- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468072
Esplorare compiti espressivi teatrali per bambini con ASD
Esplorare l'impatto dei compiti espressivi teatrali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flavia Marino
- Numero di telefono: +393395798263
- Email: flavia.marino@irib.cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98164
- Reclutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contatto:
- Flavia Marino
- Numero di telefono: +393395798263
- Email: flavia.marino@irib.cnr.it
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Investigatore principale:
- Flavia Marino
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Sub-investigatore:
- Giovanni Pioggia
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Sub-investigatore:
- Paola Chilà
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Sub-investigatore:
- Roberta Minutoli
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Sub-investigatore:
- Noemi Vetrano
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Sub-investigatore:
- Chiara Failla
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Sub-investigatore:
- Germana Doria
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Sub-investigatore:
- Ileana Scarcella
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Sub-investigatore:
- Chiara Rando
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Sub-investigatore:
- Luigi Polimeni
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Contatto:
- maria valeria Maiorana
- Numero di telefono: +393285856656
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Sub-investigatore:
- Massimo Barilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico;
- Età compresa tra 6 e 11 anni;
- QI superiore a 80 valutato mediante WISC-IV.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con autismo
Il gruppo sperimentale è composto da 10 bambini con diagnosi di autismo che frequentano volontariamente il CNR-IRIB di Messina.
Il campione ha un'età compresa tra 7 e 11 anni con livello di gravità 1 (supporto minimo richiesto)
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Le attività proposte da questo protocollo stimolano diverse capacità espressive, che spesso mancano nelle persone con autismo.
Per questo motivo il protocollo si basa sul rafforzamento delle seguenti competenze: percezione del corpo in movimento nello spazio (4 sedute), espressività del corpo nella sua interezza (4 sedute), respirazione e uso della voce esprimere emozioni in relazione all'ambiente (4 sessioni), ritmo e movimento, sviluppare la coordinazione motoria e l'espressività dei movimenti (4 sessioni).
Il protocollo si compone di 16 sedute: una seduta di gruppo settimanale della durata di un'ora.
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Altro: Bambini non autistici
Il gruppo di confronto è composto da 10 bambini non autistici senza altra diagnosi, che frequentano volontariamente il CNR-IRIB di Messina.
Il campione ha tra i 7 e gli 11 anni.
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Le attività proposte da questo protocollo stimolano diverse capacità espressive.
Il protocollo si basa sul rafforzamento delle seguenti competenze: percezione del corpo in movimento nello spazio (4 sedute), espressività del corpo nella sua interezza (4 sedute), respirazione e uso della voce per esprimere emozioni in relazione all'ambiente (4 sessioni), ritmo e movimento, per sviluppare la coordinazione motoria e l'espressività dei movimenti (4 sessioni).
Il protocollo si compone di 16 sedute: una seduta di gruppo settimanale della durata di un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elementi di profilazione dei sistemi prosodici nei bambini (PEPS-C)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) è una batteria di test semiautomatica per valutare le capacità prosodiche ricettive ed espressive. È stato utilizzato in diversi studi sul linguaggio e sulla comprensione di bambini con autismo ad alto funzionamento/sindrome di Asperger (vedi Prosodia e condizioni dello spettro autistico). È destinato all'uso da parte di insegnanti di lingua, medici e ricercatori nella valutazione della prosodia in qualsiasi condizione, sia nei bambini che negli adulti. PEPS-C comprende 14 compiti, che affrontano in parallelo le abilità ricettive ed espressive. I compiti sono su due livelli, esaminando rispettivamente la funzione prosodica e la forma prosodica. La valutazione delle competenze a due livelli aiuta a determinare il livello al quale un soggetto ha un problema con la prosodia, consentendo così un intervento più mirato. Il punteggio dell'intervallo è minimo 0 - massimo 192. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Competenze Pragmatiche nella Lingua Medea (APL MEDEA)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche
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APL Medea è una batteria di valutazione delle competenze linguistiche pragmatiche sviluppata presso il Servizio di Psicologia Cognitiva e Neuropsicologia dell'IRCCS 'Eugenio Medea'. Struttura: Metafore (M), distinte in Metafore Verbali (MV) e Metafore Figurative (MF): indaga la capacità di comprendere il linguaggio metaforico. Comprensione del significato implicito (CSI): valuta la capacità di trarre inferenze su contenuti non espliciti, range punteggi min 0 -max 72. Fumetti (F): valuta la capacità di comprendere e rispettare la struttura dialogica di una comunicazione, range punteggio min 0 -max 72. Situazioni (S): valuta la capacità di comprendere e appropriarsi del significato assunto da particolari espressioni nell'interazione sociale, range punteggi min 0 -max 72. Il Gioco dei Colori (GC): valuta la capacità di usare il linguaggio in maniera referenziale e di utilizzare competenze legate alla “Teoria della Mente”, range punteggi min 0 -max 72. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche
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Test per la comprensione delle emozioni (TEC)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Questo test valuta la presenza e lo sviluppo della competenza emotiva nei bambini dai 3 agli 11 anni. Il test è composto da 23 tavole di cartoncino numerate. Le prime cinque tavole raffigurano ciascuna quattro diverse espressioni emotive, alternate in modo casuale. Per ognuno di essi, al bambino viene chiesto di identificare un'emozione specifica. La struttura delle restanti tavole è invece unica: per ogni componente, la parte superiore della tavola rappresenta una piccola storia dal contenuto emotivo, dove il volto del protagonista è lasciato vuoto. La parte inferiore, rappresenta quattro diverse espressioni emotive, tra le quali il bambino è invitato a scegliere quella corrispondente. L'amministrazione è individuale. Dall'applicazione dello strumento gli autori sono giunti all'individuazione di una competenza meta-emotiva articolata in tre aree evolutive: categorizzazione delle emozioni in relazione alla loro natura, comprensione delle cause delle emozioni, controllo delle emozioni. Il punteggio dell'intervallo è min -0,3 - max 3,78. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Batteria di valutazione del movimento per bambini - Seconda edizione (ABC-Movimento - 2)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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La batteria Movimento ABC-2 identifica e descrive le difficoltà motorie di bambini e adolescenti dai 3 ai 16 anni. La batteria consente la valutazione e la pianificazione dell’intervento in linea con il modello bio-psico-sociale del funzionamento umano. La batteria Movement ABC-2 è composta da 3 componenti: Un test standardizzato composto da 24 prove suddivise in gruppi di 8 compiti per 3 fasce di età (3-6; 7-10; 11-16), per 3 aree di competenza (Destrezza Manuale, Mirare e Afferrare, Equilibrio). Oltre al punteggio totale è possibile ottenere anche punteggi distinti per le tre aree di competenza. Il punteggio dell'intervallo è minimo 1- massimo 19. Una checklist osservativa composta da 43 item suddivisi in tre sezioni, deve essere compilata da un adulto che abbia la possibilità di osservare il bambino nelle sue attività motorie quotidiane. Una checklist manuale che descrive l'approccio ecologico all'intervento per i bambini con difficoltà motorie. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Lista di controllo sulla comunicazione dei bambini - Seconda edizione (CCC-2)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.T
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Il CCC-2 è un test che valuta la presenza di problemi comunicativi di carattere pragmatico difficilmente valutabili con i test tradizionali. È composto da 70 item a scelta multipla divisi in 10 scale contenenti ciascuna sette item. Per ciascuna scala, cinque item descrivono le difficoltà e due item descrivono i punti di forza. All'intervistato viene chiesto di valutare la frequenza con cui si verificano comportamenti diversi. Le scale sono le seguenti: Eloquenza, Sintassi, Semantica, Coerenza, Inizio inappropriato, Linguaggio stereotipato, Uso del contesto, Comunicazione non verbale, Relazioni sociali, Interessi (range punteggio min 1 - max 280) Utilizzando queste scale, si possono ottenere due punteggi globali da calcolare, il Global Communication Score (GCC) e il Global Social Interaction Discrepancy Score (SIDC). Il questionario viene compilato da un adulto che ha contatti regolari con il bambino o il giovane, preferibilmente un genitore. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.T
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Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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La SRS valuta il comportamento sociale reciproco, la comunicazione e il comportamento ripetitivo e stereotipato caratteristici dei disturbi dello spettro autistico in soggetti di età compresa tra 4 e 18 anni. Un punteggio totale fornisce una misura della gravità del deficit sociale e consente confronti tra diversi contesti e valutatori. L’SRS è suddiviso nelle seguenti sottoscale. Consapevolezza sociale: capacità di cogliere segnali sociali (punteggi min 30-max ≥ 90). Cognizione sociale: capacità di interpretare i segnali sociali una volta percepiti (range di punteggio min 30-max ≥ 90). Comunicazione sociale: include la comunicazione sociale espressiva (punteggi min 30-max ≥ 90). Motivazione sociale: indica il grado in cui un soggetto è generalmente motivato ad impegnarsi in comportamenti socio-interpersonali (range di punteggio min 30-max ≥ 90). Manierismi autistici: includono comportamenti stereotipati o interessi altamente ristretti caratteristici dell'autismo (punteggi min 30-max ≥ 90). |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Sistema di riabilitazione della realtà virtuale Khymeia (VRRS)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Software avanzato per l'analisi delle espressioni facciali, consente alle tecnologie di intelligenza artificiale di identificare e interpretare con precisione un ampio spettro di emozioni umane, registrando i movimenti facciali, compresi quelli della bocca, degli occhi e delle sopracciglia, nonché l'equilibrio statico di ciascun bambino che partecipa al studio.
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Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche.
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Valutazioni della seconda edizione di NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche. Il test dura circa 120-180 minuti.
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Descrizione della misura di esito secondario. NEuroPSYcology seconda edizione (NEPSY-II) è la batteria più conosciuta a livello internazionale per la valutazione dello sviluppo neuropsicologico in età evolutiva. Ogni test NEPSY-II fornisce punteggi grezzi che devono essere convertiti in punteggi scalari (min 1 - max 19) o punteggi percentili (min <2% - max >75%) secondo le tabelle di conversione presenti nel manuale. In questo protocollo viene utilizzato il test secondario della Teoria della mente (ToM) di Neuropsicologia II Edizione (NESPY), sezione A. Valuta la capacità di decodificare e interpretare le intenzioni e i punti di vita degli altri e comprendere come influenzano il comportamento. Il test verrà somministrato ai bambini prima e dopo l'intervento. Il test di ToM si divide in verbale: al bambino vengono letti scenari o mostrate figure e vengono poste domande che richiedono la comprensione del punto di vista dell'altro; non verbale: al bambino viene chiesto di scegliere l'espressione emotiva adeguata allo stato d'animo di un personaggio raffigurato in determinati contesti. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) e alla conclusione dello studio, circa 1 anno (T1). Le valutazioni T0 e T1 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche. Il test dura circa 120-180 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
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