Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání divadelních expresivních úloh pro děti s PAS

14. června 2024 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Zkoumání dopadu divadelních výrazových úloh u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).

Porucha autistického spektra (ASD) je podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V Edition (DSM-5) poruchou zahrnující (a) přetrvávající deficity v sociální komunikaci, sociální interakci a (b) vzorce omezené a stereotypní chování a/nebo zájmy a/nebo činnosti. Konkrétně se narušení sociální interakce projevuje v různých oblastech individuálního fungování a prostřednictvím různých aspektů: sociálně-emocionální reciprocita, špatné porozumění společenským pravidlům, snížené sdílení zájmů, emocí nebo pocitů, snížená nebo chybějící teorie mysli, neschopnost iniciovat popř. reagovat na sociální interakce (obrátit se v konverzaci) a obtíže při používání komunikace. Mimika, hlasová intonace, postoje a gesta jsou zásadními složkami neverbální komunikace, které hrají zásadní roli v sociálně-komunikačních funkcích. Lidé s ASD však mohou vykazovat významné deficity v těchto formách projevu, což negativně ovlivňuje schopnost generovat vhodnou sociální reakci, která je nezbytná pro zahájení a udržení sociálních interakcí. Děti s PAS mají tendenci vyhýbat se očnímu kontaktu s ostatními a projevují malý nebo žádný zájem o lidi, často se dívají přes ně nebo od nich. Toto chování přispívá k tomu, že jsou prezentovány jako „výrazně odtažité a vzdálené“. Cílem studie je prozkoumat efekt specifických výrazových úkolů, které provádí vysoce kvalifikovaný personál, ve skupinovém prostředí, pomocí cílených divadelních aktivit. Tyto aktivity zahrnují cvičení zaměřená na používání hlasu a držení těla, rozmanitost vokálních intonací a harmonizaci mezi verbální produkcí a výrazem obličeje. V rámci této studie bude zapojeno 20 dětí rozdělených do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude zahrnovat 10 dětí s PAS, které se dobrovolně účastní aktivit organizovaných IRIB-CNR v Messině. Tyto děti ve věku od 6 do 11 let vykazují středně vysokou úroveň kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno kognitivním testem Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Edition (WISC-IV). Paralelně bude kontrolní skupina sestávat z 10 normotypických dětí vybraných z Istituto Comprensivo San Francesco di Paola z Messiny ve stejné věkové skupině, které se nebudou účastnit experimentálních aktivit.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Chilà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Minutoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noemi Vetrano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germana Doria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Scarcella
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Rando
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luigi Polimeni
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Barilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra;
  • Věk mezi 6 a 11 lety;
  • IQ nad 80 hodnocené pomocí WISC-IV.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných zdravotních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s autismem
Experimentální skupinu tvoří 10 dětí s diagnózou autismus, které dobrovolně navštěvují CNR-IRIB v Messině. Vzorek je ve věku 7 až 11 let se stupněm závažnosti 1 (vyžaduje minimální podporu)
Aktivity navrhované tímto protokolem stimulují různé vyjadřovací schopnosti, které u lidí s autismem často chybí. Proto je protokol založen na posilování následujících dovedností: vnímání těla při pohybu v prostoru (4 sezení), expresivita těla jako celku (4 sezení), dýchání a používání hlasu k vyjádření emocí ve vztahu k okolí (4 sezení), rytmu a pohybu, k rozvoji motorické koordinace a expresivity pohybů (4 sezení). Protokol se skládá z 16 sezení: týdenní skupinové sezení trvající jednu hodinu.
Jiný: Neautistické děti
Srovnávací skupinu tvoří 10 neautistických dětí bez jiné diagnózy, které dobrovolně navštěvují CNR-IRIB v Messině. Vzorek je ve věku 7 až 11 let.
Činnosti navrhované tímto protokolem stimulují různé vyjadřovací schopnosti. Protokol je založen na posílení následujících dovedností: vnímání těla při pohybu v prostoru (4 sezení), expresivita těla jako celku (4 sezení), dýchání a využití hlasu k vyjádření emocí ve vztahu k prostředí (4 sezení), rytmu a pohybu, k rozvoji motorické koordinace a expresivity pohybů (4 sezení). Protokol se skládá z 16 sezení: týdenní skupinové sezení trvající jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování prvků prozodických systémů u dětí (PEPS-C)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.

Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) je poloautomatická testová baterie pro hodnocení receptivních a expresivních prozodických dovedností. Byl použit v několika studiích řeči a porozumění u dětí s vysoce funkčním autismem/Aspergerovým syndromem (viz Prozódie a stavy autistického spektra). Je určen pro učitele jazyků, klinické lékaře a výzkumné pracovníky při hodnocení prozodie za jakýchkoli podmínek u dětí i dospělých.

PEPS-C obsahuje 14 úkolů, které se paralelně zabývají receptivními a vyjadřovacími dovednostmi. Úkoly jsou na dvou úrovních, zkoumají prozodickou funkci a prozodickou formu. Hodnocení dovedností na dvou úrovních pomáhá určit úroveň, na které má testovaný problém s prozodií, a umožňuje tak lepší zacílení intervence. Skóre dosahu je min 0 – max 192.

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
Pragmatické dovednosti v jazyce Medea (APL MEDEA)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu

APL Medea je hodnotící baterie pro pragmatické jazykové dovednosti vyvinuté ve službě kognitivní psychologie a neuropsychologie IRCCS „Eugenio Medea“.

Struktura:

Metafory (M), rozdělené na verbální metafory (MV) a figurativní metafory (MF): zkoumá schopnost porozumět metaforickému jazyku.

Porozumění implicitnímu významu (CSI): hodnotí schopnost vyvozovat závěry o neexplicitním obsahu, rozsah skóre min 0 – max 72.

Komiks (F): hodnotí schopnost porozumět a respektovat dialogickou strukturu v komunikaci, rozsah skóre min 0 - max 72.

Situace (S): hodnotí schopnost porozumět a přivlastnit si význam, který mají konkrétní výrazy v sociální interakci, rozsah skóre min 0 – max 72.

The Color Game (GC): hodnotí schopnost používat jazyk referenčním způsobem a používat dovednosti související s "Theory of Mind", rozsah skóre min 0 - max 72.

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu
Test porozumění emocím (TEC)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.

Tento test hodnotí přítomnost a rozvoj emoční kompetence u dětí ve věku od 3 do 11 let.

Test se skládá z 23 očíslovaných kartonových desek. Prvních pět desek zobrazuje každý čtyři různé emocionální výrazy, které se náhodně střídají. U každého z nich je dítě požádáno, aby identifikovalo konkrétní emoci. Struktura zbývajících desek je naopak unikátní: pro každou součást představuje horní část desky malý příběh s emocionálním obsahem, kde je tvář hlavního hrdiny ponechána prázdná. Spodní část představuje čtyři různé emocionální výrazy, z nichž je dítě požádáno, aby si vybralo odpovídající. Administrace je individuální.

Od aplikace nástroje autoři dospěli k identifikaci metaemoční kompetence rozdělené do tří vývojových oblastí kategorizace emocí ve vztahu k jejich povaze, pochopení příčin emocí, ovládání emocí. Rozsah skóre je min -0,3 - max 3,78.

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti – druhé vydání (ABC-Movement – ​​2)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.

Baterie Movement ABC-2 identifikuje a popisuje pohybové obtíže dětí a dospívajících od 3 do 16 let. Baterie umožňuje hodnocení a plánování intervencí v souladu s bio-psycho-sociálním modelem lidského fungování. Baterie Movement ABC-2 se skládá ze 3 součástí:

Standardizovaný test skládající se z 24 testů rozdělených do skupin po 8 úkolech pro 3 věkové skupiny (3-6; 7-10; 11-16), pro 3 kompetenční oblasti (Manuální zručnost, Míření a úchop, Rovnováha). Kromě celkového skóre je také možné získat samostatné skóre pro tři oblasti kompetence. Skóre dosahu je min 1 – max 19.

Pozorovací kontrolní seznam sestávající ze 43 položek rozdělených do tří částí, musí jej vyplnit dospělá osoba, která má možnost pozorovat dítě při jeho každodenních pohybových aktivitách.

Manuální kontrolní seznam, který popisuje ekologický přístup k intervenci u dětí s pohybovými obtížemi.

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
Kontrolní seznam komunikace pro děti – druhé vydání (CCC-2)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Hodnocení TO a T1 bylo provedeno za účelem zjištění, zda provedené protokoly způsobily změnu.T

CCC-2 je test, který posuzuje přítomnost komunikačních problémů pragmatického charakteru, které je obtížné hodnotit tradičními testy. Skládá se ze 70 položek s výběrem z více možností rozdělených do 10 škál, z nichž každá obsahuje sedm položek. Pro každou škálu pět položek popisuje obtíže a dvě položky popisují silné stránky. Respondent je požádán, aby ohodnotil četnost, s jakou se různé chování vyskytuje.

Škály jsou následující: Výmluvnost, Syntax, Sémantika, Koherence, Nevhodný začátek, Stereotypní jazyk, Použití kontextu, Neverbální komunikace, Sociální vztahy, Zájmy (rozsah skóre min 1 - max 280) Pomocí těchto škál lze získat dvě globální skóre. pro výpočet globálního komunikačního skóre (GCC) a globálního skóre sociální interakce (SIDC).

Dotazník vyplňuje dospělá osoba, která má s dítětem nebo mladým člověkem pravidelný kontakt, nejlépe rodič.

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Hodnocení TO a T1 bylo provedeno za účelem zjištění, zda provedené protokoly způsobily změnu.T
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.

SRS hodnotí reciproční sociální chování, komunikaci a opakující se a stereotypní chování charakteristické pro poruchy autistického spektra u subjektů ve věku 4 až 18 let.

Celkové skóre poskytuje míru závažnosti sociálního deficitu a umožňuje srovnání mezi různými prostředími a hodnotiteli. SRS je rozdělena do následujících subškál.

Sociální povědomí: schopnost zachytit sociální podněty (rozsah skóre min 30 – max ≥ 90).

Sociální kognice: schopnost interpretovat sociální signály, jakmile byly vnímány (rozsah skóre min 30-max ≥ 90).

Sociální komunikace: zahrnuje expresivní sociální komunikaci (rozsah skóre min 30-max ≥ 90).

Sociální motivace: udává, do jaké míry je subjekt obecně motivován k zapojení do sociálně-interpersonálního chování (rozsah skóre min 30-max ≥ 90).

Autistické manýry: zahrnují stereotypní chování nebo vysoce omezené zájmy charakteristické pro autismus (rozsah skóre min 30-max ≥ 90).

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
Rehabilitační systém virtuální reality Khymeia (VRRS)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
Pokročilý software pro analýzu výrazů obličeje umožňuje technologiím umělé inteligence přesně identifikovat a interpretovat široké spektrum lidských emocí, zaznamenávat pohyby obličeje, včetně pohybů úst, očí a obočí, a také statickou rovnováhu každého dítěte, které se účastní studie.
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II) hodnocení
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu. Test trvá asi 120-180 minut.

Popis sekundárního výstupního opatření. NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II) je nejznámější mezinárodně známá baterie pro hodnocení neuropsychologického vývoje ve vývojovém věku. Každý test NEPSY-II poskytuje hrubé skóre, které je nutné převést na skalární skóre (min 1 – max. 19) nebo percentilové skóre (min <2 % – max > 75 %) podle převodních tabulek v příručce. V tomto protokolu se používá podtest Teorie mysli (ToM) pro Neuropsychology II Edition (NESPY), oddíl A. Hodnotí schopnost dekódovat a interpretovat záměry a životní body druhých a pochopit, jak ovlivňují chování. Test bude dán dětem před a po intervenci.

Test ToM je rozdělen na verbální: dítěti jsou předčítány scénáře nebo ukázány obrázky a kladeny otázky, které vyžadují pochopení pohledu druhého; neverbální: dítě je požádáno, aby zvolilo emocionální výraz odpovídající náladě postavy zobrazené v určitých kontextech.

Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu. Test trvá asi 120-180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2024-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit