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Disfunzione endoteliale nelle sindromi da affaticamento post-infezione

12 giugno 2024 aggiornato da: Francisco Westermeier, FH Joanneum Gesellschaft mbH
Le sindromi da stanchezza cronica post-infezione, come l’encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) e la condizione post-COVID-19 (Long Covid), sono condizioni caratterizzate principalmente da stanchezza debilitante. Questo affaticamento può variare da lieve, dove i pazienti sono ancora in grado di partecipare ad alcune attività sociali (ad esempio, scuola, lavoro), a moderato e grave, dove i malati sono prevalentemente costretti a casa e costretti a letto. Di conseguenza, la ME/CFS e il Long Covid non solo hanno un impatto negativo sulla qualità della vita degli individui affetti e dei loro caregiver, ma rappresentano anche un peso sostanziale e spesso silenzioso sui sistemi sanitari di tutto il mondo, inclusa l’Austria. Ciò è dovuto principalmente al fatto che la maggior parte dei casi rimane non diagnosticata a causa della mancanza di valutazioni cliniche standardizzate e di marcatori diagnostici. La disfunzione endoteliale, che è ben nota per influenzare il flusso sanguigno, l’apporto di ossigeno e sostanze nutritive e la rimozione dei rifiuti nel corpo, è stata descritta come uno dei fattori chiave dietro i sintomi sperimentati dai pazienti ME/CFS e Long Covid. Tuttavia, i meccanismi che potrebbero spiegare lo sviluppo della disfunzione endoteliale rimangono in gran parte inesplorati. Pertanto, questo progetto mira a valutare gli aspetti biologici chiave legati alla funzione delle cellule endoteliali – uno strato di cellule che rivestono i vasi sanguigni – utilizzando campioni di plasma provenienti da una coorte austriaca di pazienti ME/CFS e pazienti con Covid lungo. Ci aspettiamo che i risultati del nostro studio forniscano nuove informazioni per comprendere meglio la disfunzione endoteliale nelle sindromi da stanchezza cronica post-infezione, portando a una migliore stratificazione dei pazienti e alternative terapeutiche su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8020
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte corrispondente per sesso/età (n=107) che includeva (1) controlli sani e pazienti con diagnosi di (2) ME/CFS e (3) Long-Covid secondo l'approvazione etica concessa dal Comitato Etico presso l'Università di Medicina di Vienna (voto numero: 2281/2020). Gli individui sani saranno divisi in due sottogruppi: individui senza infezione da SARS-CoV-2 (HC1; n=30; femmine: 73,4%; età (anni): 34,37 ± 12,30) e precedentemente infetti da SARS-CoV-2, completamente pazienti convalescenti (HC2; n=30; femmine: 73,4%; età (anni): 34,10 ± 11,51).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i pazienti ME/CFS non infetti da SARS-CoV-2 (n=17; femmine: 70,59%; età (anni): 40,10 ± 10,80) e pazienti Long-Covid (n=30; femmine: 73,4%; età (anni): 37,70 ± 9,96) comprendono affaticamento profondo e almeno uno dei seguenti sintomi: PEM, disfunzione autonomica e/o intolleranza ortostatica. Tutti i partecipanti sono stati inclusi solo se erano trascorse almeno 12 settimane da un’infezione acuta da EBV e/o 10 settimane da un’infezione acuta da SARS-CoV-2, rispettivamente. I titoli anticorpali IgA (A) e IgG (B) specifici per SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando kit di test commerciali (Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgA) e Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG ); Euroimmun, Germania) in campioni di plasma.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione dei partecipanti includevano evidenza di malattie maligne acute, diabete mellito, sepsi acuta, malattie infiammatorie croniche gastrointestinali e assunzione frequente di analgesici, antiacidi o antibiotici. Inoltre, non sono stati inclusi pazienti SARS-CoV-2 precedentemente ospedalizzati, eliminando l’affaticamento da falsi positivi dovuto al trattamento di terapia intensiva, come la respirazione artificiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti dei metaboliti della L-arginina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem ad altissime prestazioni (UHPLC-MS/MS)
6 mesi
Marker di infiammazione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
ELISA
6 mesi
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio fluorometrico
6 mesi
Permeabilità endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modello culturale 3D
6 mesi
Angiogenesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Modello culturale 3D
6 mesi
Modelli epigenetici e trascrittomici nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Metilazione del DNA dell'intero genoma e sequenziamento dell'RNA (RNA-seq)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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