co najmniej 12 tygodni od ostrej infekcji EBV i/lub 10 tygodni od ostrej infekcji SARS-CoV-2. Miana przeciwciał IgA (A) i IgG (B) swoistych dla SARS-CoV-2 mierzono przy użyciu komercyjnych zestawów testowych (Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgA) i Anty-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG ); Euroimmun, Niemcy) w próbkach osocza.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia uczestników obejmowały ostre choroby nowotworowe, cukrzycę, ostrą posocznicę, przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego oraz częste przyjmowanie leków przeciwbólowych, zobojętniających kwas żołądkowy lub antybiotyków. Co więcej, do badania nie włączono żadnych wcześniej hospitalizowanych pacjentów z SARS-CoV-2, co wyeliminowało fałszywie dodatni wynik zmęczenia wynikający z intensywnego leczenia, takiego jak sztuczne oddychanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące poziomy metabolitów L-argininy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (UHPLC-MS/MS)
|
6 miesięcy
|
|
Markery zapalenia śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ELISA
|
6 miesięcy
|
|
Produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) w komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test fluorometryczny
|
6 miesięcy
|
|
Przepuszczalność śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Model kultury 3D
|
6 miesięcy
|
|
Angiogeneza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Model kultury 3D
|
6 miesięcy
|
|
Wzorce epigenetyczne i transkryptomiczne w komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metylacja całego genomu i sekwencjonowanie RNA (sekwencja RNA)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pipper C, Bliem L, Leon LE, Mennickent D, Bodner C, Guzman-Gutierrez E, Stingl M, Untersmayr E, Wagner B, Bertinat R, Sepulveda N, Westermeier F. Sex and disease severity-based analysis of steroid hormones in ME/CFS. J Endocrinol Invest. 2024 May 10. doi: 10.1007/s40618-024-02334-1. Online ahead of print.
- Bertinat R, Villalobos-Labra R, Hofmann L, Blauensteiner J, Sepulveda N, Westermeier F. Decreased NO production in endothelial cells exposed to plasma from ME/CFS patients. Vascul Pharmacol. 2022 Apr;143:106953. doi: 10.1016/j.vph.2022.106953. Epub 2022 Jan 21.
- Blauensteiner J, Bertinat R, Leon LE, Riederer M, Sepulveda N, Westermeier F. Altered endothelial dysfunction-related miRs in plasma from ME/CFS patients. Sci Rep. 2021 May 19;11(1):10604. doi: 10.1038/s41598-021-89834-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Aug 6;11(1):16386. doi: 10.1038/s41598-021-95087-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Przewlekła choroba
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWF_KLP9628023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .