- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463106
Disfunzione endoteliale nelle sindromi da affaticamento post-infezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Graz, Austria, 8020
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i pazienti ME/CFS non infetti da SARS-CoV-2 (n=17; femmine: 70,59%; età (anni): 40,10 ± 10,80) e pazienti Long-Covid (n=30; femmine: 73,4%; età (anni): 37,70 ± 9,96) comprendono affaticamento profondo e almeno uno dei seguenti sintomi: PEM, disfunzione autonomica e/o intolleranza ortostatica. Tutti i partecipanti sono stati inclusi solo se erano trascorse almeno 12 settimane da un’infezione acuta da EBV e/o 10 settimane da un’infezione acuta da SARS-CoV-2, rispettivamente. I titoli anticorpali IgA (A) e IgG (B) specifici per SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando kit di test commerciali (Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgA) e Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG ); Euroimmun, Germania) in campioni di plasma.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione dei partecipanti includevano evidenza di malattie maligne acute, diabete mellito, sepsi acuta, malattie infiammatorie croniche gastrointestinali e assunzione frequente di analgesici, antiacidi o antibiotici. Inoltre, non sono stati inclusi pazienti SARS-CoV-2 precedentemente ospedalizzati, eliminando l’affaticamento da falsi positivi dovuto al trattamento di terapia intensiva, come la respirazione artificiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli circolanti dei metaboliti della L-arginina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem ad altissime prestazioni (UHPLC-MS/MS)
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6 mesi
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Marker di infiammazione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
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ELISA
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6 mesi
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Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saggio fluorometrico
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6 mesi
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Permeabilità endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modello culturale 3D
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6 mesi
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Angiogenesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modello culturale 3D
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6 mesi
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Modelli epigenetici e trascrittomici nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Metilazione del DNA dell'intero genoma e sequenziamento dell'RNA (RNA-seq)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pipper C, Bliem L, Leon LE, Mennickent D, Bodner C, Guzman-Gutierrez E, Stingl M, Untersmayr E, Wagner B, Bertinat R, Sepulveda N, Westermeier F. Sex and disease severity-based analysis of steroid hormones in ME/CFS. J Endocrinol Invest. 2024 May 10. doi: 10.1007/s40618-024-02334-1. Online ahead of print.
- Bertinat R, Villalobos-Labra R, Hofmann L, Blauensteiner J, Sepulveda N, Westermeier F. Decreased NO production in endothelial cells exposed to plasma from ME/CFS patients. Vascul Pharmacol. 2022 Apr;143:106953. doi: 10.1016/j.vph.2022.106953. Epub 2022 Jan 21.
- Blauensteiner J, Bertinat R, Leon LE, Riederer M, Sepulveda N, Westermeier F. Altered endothelial dysfunction-related miRs in plasma from ME/CFS patients. Sci Rep. 2021 May 19;11(1):10604. doi: 10.1038/s41598-021-89834-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Aug 6;11(1):16386. doi: 10.1038/s41598-021-95087-3.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
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- Sindrome
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWF_KLP9628023
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