- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463106
Disfunción endotelial en los síndromes de fatiga posinfección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8020
- FH JOANNEUM University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para pacientes con EM/SFC no infectados con SARS-CoV-2 (n=17; mujeres: 70,59%; edad (años): 40,10 ± 10,80) y pacientes con Covid prolongado (n=30; mujeres: 73,4%; edad (años): 37,70 ± 9,96) incluyen fatiga profunda y al menos uno de los siguientes síntomas: PEM, disfunción autonómica y/o intolerancia ortostática. Todos los participantes se incluyeron solo si habían pasado al menos 12 semanas de una infección aguda por EBV y/o 10 semanas después de una infección aguda por SARS-CoV-2, respectivamente. Los títulos de anticuerpos IgA (A) e IgG (B) específicos del SARS-CoV-2 se midieron utilizando kits de prueba comerciales (Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgA) y Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG ); Euroimmun, Alemania) en muestras de plasma.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de los participantes incluyeron evidencia de enfermedades malignas agudas, diabetes mellitus, sepsis aguda, enfermedades gastrointestinales inflamatorias crónicas e ingesta frecuente de analgésicos, antiácidos o antibióticos. Además, no se incluyeron pacientes previamente hospitalizados por SARS-CoV-2, lo que eliminó la fatiga de falsos positivos debido al tratamiento de cuidados intensivos, como la respiración artificial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles circulantes de metabolitos de L-arginina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (UHPLC-MS/MS)
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6 meses
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Marcadores de inflamación endotelial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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ELISA
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6 meses
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Producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) en células endoteliales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ensayo fluorométrico
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6 meses
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Permeabilidad endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Modelo de cultura 3D
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6 meses
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Angiogénesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Modelo de cultura 3D
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6 meses
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Patrones epigenéticos y transcriptómicos en células endoteliales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Metilación del ADN en todo el genoma y secuenciación del ARN (RNA-seq)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pipper C, Bliem L, Leon LE, Mennickent D, Bodner C, Guzman-Gutierrez E, Stingl M, Untersmayr E, Wagner B, Bertinat R, Sepulveda N, Westermeier F. Sex and disease severity-based analysis of steroid hormones in ME/CFS. J Endocrinol Invest. 2024 May 10. doi: 10.1007/s40618-024-02334-1. Online ahead of print.
- Bertinat R, Villalobos-Labra R, Hofmann L, Blauensteiner J, Sepulveda N, Westermeier F. Decreased NO production in endothelial cells exposed to plasma from ME/CFS patients. Vascul Pharmacol. 2022 Apr;143:106953. doi: 10.1016/j.vph.2022.106953. Epub 2022 Jan 21.
- Blauensteiner J, Bertinat R, Leon LE, Riederer M, Sepulveda N, Westermeier F. Altered endothelial dysfunction-related miRs in plasma from ME/CFS patients. Sci Rep. 2021 May 19;11(1):10604. doi: 10.1038/s41598-021-89834-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Aug 6;11(1):16386. doi: 10.1038/s41598-021-95087-3.
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- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- FWF_KLP9628023
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