- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468072
Exploración de tareas expresivas teatrales para niños con TEA
Exploración del impacto de las tareas expresivas teatrales en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavia Marino
- Número de teléfono: +393395798263
- Correo electrónico: flavia.marino@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Valeria Maiorana
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contacto:
- Flavia Marino
- Número de teléfono: +393395798263
- Correo electrónico: flavia.marino@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Flavia Marino
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Sub-Investigador:
- Giovanni Pioggia
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Sub-Investigador:
- Paola Chilà
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Sub-Investigador:
- Roberta Minutoli
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Sub-Investigador:
- Noemi Vetrano
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Sub-Investigador:
- Chiara Failla
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Sub-Investigador:
- Germana Doria
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Sub-Investigador:
- Ileana Scarcella
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Sub-Investigador:
- Chiara Rando
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Sub-Investigador:
- Luigi Polimeni
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Contacto:
- maria valeria Maiorana
- Número de teléfono: +393285856656
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Sub-Investigador:
- Massimo Barilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista;
- Edad entre 6 y 11 años;
- Coeficiente intelectual superior a 80 evaluado mediante WISC-IV.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con autismo
El grupo experimental está formado por 10 niños diagnosticados con autismo que asisten voluntariamente al CNR-IRIB de Messina.
La muestra tiene edades comprendidas entre 7 y 11 años con nivel de gravedad 1 (apoyo mínimo requerido)
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Las actividades que propone este protocolo estimulan diferentes habilidades expresivas, que muchas veces faltan en las personas con autismo.
Por ello, el protocolo se basa en el fortalecimiento de las siguientes habilidades: percepción del cuerpo en movimiento en el espacio (4 sesiones), expresividad del cuerpo en su totalidad (4 sesiones), respiración y uso de la voz. expresar emociones en relación con el entorno (4 sesiones), el ritmo y el movimiento, desarrollar la coordinación motora y la expresividad de los movimientos (4 sesiones).
El protocolo consta de 16 sesiones: una sesión grupal semanal de una hora de duración.
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Otro: Niños no autistas
El grupo de comparación está formado por 10 niños no autistas sin otro diagnóstico, que asisten voluntariamente al CNR-IRIB de Messina.
La muestra tiene entre 7 y 11 años.
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Las actividades que propone este protocolo estimulan diferentes habilidades expresivas.
El protocolo se basa en el fortalecimiento de las siguientes habilidades: percepción del cuerpo en movimiento en el espacio (4 sesiones), expresividad del cuerpo en su totalidad (4 sesiones), respiración y uso de la voz para expresar emociones en relación. al entorno (4 sesiones), al ritmo y al movimiento, a desarrollar la coordinación motora y la expresividad de los movimientos (4 sesiones).
El protocolo consta de 16 sesiones: una sesión grupal semanal de una hora de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elementos de perfilado de sistemas prosódicos en niños (PEPS-C)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Perfiles de elementos de prosodia en la comunicación del habla (PEPS-C) es una batería de pruebas semiautomática para evaluar las habilidades de prosodia receptiva y expresiva. Se ha utilizado en varios estudios del habla y la comprensión de niños con autismo de alto funcionamiento/síndrome de Asperger (ver Prosodia y condiciones del espectro autista). Está destinado a profesores de idiomas, médicos e investigadores para evaluar la prosodia en cualquier condición, tanto en niños como en adultos. PEPS-C consta de 14 tareas que abordan habilidades receptivas y expresivas en paralelo. Las tareas se realizan en dos niveles, examinando la función prosódica y la forma prosódica respectivamente. La evaluación de habilidades en dos niveles ayuda a determinar el nivel en el que el examinado tiene un problema con la prosodia, lo que permite orientar mejor la intervención. La puntuación del rango es min 0 -max 192. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Habilidades pragmáticas en el lenguaje Medea (APL MEDEA)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados supusieron un cambio
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APL Medea es una batería de evaluación de habilidades pragmáticas del lenguaje desarrollada en el Servicio de Psicología Cognitiva y Neuropsicología del IRCCS 'Eugenio Medea'. Estructura: Metáforas (M), divididas en Metáforas Verbales (MV) y Metáforas Figurativas (MF): investiga la capacidad de comprender el lenguaje metafórico. Comprensión del significado implícito (CSI): evalúa la capacidad de hacer inferencias sobre contenidos no explícitos, rango de puntuaciones min 0 -max 72. Cómics (F): evalúa la capacidad de comprender y respetar la estructura dialógica en una comunicación, rango de puntuaciones min 0 -max 72. Situaciones (S): evalúa la capacidad de comprender y apropiarse del significado que asumen expresiones particulares en la interacción social, rango de puntuaciones min 0 -max 72. The Color Game (GC): evalúa la capacidad de utilizar el lenguaje de manera referencial y utilizar habilidades relacionadas con la “Teoría de la Mente”, rango de puntuaciones min 0 -max 72. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados supusieron un cambio
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Prueba de comprensión de las emociones (TEC)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Esta prueba evalúa la presencia y desarrollo de la competencia emocional en niños de 3 a 11 años. La prueba consta de 23 láminas de cartón numeradas. Los primeros cinco tableros representan cuatro expresiones emocionales diferentes cada uno, alternándose aleatoriamente. Para cada uno de ellos, se pide al niño que identifique una emoción específica. La estructura de los tableros restantes es, en cambio, única: para cada componente, la parte superior del tablero representa una pequeña historia con contenido emocional, donde el rostro del protagonista queda en blanco. La parte inferior, representa cuatro expresiones emocionales diferentes, entre las que se pide al niño que elija la correspondiente. La administración es individual. A partir de la aplicación del instrumento, los autores llegaron a la identificación de una competencia metaemocional dividida en tres áreas de desarrollo: categorización de las emociones en relación con su naturaleza, comprensión de las causas de las emociones, control de las emociones. La puntuación del rango es min -0,3 - max 3,78. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Batería de evaluación del movimiento para niños - Segunda edición (ABC-Movement - 2)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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La batería Movimiento ABC-2 identifica y describe las dificultades de movimiento de niños y adolescentes de 3 a 16 años. La batería permite la evaluación y planificación de intervenciones de acuerdo con el modelo biopsicosocial del funcionamiento humano. La batería Movement ABC-2 consta de 3 componentes: Una prueba estandarizada que consta de 24 pruebas divididas en grupos de 8 tareas para 3 grupos de edad (3-6; 7-10; 11-16), para 3 áreas de competencia (Destreza manual, Apuntar y agarrar, Equilibrio). Además de la puntuación total, también es posible obtener puntuaciones separadas para las tres áreas de competencia. La puntuación del rango es mínimo 1- máximo 19. Una lista de verificación de observación que consta de 43 ítems divididos en tres secciones, debe ser completada por un adulto que tenga la oportunidad de observar al niño en sus actividades motoras diarias. Una lista de verificación manual que describe el enfoque ecológico de la intervención para niños con dificultades de movimiento. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Lista de verificación de comunicación infantil - Segunda edición (CCC-2)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.T
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El CCC-2 es una prueba que evalúa la presencia de problemas comunicativos de carácter pragmático difíciles de evaluar con los tests tradicionales. Consta de 70 ítems de opción múltiple divididos en 10 escalas que contienen siete ítems cada una. Para cada escala, cinco ítems describen dificultades y dos ítems describen fortalezas. Se pide al encuestado que califique la frecuencia con la que ocurren diferentes comportamientos. Las escalas son las siguientes: Elocuencia, Sintaxis, Semántica, Coherencia, Comienzo inapropiado, Lenguaje estereotipado, Uso del contexto, Comunicación no verbal, Relaciones sociales, Intereses (rango de puntuación mín. 1 - máx. 280). Utilizando estas escalas, se pueden obtener dos puntuaciones globales. calcularse, el Puntaje de Comunicación Global (GCC) y el Puntaje de Discrepancia de Interacción Social Global (SIDC). El cuestionario lo completa un adulto que tiene contacto regular con el niño o joven, preferiblemente uno de los padres. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.T
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Escala de capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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La SRS evalúa el comportamiento social recíproco, la comunicación y el comportamiento repetitivo y estereotipado característico de los trastornos del espectro autista en sujetos de entre 4 y 18 años. Una puntuación total da una medida de la gravedad del déficit social y permite comparaciones entre diferentes entornos y evaluadores. La SRS se divide en las siguientes subescalas. Conciencia social: capacidad para captar señales sociales (puntuaciones de rango mínimo 30-máximo ≥ 90). Cognición social: capacidad de interpretar señales sociales una vez percibidas (puntuaciones de rango min 30-max ≥ 90). Comunicación social: incluye comunicación social expresiva (puntuaciones de rango min 30-max ≥ 90). Motivación social: indica el grado en que un sujeto está generalmente motivado para participar en un comportamiento social-interpersonal (puntuaciones de rango mínimo 30-máximo ≥ 90). Manierismos autistas: incluyen conductas estereotipadas o intereses muy restringidos característicos del autismo (puntuaciones de rango mínimo 30-máximo ≥ 90). |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Sistema de rehabilitación de realidad virtual Khymeia (VRRS)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Software avanzado de análisis de expresiones faciales, permite a las tecnologías de inteligencia artificial identificar e interpretar con precisión un amplio espectro de emociones humanas, registrando los movimientos faciales, incluidos los de la boca, los ojos y las cejas, así como el equilibrio estático de cada niño que participa en el estudiar.
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La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio.
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Evaluaciones de la segunda edición de NEuroPSYcology (NEPSY-II)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio. La prueba necesita entre 120 y 180 minutos.
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Descripción de la medida de resultado secundaria. NEuroPSYcology segunda edición (NEPSY-II) es la batería más conocida internacionalmente para evaluar el desarrollo neuropsicológico en la edad del desarrollo. Cada prueba NEPSY-II proporciona puntuaciones brutas que deben convertirse en puntuaciones escalares (mín. 1 - máx. 19) o puntuaciones percentiles (mín. <2% - máx. >75%) según las tablas de conversión del manual. En este protocolo se utiliza la subprueba de Teoría de la Mente (ToM), sección A de Neuropsicología II Edición (NESPY). Evalúa la capacidad de decodificar e interpretar las intenciones y puntos de vida de los demás y comprender cómo influyen en el comportamiento. La prueba se realizará a los niños antes y después de la intervención. La prueba ToM se divide en verbal: al niño se le leen escenarios o se le muestran figuras y se le hacen preguntas que requieren la comprensión del punto de vista del otro; No verbal: se pide al niño que elija la expresión emocional adecuada al estado de ánimo de un personaje representado en determinados contextos. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0) y al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año (T1). Se realizaron las evaluaciones T0 y T1 para determinar si los protocolos realizados generaron algún cambio. La prueba necesita entre 120 y 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
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- CNR-IRIB-PRO-2024-008
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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