- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468072
Erforschung theatralischer Ausdrucksaufgaben für Kinder mit ASD
Untersuchung der Auswirkungen theatralischer Ausdrucksaufgaben bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-Mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Valeria Maiorana
- E-Mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studienorte
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Messina, Italien, 98164
- Rekrutierung
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-Mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Hauptermittler:
- Flavia Marino
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Unterermittler:
- Giovanni Pioggia
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Unterermittler:
- Paola Chilà
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Unterermittler:
- Roberta Minutoli
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Unterermittler:
- Noemi Vetrano
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Unterermittler:
- Chiara Failla
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Unterermittler:
- Germana Doria
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Unterermittler:
- Ileana Scarcella
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Unterermittler:
- Chiara Rando
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Unterermittler:
- Luigi Polimeni
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Kontakt:
- maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-Mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Unterermittler:
- Massimo Barilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung;
- Alter zwischen 6 und 11 Jahren;
- IQ über 80, ermittelt mittels WISC-IV.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer medizinischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit Autismus
Die Versuchsgruppe besteht aus 10 Kindern mit der Diagnose Autismus, die freiwillig das CNR-IRIB in Messina besuchen.
Die Stichprobe ist zwischen 7 und 11 Jahre alt und hat Schweregrad 1 (mindestens Unterstützung erforderlich).
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Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Aktivitäten stimulieren verschiedene Ausdrucksfähigkeiten, die bei Menschen mit Autismus häufig fehlen.
Aus diesem Grund basiert das Protokoll auf der Stärkung folgender Fähigkeiten: Wahrnehmung des Körpers in Bewegung im Raum (4 Sitzungen), Ausdruckskraft des Körpers als Ganzes (4 Sitzungen), Atmung und Einsatz der Stimme Emotionen in Bezug auf die Umgebung (4 Sitzungen), Rhythmus und Bewegung auszudrücken, motorische Koordination und Ausdruckskraft von Bewegungen zu entwickeln (4 Sitzungen).
Das Protokoll besteht aus 16 Sitzungen: einer wöchentlichen Gruppensitzung von einer Stunde Dauer.
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Sonstiges: Nicht-autistische Kinder
Die Vergleichsgruppe besteht aus 10 nicht-autistischen Kindern ohne andere Diagnose, die freiwillig das CNR-IRIB in Messina besuchen.
Die Stichprobe ist zwischen 7 und 11 Jahre alt.
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Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Aktivitäten stimulieren unterschiedliche Ausdrucksfähigkeiten.
Das Protokoll basiert auf der Stärkung der folgenden Fähigkeiten: Wahrnehmung des Körpers in Bewegung im Raum (4 Sitzungen), Ausdruckskraft des Körpers als Ganzes (4 Sitzungen), Atmung und Verwendung der Stimme, um Emotionen in Beziehung auszudrücken zur Umgebung (4 Sitzungen), zu Rhythmus und Bewegung, zur Entwicklung der motorischen Koordination und der Ausdruckskraft von Bewegungen (4 Sitzungen).
Das Protokoll besteht aus 16 Sitzungen: einer wöchentlichen Gruppensitzung von einer Stunde Dauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profilierung von Elementen prosodischer Systeme bei Kindern (PEPS-C)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) ist eine halbautomatische Testbatterie zur Beurteilung rezeptiver und ausdrucksstarker Prosodiefähigkeiten. Es wurde in mehreren Studien zum Sprechen und Verstehen von Kindern mit hochfunktionalem Autismus/Asperger-Syndrom verwendet (siehe Prosodie und Autismus-Spektrum-Beschwerden). Es ist für die Verwendung durch Sprachlehrer, Kliniker und Forscher bei der Beurteilung der Prosodie bei allen Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen gedacht. PEPS-C umfasst 14 Aufgaben, die parallel rezeptive und ausdrucksstarke Fähigkeiten ansprechen. Die Aufgaben sind auf zwei Ebenen angelegt und untersuchen die prosodische Funktion bzw. die prosodische Form. Die Bewertung der Fähigkeiten auf zwei Ebenen hilft dabei, das Niveau zu bestimmen, auf dem ein Prosodieproband ein Problem mit der Prosodie hat, und ermöglicht so eine gezieltere Intervention. Der Bereichswert beträgt min. 0 - max. 192. |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Pragmatische Fähigkeiten in der Medea-Sprache (APL MEDEA)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten
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APL Medea ist eine Bewertungsbatterie für pragmatische Sprachkenntnisse, die vom Dienst für kognitive Psychologie und Neuropsychologie des IRCCS „Eugenio Medea“ entwickelt wurde. Struktur: Metaphern (M), unterteilt in verbale Metaphern (MV) und figurative Metaphern (MF): untersucht die Fähigkeit, metaphorische Sprache zu verstehen. Verständnis der impliziten Bedeutung (CSI): Bewertet die Fähigkeit, Rückschlüsse auf nicht-explizite Inhalte zu ziehen, Wertebereich: min. 0–max. 72. Comics (F): Bewertet die Fähigkeit, die Dialogstruktur in einer Kommunikation zu verstehen und zu respektieren, Wertebereich: min. 0–max. 72. Situationen (S): Bewertet die Fähigkeit, die Bedeutung bestimmter Ausdrücke in der sozialen Interaktion zu verstehen und sich anzueignen, Wertebereich: min. 0–max. 72. Das Farbspiel (GC): Bewertet die Fähigkeit, Sprache referenziell zu verwenden und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der „Theory of Mind“ zu nutzen, Bereichswerte: min. 0–max. 72. |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten
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Test zum Verstehen von Emotionen (TEC)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Dieser Test beurteilt das Vorhandensein und die Entwicklung emotionaler Kompetenz bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren. Der Test besteht aus 23 nummerierten Papptellern. Die ersten fünf Tafeln zeigen jeweils vier verschiedene emotionale Ausdrücke, die sich zufällig abwechseln. Für jede davon wird das Kind gebeten, eine bestimmte Emotion zu identifizieren. Der Aufbau der übrigen Tafeln ist hingegen einzigartig: Für jede Komponente stellt der obere Teil der Tafel eine kleine Geschichte mit emotionalem Inhalt dar, wobei das Gesicht des Protagonisten freigelassen wird. Der untere Teil stellt vier verschiedene emotionale Ausdrucksformen dar, aus denen das Kind den entsprechenden auswählen soll. Die Verwaltung ist individuell. Aus der Anwendung des Instruments gelangten die Autoren zur Identifizierung einer metaemotionalen Kompetenz, die in drei Entwicklungsbereiche unterteilt ist: Kategorisierung von Emotionen in Bezug auf ihre Natur, Verständnis der Ursachen von Emotionen, Kontrolle von Emotionen. Der Bereichswert beträgt min. -0,3 bis max. 3,78. |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – Zweite Ausgabe (ABC-Bewegung – 2)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Die Movement ABC-2-Batterie identifiziert und beschreibt die Bewegungsschwierigkeiten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren. Die Batterie ermöglicht eine Beurteilung und Interventionsplanung im Einklang mit dem biopsychosozialen Modell der menschlichen Funktionsweise. Die Movement ABC-2 Batterie besteht aus 3 Komponenten: Ein standardisierter Test, bestehend aus 24 Tests, aufgeteilt in Gruppen zu je 8 Aufgaben für 3 Altersgruppen (3-6; 7-10; 11-16) für 3 Kompetenzbereiche (Manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Greifen, Gleichgewicht). Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl ist es auch möglich, separate Bewertungen für die drei Kompetenzbereiche zu erhalten. Der Bereichsscore liegt zwischen min. 1 und max. 19. Eine Beobachtungscheckliste, die aus 43 Punkten besteht und in drei Abschnitte unterteilt ist. Sie muss von einem Erwachsenen ausgefüllt werden, der die Möglichkeit hat, das Kind bei seinen täglichen motorischen Aktivitäten zu beobachten. Eine manuelle Checkliste, die den ökologischen Ansatz zur Intervention bei Kindern mit Bewegungsschwierigkeiten beschreibt. |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Checkliste für Kinderkommunikation – Zweite Ausgabe (CCC-2)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Bewertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.T
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Der CCC-2 ist ein Test, der das Vorhandensein von Kommunikationsproblemen pragmatischer Natur beurteilt, die mit herkömmlichen Tests schwer zu beurteilen sind. Es besteht aus 70 Multiple-Choice-Items, die in 10 Skalen mit jeweils sieben Items unterteilt sind. Für jede Skala beschreiben fünf Items Schwierigkeiten und zwei Items Stärken. Der Befragte wird gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der unterschiedliche Verhaltensweisen auftreten. Die Skalen lauten wie folgt: Eloquenz, Syntax, Semantik, Kohärenz, unangemessener Beginn, stereotype Sprache, Verwendung von Kontext, nonverbale Kommunikation, soziale Beziehungen, Interessen (Bereichspunktzahl min. 1 – max. 280). Mit diesen Skalen können zwei globale Punktzahlen ermittelt werden berechnet werden, der Global Communication Score (GCC) und der Global Social Interaction Discrepancy Score (SIDC). Der Fragebogen wird von einem Erwachsenen ausgefüllt, der regelmäßigen Kontakt mit dem Kind oder Jugendlichen hat, vorzugsweise einem Elternteil. |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Bewertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.T
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Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Der SRS bewertet das wechselseitige Sozialverhalten, die Kommunikation sowie repetitives und stereotypes Verhalten, das für Autismus-Spektrum-Störungen bei Probanden zwischen 4 und 18 Jahren charakteristisch ist. Eine Gesamtpunktzahl gibt ein Maß für die Schwere des sozialen Defizits und ermöglicht Vergleiche zwischen verschiedenen Settings und Beurteilern. Der SRS ist in die folgenden Subskalen unterteilt. Soziales Bewusstsein: Fähigkeit, soziale Signale zu erfassen (Wertebereich: min. 30 – max. ≥ 90). Soziale Kognition: Fähigkeit, soziale Signale zu interpretieren, sobald sie wahrgenommen wurden (Bereichswerte: min. 30–max. ≥ 90). Soziale Kommunikation: umfasst ausdrucksstarke soziale Kommunikation (Wertebereich: min. 30–max. ≥ 90). Soziale Motivation: gibt das Ausmaß an, in dem eine Person generell zu sozial-zwischenmenschlichem Verhalten motiviert ist (Wertebereich: min. 30 – max. ≥ 90). Autistische Manierismen: umfassen stereotypes Verhalten oder stark eingeschränkte Interessen, die für Autismus charakteristisch sind (Bereichswerte: min. 30–max. ≥ 90). |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Fortschrittliche Software zur Analyse von Gesichtsausdrücken ermöglicht es Technologien der künstlichen Intelligenz, ein breites Spektrum menschlicher Emotionen genau zu identifizieren und zu interpretieren und Gesichtsbewegungen, einschließlich der von Mund, Augen und Augenbrauen, sowie das statische Gleichgewicht jedes daran teilnehmenden Kindes aufzuzeichnen Studie.
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Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten.
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Auswertungen der zweiten Ausgabe von NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten. Der Test dauert etwa 120-180 Minuten.
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Beschreibung des sekundären Ergebnismaßes. NEuroPSYcology Second Edition (NEPSY-II) ist die international bekannteste Batterie zur Beurteilung der neuropsychologischen Entwicklung im Entwicklungsalter. Jeder NEPSY-II-Test liefert Rohwerte, die gemäß den Umrechnungstabellen im Handbuch in Skalarwerte (min. 1 – max. 19) oder Perzentilwerte (min. <2 % – max. > 75 %) umgewandelt werden müssen. In diesem Protokoll wird der Untertest Theory of Mind (ToM) von Neuropsychology II Edition (NESPY), Abschnitt A, verwendet. Bewertet die Fähigkeit, die Absichten und Lebenspunkte anderer zu entschlüsseln und zu interpretieren und zu verstehen, wie sie das Verhalten beeinflussen. Der Test wird Kindern vor und nach der Intervention durchgeführt. Der ToM-Test ist in verbale Tests unterteilt: Dem Kind werden Szenarien vorgelesen oder Zahlen gezeigt und Fragen gestellt, die ein Verständnis für den Standpunkt des anderen erfordern; nonverbal: Das Kind wird gebeten, den emotionalen Ausdruck zu wählen, der der Stimmung einer dargestellten Figur in bestimmten Kontexten entspricht. |
Der Test wird vor der Intervention (T0) und am Ende der Studie, etwa ein Jahr (T1), geplant. Die T0- und T1-Auswertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten. Der Test dauert etwa 120-180 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CNR-IRIB-PRO-2024-008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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