- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06468072
Tutustu teatterin ilmaisutehtäviin ASD-lapsille
Teatterin ilmaisutehtävien vaikutuksen tutkiminen lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavia Marino
- Puhelinnumero: +393395798263
- Sähköposti: flavia.marino@irib.cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Valeria Maiorana
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekrytointi
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Marino
- Puhelinnumero: +393395798263
- Sähköposti: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Päätutkija:
- Flavia Marino
-
Alatutkija:
- Giovanni Pioggia
-
Alatutkija:
- Paola Chilà
-
Alatutkija:
- Roberta Minutoli
-
Alatutkija:
- Noemi Vetrano
-
Alatutkija:
- Chiara Failla
-
Alatutkija:
- Germana Doria
-
Alatutkija:
- Ileana Scarcella
-
Alatutkija:
- Chiara Rando
-
Alatutkija:
- Luigi Polimeni
-
Ottaa yhteyttä:
- maria valeria Maiorana
- Puhelinnumero: +393285856656
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Alatutkija:
- Massimo Barilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi;
- Ikä 6-11 vuotta;
- Älykkyysosamäärä yli 80 mitattuna WISC-IV:n avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on autismi
Kokeellinen ryhmä koostuu 10 lapsesta, joilla on diagnosoitu autismi ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti CNR-IRIB:hen Messinassa.
Näytteen ikä on 7–11 vuotta ja vakavuusaste 1 (vähimmäistuki vaaditaan)
|
Tämän protokollan ehdottamat toiminnot stimuloivat erilaisia ilmaisukykyjä, jotka usein puuttuvat autistisilla ihmisillä.
Tästä syystä protokolla perustuu seuraavien taitojen vahvistamiseen: kehon havainnointi tilassa liikkeessä (4 istuntoa), kehon ilmaisukyky kokonaisuudessaan (4 istuntoa), hengitys ja äänen käyttö ilmaista tunteita suhteessa ympäristöön (4 harjoitusta), rytmiin ja liikkeeseen, kehittää motorista koordinaatiota ja liikkeiden ilmaisukykyä (4 kertaa).
Protokolla koostuu 16 istunnosta: viikoittainen ryhmätunti, joka kestää tunnin.
|
|
Muut: Ei-autistiset lapset
Vertailuryhmä koostuu 10 ei-autistisesta lapsesta, joilla ei ole muuta diagnoosia ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti CNR-IRIB:hen Messinassa.
Näytteen ikä on 7-11 vuotta.
|
Tämän protokollan ehdottamat toiminnot stimuloivat erilaisia ilmaisukykyjä.
Protokolla perustuu seuraavien taitojen vahvistamiseen: kehon havaitseminen liikkeessä avaruudessa (4 istuntoa), kehon ilmaisukyky kokonaisuudessaan (4 istuntoa), hengitys ja äänen käyttö tunteiden ilmaisemiseen suhteessa. ympäristöön (4 harjoitusta), rytmiin ja liikkeisiin, kehittää motorista koordinaatiota ja liikkeiden ilmaisukykyä (4 harjoitusta).
Protokolla koostuu 16 istunnosta: viikoittainen ryhmätunti, joka kestää tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten prosodisten järjestelmien elementtien profilointi (PEPS-C)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) on puoliautomaattinen testiakku vastaanoton ja ekspressiivisen prosodian taitojen arvioimiseksi. Sitä on käytetty useissa tutkimuksissa hyvin toimivan autismin/Aspergerin oireyhtymän omaavien lasten puhetta ja ymmärtämistä koskevissa tutkimuksissa (katso Prosodia ja autismikirjon olosuhteet). Se on tarkoitettu kieltenopettajien, kliinikkojen ja tutkijoiden käyttöön prosodian arvioinnissa kaikissa olosuhteissa sekä lapsille että aikuisille. PEPS-C sisältää 14 tehtävää, jotka käsittelevät samanaikaisesti vastaanottavaa ja ilmaisukykyä. Tehtävät ovat kahdella tasolla, jotka tarkastelevat prosodista toimintaa ja prosodista muotoa. Taitojen arviointi kahdella tasolla auttaa määrittämään, millä tasolla tutkittavalla on prosodia-ongelmia, mikä mahdollistaa interventioiden paremman kohdentamisen. Alueen pisteet ovat min 0 - max 192. |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
|
Pragmaattiset taidot Medea-kielessä (APL MEDEA)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat
|
APL Medea on IRCCS "Eugenio Medean" kognitiivisen psykologian ja neuropsykologian palvelussa kehitetty pragmaattisen kielitaidon arviointipatteri. Rakenne: Metaforit (M), jaettu sanallisiin metaforeihin (MV) ja kuvallisiin metaforeihin (MF): tutkii kykyä ymmärtää metaforista kieltä. Implisiittisen merkityksen ymmärtäminen (CSI): arvioi kykyä tehdä johtopäätöksiä ei-eksplisiittisestä sisällöstä, vaihteluvälin pisteet min 0 -max 72. Sarjakuvat (F): arvioi kykyä ymmärtää ja kunnioittaa viestinnän dialogista rakennetta, pistemäärät min 0 -max 72. Tilanteet (S): arvioi kykyä ymmärtää ja omaksua tiettyjen ilmaisujen omaksumaa merkitystä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, vaihteluväli pisteet min 0 -max 72. Väripeli (GC): arvioi kykyä käyttää kieltä viitteellisesti ja käyttää "Mielen teoriaan" liittyviä taitoja, pistemäärät min 0 -max 72. |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat
|
|
Testi tunteiden ymmärtämiseksi (TEC)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
Tällä testillä arvioidaan 3–11-vuotiaiden lasten emotionaalisen osaamisen olemassaoloa ja kehitystä. Testi koostuu 23 numeroidusta pahvilevystä. Ensimmäiset viisi taulua kuvaavat neljää erilaista tunneilmaisua, jotka vuorottelevat satunnaisesti. Jokaiselle heistä lasta pyydetään tunnistamaan tietty tunne. Jäljellä olevien taulujen rakenne on sen sijaan ainutlaatuinen: jokaisen komponentin kohdalla laudan yläosa edustaa pientä tunnepitoista tarinaa, jossa päähenkilön kasvot jätetään tyhjäksi. Alaosa edustaa neljää erilaista tunneilmaisua, joista lasta pyydetään valitsemaan vastaava. Hallinto on yksilöllistä. Instrumentin soveltamisesta kirjoittajat päätyivät kolmeen kehitysalueeseen jaetun metaemotionaalisen kompetenssin tunnistamiseen tunteiden luokittelu suhteessa niiden luonteeseen, tunteiden syiden ymmärtäminen, tunteiden hallinta. Alueen pisteet ovat min -0,3 - maksimi 3,78. |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
|
Lasten liikkeenarviointiakku – toinen painos (ABC-Movement – 2)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
Movement ABC-2 -akku tunnistaa ja kuvaa 3–16-vuotiaiden lasten ja nuorten liikkumisvaikeudet. Akku mahdollistaa arvioinnin ja interventioiden suunnittelun ihmisen bio-psykososiaalisen toimintamallin mukaisesti. Movement ABC-2 -akku koostuu kolmesta osasta: Standardoitu testi, joka koostuu 24 testistä, jotka on jaettu 8 tehtävän ryhmiin 3 ikäryhmälle (3-6; 7-10; 11-16), 3 osaamisalueelle (käden näppäryys, tähtäys ja tarttuminen, tasapaino). Kolmen osaamisalueen kokonaispistemäärän lisäksi on mahdollista saada erilliset pisteet. Pisteet ovat vähintään 1–19. Kolmeen osaan jaettu 43 kohdasta koostuva havainnointilista, jonka tulee täyttää aikuisen, jolla on mahdollisuus tarkkailla lasta hänen päivittäisessä motorisessa toiminnassaan. Manuaalinen tarkistuslista, joka kuvaa ekologista lähestymistapaa liikkumisvaikeuksista kärsivien lasten toimenpiteisiin. |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
