- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468072
Zkoumání divadelních expresivních úloh pro děti s PAS
Zkoumání dopadu divadelních výrazových úloh u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flavia Marino
- Telefonní číslo: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98164
- Nábor
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonní číslo: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flavia Marino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Pioggia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Chilà
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Minutoli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noemi Vetrano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Failla
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Germana Doria
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ileana Scarcella
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Rando
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luigi Polimeni
-
Kontakt:
- maria valeria Maiorana
- Telefonní číslo: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimo Barilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra;
- Věk mezi 6 a 11 lety;
- IQ nad 80 hodnocené pomocí WISC-IV.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných zdravotních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s autismem
Experimentální skupinu tvoří 10 dětí s diagnózou autismus, které dobrovolně navštěvují CNR-IRIB v Messině.
Vzorek je ve věku 7 až 11 let se stupněm závažnosti 1 (vyžaduje minimální podporu)
|
Aktivity navrhované tímto protokolem stimulují různé vyjadřovací schopnosti, které u lidí s autismem často chybí.
Proto je protokol založen na posilování následujících dovedností: vnímání těla při pohybu v prostoru (4 sezení), expresivita těla jako celku (4 sezení), dýchání a používání hlasu k vyjádření emocí ve vztahu k okolí (4 sezení), rytmu a pohybu, k rozvoji motorické koordinace a expresivity pohybů (4 sezení).
Protokol se skládá z 16 sezení: týdenní skupinové sezení trvající jednu hodinu.
|
|
Jiný: Neautistické děti
Srovnávací skupinu tvoří 10 neautistických dětí bez jiné diagnózy, které dobrovolně navštěvují CNR-IRIB v Messině.
Vzorek je ve věku 7 až 11 let.
|
Činnosti navrhované tímto protokolem stimulují různé vyjadřovací schopnosti.
Protokol je založen na posílení následujících dovedností: vnímání těla při pohybu v prostoru (4 sezení), expresivita těla jako celku (4 sezení), dýchání a využití hlasu k vyjádření emocí ve vztahu k prostředí (4 sezení), rytmu a pohybu, k rozvoji motorické koordinace a expresivity pohybů (4 sezení).
Protokol se skládá z 16 sezení: týdenní skupinové sezení trvající jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování prvků prozodických systémů u dětí (PEPS-C)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) je poloautomatická testová baterie pro hodnocení receptivních a expresivních prozodických dovedností. Byl použit v několika studiích řeči a porozumění u dětí s vysoce funkčním autismem/Aspergerovým syndromem (viz Prozódie a stavy autistického spektra). Je určen pro učitele jazyků, klinické lékaře a výzkumné pracovníky při hodnocení prozodie za jakýchkoli podmínek u dětí i dospělých. PEPS-C obsahuje 14 úkolů, které se paralelně zabývají receptivními a vyjadřovacími dovednostmi. Úkoly jsou na dvou úrovních, zkoumají prozodickou funkci a prozodickou formu. Hodnocení dovedností na dvou úrovních pomáhá určit úroveň, na které má testovaný problém s prozodií, a umožňuje tak lepší zacílení intervence. Skóre dosahu je min 0 – max 192. |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
|
Pragmatické dovednosti v jazyce Medea (APL MEDEA)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu
|
APL Medea je hodnotící baterie pro pragmatické jazykové dovednosti vyvinuté ve službě kognitivní psychologie a neuropsychologie IRCCS „Eugenio Medea“. Struktura: Metafory (M), rozdělené na verbální metafory (MV) a figurativní metafory (MF): zkoumá schopnost porozumět metaforickému jazyku. Porozumění implicitnímu významu (CSI): hodnotí schopnost vyvozovat závěry o neexplicitním obsahu, rozsah skóre min 0 – max 72. Komiks (F): hodnotí schopnost porozumět a respektovat dialogickou strukturu v komunikaci, rozsah skóre min 0 - max 72. Situace (S): hodnotí schopnost porozumět a přivlastnit si význam, který mají konkrétní výrazy v sociální interakci, rozsah skóre min 0 – max 72. The Color Game (GC): hodnotí schopnost používat jazyk referenčním způsobem a používat dovednosti související s "Theory of Mind", rozsah skóre min 0 - max 72. |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu
|
|
Test porozumění emocím (TEC)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
Tento test hodnotí přítomnost a rozvoj emoční kompetence u dětí ve věku od 3 do 11 let. Test se skládá z 23 očíslovaných kartonových desek. Prvních pět desek zobrazuje každý čtyři různé emocionální výrazy, které se náhodně střídají. U každého z nich je dítě požádáno, aby identifikovalo konkrétní emoci. Struktura zbývajících desek je naopak unikátní: pro každou součást představuje horní část desky malý příběh s emocionálním obsahem, kde je tvář hlavního hrdiny ponechána prázdná. Spodní část představuje čtyři různé emocionální výrazy, z nichž je dítě požádáno, aby si vybralo odpovídající. Administrace je individuální. Od aplikace nástroje autoři dospěli k identifikaci metaemoční kompetence rozdělené do tří vývojových oblastí kategorizace emocí ve vztahu k jejich povaze, pochopení příčin emocí, ovládání emocí. Rozsah skóre je min -0,3 - max 3,78. |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
|
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti – druhé vydání (ABC-Movement – 2)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
Baterie Movement ABC-2 identifikuje a popisuje pohybové obtíže dětí a dospívajících od 3 do 16 let. Baterie umožňuje hodnocení a plánování intervencí v souladu s bio-psycho-sociálním modelem lidského fungování. Baterie Movement ABC-2 se skládá ze 3 součástí: Standardizovaný test skládající se z 24 testů rozdělených do skupin po 8 úkolech pro 3 věkové skupiny (3-6; 7-10; 11-16), pro 3 kompetenční oblasti (Manuální zručnost, Míření a úchop, Rovnováha). Kromě celkového skóre je také možné získat samostatné skóre pro tři oblasti kompetence. Skóre dosahu je min 1 – max 19. Pozorovací kontrolní seznam sestávající ze 43 položek rozdělených do tří částí, musí jej vyplnit dospělá osoba, která má možnost pozorovat dítě při jeho každodenních pohybových aktivitách. Manuální kontrolní seznam, který popisuje ekologický přístup k intervenci u dětí s pohybovými obtížemi. |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
|
Kontrolní seznam komunikace pro děti – druhé vydání (CCC-2)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Hodnocení TO a T1 bylo provedeno za účelem zjištění, zda provedené protokoly způsobily změnu.T
|
CCC-2 je test, který posuzuje přítomnost komunikačních problémů pragmatického charakteru, které je obtížné hodnotit tradičními testy. Skládá se ze 70 položek s výběrem z více možností rozdělených do 10 škál, z nichž každá obsahuje sedm položek. Pro každou škálu pět položek popisuje obtíže a dvě položky popisují silné stránky. Respondent je požádán, aby ohodnotil četnost, s jakou se různé chování vyskytuje. Škály jsou následující: Výmluvnost, Syntax, Sémantika, Koherence, Nevhodný začátek, Stereotypní jazyk, Použití kontextu, Neverbální komunikace, Sociální vztahy, Zájmy (rozsah skóre min 1 - max 280) Pomocí těchto škál lze získat dvě globální skóre. pro výpočet globálního komunikačního skóre (GCC) a globálního skóre sociální interakce (SIDC). Dotazník vyplňuje dospělá osoba, která má s dítětem nebo mladým člověkem pravidelný kontakt, nejlépe rodič. |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Hodnocení TO a T1 bylo provedeno za účelem zjištění, zda provedené protokoly způsobily změnu.T
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
SRS hodnotí reciproční sociální chování, komunikaci a opakující se a stereotypní chování charakteristické pro poruchy autistického spektra u subjektů ve věku 4 až 18 let. Celkové skóre poskytuje míru závažnosti sociálního deficitu a umožňuje srovnání mezi různými prostředími a hodnotiteli. SRS je rozdělena do následujících subškál. Sociální povědomí: schopnost zachytit sociální podněty (rozsah skóre min 30 – max ≥ 90). Sociální kognice: schopnost interpretovat sociální signály, jakmile byly vnímány (rozsah skóre min 30-max ≥ 90). Sociální komunikace: zahrnuje expresivní sociální komunikaci (rozsah skóre min 30-max ≥ 90). Sociální motivace: udává, do jaké míry je subjekt obecně motivován k zapojení do sociálně-interpersonálního chování (rozsah skóre min 30-max ≥ 90). Autistické manýry: zahrnují stereotypní chování nebo vysoce omezené zájmy charakteristické pro autismus (rozsah skóre min 30-max ≥ 90). |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
|
Rehabilitační systém virtuální reality Khymeia (VRRS)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
Pokročilý software pro analýzu výrazů obličeje umožňuje technologiím umělé inteligence přesně identifikovat a interpretovat široké spektrum lidských emocí, zaznamenávat pohyby obličeje, včetně pohybů úst, očí a obočí, a také statickou rovnováhu každého dítěte, které se účastní studie.
|
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu.
|
|
NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II) hodnocení
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu. Test trvá asi 120-180 minut.
|
Popis sekundárního výstupního opatření. NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II) je nejznámější mezinárodně známá baterie pro hodnocení neuropsychologického vývoje ve vývojovém věku. Každý test NEPSY-II poskytuje hrubé skóre, které je nutné převést na skalární skóre (min 1 – max. 19) nebo percentilové skóre (min <2 % – max > 75 %) podle převodních tabulek v příručce. V tomto protokolu se používá podtest Teorie mysli (ToM) pro Neuropsychology II Edition (NESPY), oddíl A. Hodnotí schopnost dekódovat a interpretovat záměry a životní body druhých a pochopit, jak ovlivňují chování. Test bude dán dětem před a po intervenci. Test ToM je rozdělen na verbální: dítěti jsou předčítány scénáře nebo ukázány obrázky a kladeny otázky, které vyžadují pochopení pohledu druhého; neverbální: dítě je požádáno, aby zvolilo emocionální výraz odpovídající náladě postavy zobrazené v určitých kontextech. |
Test bude naplánován před intervencí (T0) a na konci studie přibližně 1 rok (T1). Byla provedena hodnocení TO a T1, aby se určilo, zda provedené protokoly způsobily změnu. Test trvá asi 120-180 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .