- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06468072
Színházi kifejező feladatok felfedezése ASD-vel küzdő gyermekek számára
A színházi expresszív feladatok hatásának feltárása autista spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flavia Marino
- Telefonszám: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98164
- Toborzás
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Marino
- Telefonszám: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kutatásvezető:
- Flavia Marino
-
Alkutató:
- Giovanni Pioggia
-
Alkutató:
- Paola Chilà
-
Alkutató:
- Roberta Minutoli
-
Alkutató:
- Noemi Vetrano
-
Alkutató:
- Chiara Failla
-
Alkutató:
- Germana Doria
-
Alkutató:
- Ileana Scarcella
-
Alkutató:
- Chiara Rando
-
Alkutató:
- Luigi Polimeni
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Valeria Maiorana
- Telefonszám: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Alkutató:
- Massimo Barilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar diagnosztizálása;
- 6 és 11 év közötti életkor;
- 80 feletti IQ WISC-IV módszerrel értékelve.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Autizmussal élő gyerekek
A kísérleti csoport 10 autizmussal diagnosztizált gyermekből áll, akik önként vesznek részt a messinai CNR-IRIB-en.
A minta életkora 7 és 11 év közötti, súlyossági fokozata 1 (minimális támogatás szükséges)
|
Az e protokoll által javasolt tevékenységek különböző kifejezőkészségeket serkentenek, amelyek gyakran hiányoznak az autista emberekből.
Emiatt a protokoll a következő készségek erősítésére épül: a test érzékelése mozgás közben a térben (4 alkalom), a test teljes kifejezőképessége (4 alkalom), légzés és hanghasználat. a környezettel (4 alkalom), ritmussal és mozgással kapcsolatos érzelmek kifejezésére, a mozgáskoordináció és a mozgások kifejezőkészségének fejlesztésére (4 alkalom).
A protokoll 16 alkalomból áll: heti egy órás csoportos foglalkozás.
|
Egyéb: Nem autista gyerekek
Az összehasonlító csoport 10 nem autista, más diagnózissal nem rendelkező gyermekből áll, akik önkéntesen vesznek részt a messinai CNR-IRIB-en.
A minta 7 és 11 év közötti.
|
A protokoll által javasolt tevékenységek különböző kifejezőkészségeket serkentenek.
A protokoll a következő készségek erősítésére épül: a test érzékelése a térben történő mozgásban (4 alkalom), a test teljes kifejezőképessége (4 alkalom), a légzés és a hang használata érzelmek egymáshoz kapcsolódó kifejezésére. környezetre (4 alkalom), ritmusra és mozgásra, a mozgáskoordináció és a mozgások kifejezőkészségének fejlesztésére (4 alkalom).
A protokoll 16 alkalomból áll: heti egy órás csoportos foglalkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prozódikus rendszerek elemeinek profilozása gyermekeknél (PEPS-C)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) egy félautomata tesztelem a receptív és expresszív prozódia készségek felmérésére. Számos tanulmányban használták a jól működő autizmussal/Asperger-szindrómában szenvedő gyermekek beszédével és megértésével (lásd Prozódia és autizmus spektrum feltételei). Nyelvtanárok, klinikusok és kutatók számára készült a prozódia értékelésére gyermekek és felnőttek bármilyen állapotában. A PEPS-C 14 feladatból áll, amelyek párhuzamosan foglalkoznak a befogadó és kifejezőkészségekkel. A feladatok kétszintűek, a prozódiai funkciót, illetve a prozódiai formát vizsgálják. A képességek kétszintű felmérése segít meghatározni, hogy a vizsgált személynek milyen szinten van problémája a prozódiával, így lehetővé válik a beavatkozás célzottabb kezelése. A tartomány pontszáma minimum 0-max 192. |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Pragmatikai készségek a médeai nyelvben (APL MEDEA)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e
|
Az APL Medea a pragmatikus nyelvi készségek értékelő eleme, amelyet az IRCCS „Eugenio Medea” Kognitív Pszichológiai és Neuropszichológiai Szolgálata fejlesztett ki. Szerkezet: Metaforák (M), verbális metaforákra (MV) és figuratív metaforákra (MF) osztva: a metaforikus nyelv megértésének képességét vizsgálja. Implicit jelentés megértése (CSI): felméri a nem explicit tartalomra vonatkozó következtetések levonásának képességét, a pontszámok tartománya min 0 -max 72. Képregény (F): felméri a kommunikációban a párbeszédes struktúra megértésének és tiszteletben tartásának képességét, pontszámok min 0 -max 72. Szituációk (S): azt a képességet méri fel, hogy a társas interakcióban az egyes kifejezések által felvett jelentést megértsék és elfogadják-e, a pontszámok tartománya min 0 -max 72. A színjáték (GC): felméri a nyelv referenciális használatának képességét és az „Elmeelmélethez” kapcsolódó használati készségeket, min 0 -max 72 pontszám. |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e
|
Teszt az érzelmek megértéséhez (TEC)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Ez a teszt a 3 és 11 év közötti gyermekek érzelmi kompetenciájának jelenlétét és fejlődését értékeli. A teszt 23 számozott kartonlapból áll. Az első öt tábla négy különböző érzelmi kifejezést ábrázol, véletlenszerűen váltakozva. Mindegyiknél megkérik a gyermeket, hogy azonosítson egy adott érzelmet. A fennmaradó táblák felépítése viszont egyedi: minden komponensnél a tábla felső része egy kis érzelmi tartalmú történetet ábrázol, ahol a főszereplő arca üresen marad. Az alsó rész négy különböző érzelmi kifejezést képvisel, amelyek közül a gyermeket arra kérik, hogy válassza ki a megfelelőt. Az ügyintézés egyéni. Az eszköz alkalmazásából a szerzők eljutottak egy három fejlesztési területre osztott meta-érzelmi kompetencia azonosításáig, az érzelmek természetükhöz való kategorizálása, az érzelmek okainak megértése, az érzelmek kontrollálása. A tartomány pontszáma min -0,3 - max 3,78. |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Mozgásértékelő akkumulátor gyerekeknek – Második kiadás (ABC-Movement – 2)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
A Movement ABC-2 akkumulátor azonosítja és leírja a 3 és 16 év közötti gyermekek és serdülők mozgási nehézségeit. Az akkumulátor lehetővé teszi az emberi működés bio-pszicho-szociális modelljének megfelelő értékelést és beavatkozás tervezését. A Movement ABC-2 akkumulátor 3 részből áll: Egy szabványosított teszt, amely 24 tesztből áll, 8 feladatból álló csoportokra bontva, 3 korcsoportban (3-6; 7-10; 11-16), 3 kompetenciaterületre (Kézügyesség, Célzás és megfogás, Egyensúly). Az összpontszámon kívül a három kompetenciaterületre külön pontszámok is szerezhetők. A tartomány pontszáma minimum 1-max 19. Egy 43 tételből álló, három részre osztott megfigyelési ellenőrző lista, amelyet egy felnőttnek kell kitöltenie, akinek lehetősége van megfigyelni a gyermeket a napi motoros tevékenységeiben. Kézi ellenőrző lista, amely leírja a mozgási nehézségekkel küzdő gyermekek beavatkozásának ökológiai megközelítését. |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista – Második kiadás (CCC-2)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és T1 kiértékeléseket annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e
|
A CCC-2 egy olyan teszt, amely a hagyományos tesztekkel nehezen értékelhető, pragmatikus jellegű kommunikációs problémák jelenlétét méri fel. 70 feleletválasztós tételből áll, 10 skálára osztva, amelyek mindegyike hét tételt tartalmaz. Minden skálán öt tétel írja le a nehézségeket, két tétel pedig az erősségeket. A válaszadót arra kérik, hogy értékelje a különböző viselkedések előfordulási gyakoriságát. A skálák a következők: ékesszólás, szintaxis, szemantika, koherencia, nem megfelelő kezdet, sztereotip nyelv, kontextushasználat, nem verbális kommunikáció, társas kapcsolatok, érdeklődési kör (minimum 1 - max 280 pontszám) Ezekkel a skálákkal két globális pontszám érhető el a Global Communication Score (GCC) és a Global Social Interaction Discrepancy Score (SIDC) kiszámítása. A kérdőívet a gyermekkel, fiatallal rendszeres kapcsolatban álló felnőtt, lehetőleg szülő tölti ki. |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és T1 kiértékeléseket annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Az SRS az autizmus spektrum zavaraira jellemző kölcsönös szociális viselkedést, kommunikációt, valamint az ismétlődő és sztereotip viselkedést értékeli 4 és 18 év közötti alanyoknál. Az összpontszám a társadalmi deficit súlyosságát méri, és lehetővé teszi a különböző környezetek és értékelők összehasonlítását. Az SRS a következő alskálákra oszlik. Társadalmi tudatosság: képesség a társas jelzések felvételére (pontszámok min. 30-max. ≥ 90). Társadalmi kogníció: képesség a szociális jelek értelmezésére, miután azokat észlelték (pontszámok min. 30-max ≥ 90). Társas kommunikáció: magában foglalja az expresszív társas kommunikációt (pontszámok min. 30-max ≥ 90). Szociális motiváció: azt jelzi, hogy az alany általában milyen mértékben motivált a szociális-interperszonális viselkedésre (pontszámok min. 30-max ≥ 90). Autisztikus modorosság: magában foglalja az autizmusra jellemző sztereotip viselkedést vagy erősen korlátozott érdeklődést (pontszámok min. 30-max ≥ 90). |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
Az arckifejezések elemzésére szolgáló fejlett szoftver, amely lehetővé teszi a mesterséges intelligencia technológiák számára, hogy pontosan azonosítsák és értelmezzék az emberi érzelmek széles spektrumát, rögzítve az arcmozgásokat, beleértve a száj, a szem és a szemöldök mozgását, valamint a kísérletben részt vevő minden gyermek statikus egyensúlyát. tanulmány.
|
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e.
|
NEuroPSYcology második kiadás (NEPSY-II) értékelései
Időkeret: A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e. A teszt körülbelül 120-180 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredménymérés leírása. Az NEuroPSYcology második kiadása (NEPSY-II) a nemzetközileg legismertebb elem a neuropszichológiai fejlődés értékelésére a fejlődési korban. Minden NEPSY-II teszt nyers pontszámokat ad, amelyeket skaláris pontszámokká (min 1 - max 19) vagy percentilis pontszámokká (min <2% - max >75%) kell konvertálni a kézikönyvben található konverziós táblázatok szerint. Ebben a protokollban a Neuropsychology II Edition (NESPY) Theory of Mind (ToM) altesztjének A szakaszát használjuk. Felméri mások szándékainak és életpontjainak dekódolásának és értelmezésének képességét, és megérti, hogy ezek hogyan befolyásolják a viselkedést. A tesztet a beavatkozás előtt és után adják át a gyerekeknek. A ToM teszt verbálisra oszlik: a gyermeknek forgatókönyveket olvasnak fel vagy ábrákat mutatnak be, és olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek megkövetelik a másik nézőpontjának megértését; nonverbális: a gyermeket arra kérik, hogy válassza ki a bizonyos összefüggésekben ábrázolt szereplő hangulatának megfelelő érzelmi kifejezést. |
A vizsgálatot a beavatkozás előtt (T0) és a vizsgálat befejezésekor körülbelül 1 évre (T1) tervezik. A T0 és a T1 értékelést annak megállapítására végezték el, hogy az elvégzett protokollok változtak-e. A teszt körülbelül 120-180 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)