|
Lasten viestinnän tarkistuslista – toinen painos (CCC-2)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, tekivätkö suoritetut protokollat muutoksen
|
CCC-2 on testi, joka arvioi sellaisten pragmaattisten kommunikatiivisten ongelmien olemassaolon, joita on vaikea arvioida perinteisillä testeillä. Se koostuu 70 monivalintatehtävästä, jotka on jaettu 10 asteikkoon, joista jokaisessa on seitsemän kohtaa. Jokaisessa asteikossa viisi kohtaa kuvaa vaikeuksia ja kaksi kohtaa vahvuuksia. Vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka usein erilaisia käyttäytymismalleja esiintyy. Asteikot ovat seuraavat: kaunopuheisuus, syntaksi, semantiikka, johdonmukaisuus, sopimaton alku, stereotyyppinen kieli, kontekstin käyttö, ei-verbaalinen viestintä, sosiaaliset suhteet, kiinnostuksen kohteet (pistemäärät vähintään 1 - max 280) Näitä asteikkoja käyttämällä voidaan saada kaksi globaalia pistettä Global Communication Score (GCC) ja Global Social Interaction Discrepancy Score (SIDC) lasketaan. Kyselyn täyttää lapseen tai nuoreen säännöllisesti yhteydessä oleva aikuinen, mielellään vanhempi. |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, tekivätkö suoritetut protokollat muutoksen
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
SRS arvioi autismikirjon häiriöille ominaista vastavuoroista sosiaalista käyttäytymistä, kommunikaatiota sekä toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä 4–18-vuotiailla. Kokonaispistemäärä mittaa sosiaalisen alijäämän vakavuutta ja mahdollistaa vertailun eri ympäristöjen ja arvioijien välillä. SRS on jaettu seuraaviin ala-asteikoihin. Sosiaalinen tietoisuus: kyky poimia sosiaalisia vihjeitä (pistemäärät vähintään 30 - max ≥ 90). Sosiaalinen kognitio: kyky tulkita sosiaalisia signaaleja, kun ne on havaittu (pistemäärät min 30-max ≥ 90). Sosiaalinen viestintä: sisältää ekspressiivisen sosiaalisen viestinnän (pistemäärät min 30-max ≥ 90). Sosiaalinen motivaatio: osoittaa, missä määrin kohde on yleisesti motivoitunut osallistumaan sosiaaliseen ja ihmissuhteisiin (pistemäärät min 30-max ≥ 90). Autistiset käytöstavat: sisältää stereotyyppisen käyttäytymisen tai erittäin rajoitetut kiinnostuksen kohteet, jotka ovat tyypillisiä autismille (pistemäärät vähintään 30-max ≥ 90). |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
|
Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
Edistyksellinen ohjelmisto kasvojen ilmeiden analysointiin, sen avulla tekoälyteknologiat voivat tarkasti tunnistaa ja tulkita laajan kirjon ihmisen tunteita ja tallentaa kasvojen liikkeet, mukaan lukien suun, silmien ja kulmakarvojen liikkeet, sekä jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen staattisen tasapainon. opiskella.
|
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat.
|
|
NEuroPSYcologyn toisen painoksen (NEPSY-II) arvioinnit
Aikaikkuna: Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat. Testi kestää noin 120-180 minuuttia.
|
Toissijaisen tulostoimenpiteen kuvaus. NEuroPSYcology toinen painos (NEPSY-II) on kansainvälisesti tunnetuin paristo neuropsykologisen kehityksen arvioimiseksi kehitysiässä. Jokainen NEPSY-II-testi tarjoaa raakapisteet, jotka on muutettava skalaaripisteiksi (min 1 - max 19) tai prosenttipisteiksi (min <2% - max >75%) käsikirjan muunnostaulukoiden mukaisesti. Neuropsychology II Edition (NESPY) -osatestin Theory of Mind (ToM) -osatestiä käytetään tässä protokollassa. Arvioi kykyä purkaa ja tulkita toisten aikomuksia ja elämänkohtia ja ymmärtää, kuinka ne vaikuttavat käyttäytymiseen. Testi annetaan lapsille ennen interventiota ja sen jälkeen. ToM-testi on jaettu sanalliseen: lapselle luetaan skenaarioita tai esitetään kuvioita ja kysytään kysymyksiä, jotka edellyttävät toisen näkökulman ymmärtämistä; nonverbaalinen: lasta pyydetään valitsemaan tunneilmaisu, joka sopii tietyissä yhteyksissä kuvatun hahmon tunnelmaan. |
Testi ajoitetaan ennen interventiota (T0) ja tutkimuksen lopussa noin 1 vuoden kuluttua (T1). T0- ja T1-arvioinnit suoritettiin sen määrittämiseksi, muuttivatko suoritetut protokollat. Testi kestää noin 120-180 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .