- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468072
Explorando tarefas expressivas teatrais para crianças com TEA
Explorando o impacto das tarefas expressivas teatrais em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contato:
- Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Flavia Marino
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Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
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Subinvestigador:
- Paola Chilà
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Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
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Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
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Subinvestigador:
- Chiara Failla
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Subinvestigador:
- Germana Doria
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Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
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Subinvestigador:
- Chiara Rando
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Subinvestigador:
- Luigi Polimeni
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Contato:
- maria valeria Maiorana
- Número de telefone: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Subinvestigador:
- Massimo Barilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo;
- Idade entre 6 e 11 anos;
- QI acima de 80 avaliado por meio do WISC-IV.
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com autismo
O grupo experimental é composto por 10 crianças com diagnóstico de autismo que frequentam voluntariamente o CNR-IRIB em Messina.
A amostra tem idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos com nível de gravidade 1 (suporte mínimo necessário)
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As atividades propostas por este protocolo estimulam diferentes habilidades expressivas, muitas vezes ausentes em pessoas com autismo.
Por isso, o protocolo baseia-se no fortalecimento das seguintes competências: percepção do corpo em movimento no espaço (4 sessões), expressividade do corpo na sua totalidade (4 sessões), respiração e uso da voz expressar emoções em relação ao ambiente (4 sessões), ritmo e movimento, desenvolver a coordenação motora e a expressividade dos movimentos (4 sessões).
O protocolo consiste em 16 sessões: uma sessão semanal em grupo com duração de uma hora.
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Outro: Crianças não autistas
O grupo de comparação é composto por 10 crianças não autistas e sem outro diagnóstico, que frequentam voluntariamente o CNR-IRIB em Messina.
A amostra tem entre 7 e 11 anos.
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As atividades propostas neste protocolo estimulam diferentes habilidades expressivas.
O protocolo baseia-se no fortalecimento das seguintes competências: percepção do corpo em movimento no espaço (4 sessões), expressividade do corpo na sua totalidade (4 sessões), respiração e uso da voz para expressar emoções em relação ao ambiente (4 sessões), ao ritmo e ao movimento, para desenvolver a coordenação motora e a expressividade dos movimentos (4 sessões).
O protocolo consiste em 16 sessões: uma sessão semanal em grupo com duração de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elementos de perfil de sistemas prosódicos em crianças (PEPS-C)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) é uma bateria de testes semiautomática para avaliar habilidades de prosódia receptivas e expressivas. Tem sido usado em vários estudos sobre a fala e a compreensão de crianças com autismo de alto funcionamento/síndrome de Asperger (ver Prosódia e condições do espectro do autismo). Destina-se ao uso por professores de línguas, médicos e pesquisadores na avaliação da prosódia em quaisquer condições, tanto em crianças quanto em adultos. O PEPS-C é composto por 14 tarefas, abordando paralelamente as habilidades receptivas e expressivas. As tarefas estão em dois níveis, examinando a função prosódica e a forma prosódica, respectivamente. A avaliação das competências em dois níveis ajuda a determinar o nível em que um testado tem problemas com a prosódia, permitindo assim um melhor direcionamento da intervenção. A pontuação do intervalo é de mínimo 0 a máximo 192. |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Habilidades Pragmáticas na Língua Medeia (APL MEDEA)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se os protocolos realizados alteraram
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APL Medea é uma bateria de avaliação de competências linguísticas pragmáticas desenvolvida no Serviço de Psicologia Cognitiva e Neuropsicologia do IRCCS 'Eugenio Medea'. Estrutura: Metáforas (M), divididas em Metáforas Verbais (MV) e Metáforas Figurativas (MF): investiga a capacidade de compreensão da linguagem metafórica. Compreensão do significado implícito (CSI): avalia a capacidade de fazer inferências sobre conteúdo não explícito, variando pontuações min 0 -max 72. Quadrinhos (F): avalia a capacidade de compreender e respeitar a estrutura dialógica de uma comunicação, variando pontuações min 0 -max 72. Situações (S): avalia a capacidade de compreender e apropriar-se do significado assumido por determinadas expressões na interação social, variando pontuações min 0 -max 72. Jogo das Cores (GC): avalia a capacidade de usar a linguagem de forma referencial e usar habilidades relacionadas à "Teoria da Mente", variando pontuações min 0 -max 72. |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se os protocolos realizados alteraram
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Teste para compreensão das emoções (TEC)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Este teste avalia a presença e o desenvolvimento da competência emocional em crianças de 3 a 11 anos. A prova consiste em 23 placas de papelão numeradas. Os primeiros cinco tabuleiros representam quatro expressões emocionais diferentes cada, alternando-se aleatoriamente. Para cada uma delas, pede-se à criança que identifique uma emoção específica. A estrutura dos restantes tabuleiros é única: para cada componente, a parte superior do tabuleiro representa uma pequena história com conteúdo emocional, onde o rosto do protagonista fica em branco. A parte inferior representa quatro expressões emocionais diferentes, das quais se pede à criança que escolha a correspondente. A administração é individual. A partir da aplicação do instrumento, os autores chegaram à identificação de uma competência metaemocional dividida em três áreas de desenvolvimento categorização das emoções em relação à sua natureza, compreensão das causas das emoções, controle das emoções. A pontuação do intervalo é de mínimo -0,3 a máximo 3,78. |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças - Segunda Edição (ABC-Movement - 2)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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A bateria Movimento ABC-2 identifica e descreve as dificuldades de movimento de crianças e adolescentes de 3 a 16 anos. A bateria permite avaliar e planear intervenções em linha com o modelo biopsicossocial do funcionamento humano. A bateria do Movimento ABC-2 consiste em 3 componentes: Um teste padronizado composto por 24 testes divididos em grupos de 8 tarefas para 3 faixas etárias (3-6; 7-10; 11-16), para 3 áreas de competência (Destreza Manual, Mirar e Agarrar, Equilíbrio). Além da pontuação total, também é possível obter pontuações separadas para as três áreas de competência. A pontuação do intervalo é de mínimo 1 a máximo 19. Checklist observacional composto por 43 itens divididos em três seções, deve ser preenchido por um adulto que tenha a oportunidade de observar a criança em suas atividades motoras diárias. Uma lista de verificação manual que descreve a abordagem ecológica de intervenção para crianças com dificuldades de movimento. |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Lista de Verificação de Comunicação Infantil - Segunda Edição (CCC-2)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se os protocolos realizados sofreram alguma alteração.T
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O CCC-2 é um teste que avalia a presença de problemas comunicativos de natureza pragmática e difíceis de avaliar com testes tradicionais. É composto por 70 itens de múltipla escolha divididos em 10 escalas contendo sete itens cada. Para cada escala, cinco itens descrevem dificuldades e dois itens descrevem pontos fortes. O entrevistado é solicitado a avaliar a frequência com que ocorrem diferentes comportamentos. As escalas são as seguintes: Eloquência, Sintaxe, Semântica, Coerência, Início inadequado, Linguagem estereotipada, Uso de contexto, Comunicação não verbal, Relações sociais, Interesses (pontuação de intervalo mínimo 1 - máximo 280) Usando essas escalas, duas pontuações globais podem ser calculado, a Pontuação de Comunicação Global (GCC) e a Pontuação de Discrepância de Interação Social Global (SIDC). O questionário é preenchido por um adulto que tenha contacto regular com a criança ou jovem, de preferência um dos pais. |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se os protocolos realizados sofreram alguma alteração.T
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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A SRS avalia o comportamento social recíproco, a comunicação e os comportamentos repetitivos e estereotipados característicos dos transtornos do espectro do autismo em indivíduos entre 4 e 18 anos. Uma pontuação total dá uma medida da gravidade do défice social e permite comparações entre diferentes ambientes e avaliadores. A SRS está dividida nas seguintes subescalas. Consciência social: capacidade de captar sinais sociais (pontuação mínima de 30 a máxima ≥ 90). Cognição social: capacidade de interpretar sinais sociais depois de percebidos (pontuações de intervalo mínimo 30-máximo ≥ 90). Comunicação social: inclui comunicação social expressiva (pontuação mínima de 30 a máxima ≥ 90). Motivação social: indica até que ponto um sujeito está geralmente motivado para se envolver em comportamento sócio-interpessoal (pontuações de intervalo mínimo 30-máximo ≥ 90). Maneirismos autistas: incluem comportamento estereotipado ou interesses altamente restritos característicos do autismo (pontuação mínima de 30 a máxima ≥ 90). |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Sistema de reabilitação de realidade virtual Khymeia (VRRS)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Software avançado de análise de expressões faciais, permite que tecnologias de inteligência artificial identifiquem e interpretem com precisão um amplo espectro de emoções humanas, registrando movimentos faciais, incluindo os da boca, olhos e sobrancelhas, bem como o equilíbrio estático de cada criança participante do estudar.
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O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados.
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Avaliações da segunda edição da NEuroPSYcology (NEPSY-II)
Prazo: O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados. O teste leva cerca de 120-180 minutos.
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Descrição da medida de resultado secundário. A segunda edição do NEuroPSYcology (NEPSY-II) é a bateria mais conhecida internacionalmente para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico na idade de desenvolvimento. Cada teste NEPSY-II fornece pontuações brutas que devem ser convertidas em pontuações escalares (min 1 - max 19) ou pontuações percentuais (min <2% - max >75%) de acordo com as tabelas de conversão no manual. O subteste Teoria da Mente (ToM) da Neuropsicologia II Edition (NESPY), seção A é usado neste protocolo. Avalia a capacidade de decodificar e interpretar as intenções e pontos de vida dos outros e compreender como eles influenciam o comportamento. O teste será aplicado às crianças pré e pós-intervenção. O teste ToM é dividido em verbal: são lidos cenários ou mostradas figuras à criança e feitas perguntas que exigem compreensão do ponto de vista do outro; não verbal: pede-se à criança que escolha a expressão emocional adequada ao humor de um personagem retratado em determinados contextos. |
O teste será agendado antes da intervenção (T0) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T1). As avaliações T0 e T1 foram realizadas para determinar se houve alteração nos protocolos realizados. O teste leva cerca de 120-180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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