- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468072
Utforsking av teatralske uttrykksoppgaver for barn med ASD
Utforske virkningen av teatralske ekspressive oppgaver hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Valeria Maiorana
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ta kontakt med:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Hovedetterforsker:
- Flavia Marino
-
Underetterforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underetterforsker:
- Paola Chilà
-
Underetterforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underetterforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underetterforsker:
- Chiara Failla
-
Underetterforsker:
- Germana Doria
-
Underetterforsker:
- Ileana Scarcella
-
Underetterforsker:
- Chiara Rando
-
Underetterforsker:
- Luigi Polimeni
-
Ta kontakt med:
- maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Underetterforsker:
- Massimo Barilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse;
- Alder mellom 6 og 11 år;
- IQ over 80 vurdert ved hjelp av WISC-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre medisinske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med autisme
Eksperimentgruppen består av 10 barn diagnostisert med autisme som frivillig går på CNR-IRIB i Messina.
Prøven er mellom 7 og 11 år med alvorlighetsgrad 1 (minimum støtte nødvendig)
|
Aktivitetene som foreslås av denne protokollen stimulerer ulike uttrykksfulle ferdigheter, som ofte mangler hos personer med autisme.
Av denne grunn er protokollen basert på styrking av følgende ferdigheter: persepsjon av kroppen i bevegelse i rommet (4 økter), kroppens uttrykksevne i sin helhet (4 økter), pust og bruk av stemmen å uttrykke følelser i forhold til omgivelsene (4 økter), rytme og bevegelse, å utvikle motorisk koordinasjon og uttrykksevnen i bevegelser (4 økter).
Protokollen består av 16 økter: en ukentlig gruppeøkt på en time.
|
|
Annen: Ikke-autistiske barn
Sammenligningsgruppen består av 10 ikke-autistiske barn uten annen diagnose, som frivillig går på CNR-IRIB i Messina.
Prøven er mellom 7 og 11 år gammel.
|
Aktivitetene som foreslås av denne protokollen stimulerer forskjellige uttrykksfulle ferdigheter.
Protokollen er basert på styrking av følgende ferdigheter: persepsjon av kroppen i bevegelse i rommet (4 økter), kroppens uttrykksevne i sin helhet (4 økter), pust og bruk av stemmen for å uttrykke følelser i relasjon til miljøet (4 økter), rytme og bevegelse, for å utvikle motorisk koordinasjon og uttrykksevnen til bevegelser (4 økter).
Protokollen består av 16 økter: en ukentlig gruppeøkt på en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profileringselementer av prosodiske systemer hos barn (PEPS-C)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) er et semi-automatisert testbatteri for å vurdere reseptive og ekspressive prosodiferdigheter. Det har blitt brukt i flere studier av tale og forståelse av barn med høyt fungerende autisme/Aspergers syndrom (se Prosodi og autismespekterforhold). Den er ment for bruk av språklærere, klinikere og forskere for å vurdere prosodi under alle forhold hos både barn og voksne. PEPS-C består av 14 oppgaver som tar for seg mottakelige og ekspressive ferdigheter parallelt. Oppgavene er på to nivåer, undersøker henholdsvis prosodisk funksjon og prosodisk form. Vurderingen av ferdigheter på to nivåer bidrar til å bestemme nivået der en testee har et problem med prosodi, og muliggjør dermed bedre målretting av intervensjon. Rangepoengsummen er min 0 -maks 192. |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
|
Pragmatiske ferdigheter i Medea-språket (APL MEDEA)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring
|
APL Medea er et vurderingsbatteri for pragmatiske språkferdigheter utviklet ved Cognitive Psychology and Neuropsychology Service til IRCCS 'Eugenio Medea'. Struktur: Metaforer (M), delt inn i verbale metaforer (MV) og figurative metaforer (MF): undersøker evnen til å forstå metaforisk språk. Forståelse av implisitt mening (CSI): vurderer evnen til å trekke slutninger om ikke-eksplisitt innhold, range score min 0 -max 72. Tegneserier (F): vurderer evnen til å forstå og respektere den dialogiske strukturen i en kommunikasjon, rekkevidde skårer min 0 -maks 72. Situasjoner (S): vurderer evnen til å forstå og tilegne seg betydningen som antas av bestemte uttrykk i sosial interaksjon, range score min 0 -max 72. Fargespillet (GC): vurderer evnen til å bruke språk på en referensiell måte og bruke ferdigheter relatert til "Theory of Mind", range scores min 0 -max 72. |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring
|
|
Test for å forstå følelser (TEC)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
Denne testen vurderer tilstedeværelse og utvikling av emosjonell kompetanse hos barn i alderen 3 til 11 år. Testen består av 23 nummererte pappplater. De første fem tavlene viser fire forskjellige følelsesmessige uttrykk hver, vekslende tilfeldig. For hver av dem blir barnet bedt om å identifisere en bestemt følelse. Strukturen til de gjenværende brettene er i stedet unik: for hver komponent representerer den øvre delen av brettet en liten historie med emosjonelt innhold, hvor ansiktet til hovedpersonen står tomt. Den nedre delen, representerer fire forskjellige følelsesuttrykk, hvorfra barnet blir bedt om å velge det tilsvarende. Administrasjonen er individuell. Fra bruken av instrumentet kom forfatterne frem til identifisering av en meta-emosjonell kompetanse delt inn i tre utviklingsområder kategorisering av følelser i forhold til deres natur, forståelse av årsaker til følelser, kontroll av følelser. Rangepoengsummen er min -0,3 - maks 3,78. |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
|
Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (ABC-Movement - 2)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
Movement ABC-2-batteriet identifiserer og beskriver bevegelsesvansker for barn og ungdom fra 3 til 16 år. Batteriet muliggjør vurdering og intervensjonsplanlegging i tråd med den bio-psykososiale modellen for menneskelig funksjon. Movement ABC-2-batteriet består av 3 komponenter: En standardisert prøve bestående av 24 prøver fordelt på grupper på 8 oppgaver for 3 aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16), for 3 kompetanseområder (Manuell fingerferdighet, Sikte og gripe, Balanse). I tillegg til den totale poengsummen er det også mulig å få egne poengsummer for de tre kompetanseområdene. Rangepoengsummen er min 1 - maks 19. En observasjonssjekkliste bestående av 43 punkter fordelt på tre seksjoner, den skal fylles ut av en voksen som har mulighet til å observere barnet i dets daglige motoriske aktiviteter. En manuell sjekkliste som beskriver den økologiske tilnærmingen til intervensjon for barn med bevegelsesvansker. |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
|
Sjekkliste for kommunikasjon for barn – andre utgave (CCC-2)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.T
|
CCC-2 er en test som vurderer tilstedeværelsen av kommunikative problemer av pragmatisk karakter som er vanskelige å vurdere med tradisjonelle tester. Den består av 70 flervalgselementer fordelt på 10 skalaer som hver inneholder syv elementer. For hver skala beskriver fem elementer vanskeligheter og to elementer beskriver styrker. Respondenten blir bedt om å rangere hvor ofte ulik atferd oppstår. Skalaene er som følger: Veltalenhet, Syntaks, Semantikk, Koherens, Upassende begynnelse, Stereotypt språk, Bruk av kontekst, Ikke-verbal kommunikasjon, Sosiale relasjoner, Interesser (rekkevidde skår min 1 - maks 280) Ved å bruke disse skalaene kan to globale skårer beregnes, Global Communication Score (GCC) og Global Social Interaction Discrepancy Score (SIDC). Spørreskjemaet fylles ut av en voksen som har jevnlig kontakt med barnet eller den unge, gjerne en forelder. |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.T
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
SRS vurderer gjensidig sosial atferd, kommunikasjon og repeterende og stereotyp atferd som er karakteristisk for autismespekterforstyrrelser hos personer mellom 4 og 18 år. En totalscore gir et mål på alvorlighetsgraden av det sosiale underskuddet og tillater sammenligninger mellom ulike miljøer og bedømmere. SRS er delt inn i følgende underskalaer. Sosial bevissthet: evne til å fange opp sosiale signaler (rekkevidde min 30- maks ≥ 90). Sosial kognisjon: evne til å tolke sosiale signaler når de har blitt oppfattet (range score min 30-max ≥ 90). Sosial kommunikasjon: inkluderer uttrykksfull sosial kommunikasjon (rekkevidde min 30-maks ≥ 90). Sosial motivasjon: indikerer i hvilken grad et forsøksperson generelt er motivert til å engasjere seg i sosial-mellommenneskelig atferd (range skårer min 30-maks ≥ 90). Autistiske manerer: inkluderer stereotyp atferd eller svært begrensede interesser som er karakteristiske for autisme (range skårer min 30-maks ≥ 90). |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
|
Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
Avansert programvare for å analysere ansiktsuttrykk, lar kunstig intelligens-teknologier nøyaktig identifisere og tolke et bredt spekter av menneskelige følelser, registrere ansiktsbevegelser, inkludert bevegelser i munnen, øynene og øyenbrynene, samt den statiske balansen til hvert barn som deltar i studere.
|
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring.
|
|
NEuroPSYcology andre utgave (NEPSY-II) evalueringer
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring. Testen trenger ca 120-180 minutter.
|
Sekundært resultatmål Beskrivelse. NEuroPSYcology andre utgave (NEPSY-II) er det mest internasjonalt kjente batteriet for å vurdere nevropsykologisk utvikling i utviklingsalder. Hver NEPSY-II-test gir råskårer som må konverteres til skalarskårer (min 1 - maks 19) eller persentilskårer (min <2% - maks >75%) i henhold til konverteringstabellene i håndboken. Neuropsychology II Edition (NESPY) sin Theory of Mind (ToM) deltest, seksjon A brukes i denne protokollen. Vurderer evnen til å avkode og tolke andres intensjoner og livspoeng og forstå hvordan de påvirker atferd. Testen vil bli gitt til barn før og etter intervensjon. ToM-testen er delt inn i verbalt: barnet blir lest scenarier eller vist figurer og stilt spørsmål som krever forståelse for den andres synspunkt; nonverbal: barnet blir bedt om å velge det følelsesmessige uttrykket som passer til stemningen til en karakter som er avbildet i visse sammenhenger. |
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) og ved studiens konklusjon, ca 1 år (T1). T0- og T1-evalueringene ble utført for å avgjøre om de utførte protokollene gjorde en endring. Testen trenger ca 120-180 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .