- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468072
Odkrywanie teatralnych zadań ekspresyjnych dla dzieci z ASD
Badanie wpływu teatralnych zadań ekspresyjnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flavia Marino
- Numer telefonu: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98164
- Rekrutacyjny
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Numer telefonu: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Główny śledczy:
- Flavia Marino
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Pioggia
-
Pod-śledczy:
- Paola Chilà
-
Pod-śledczy:
- Roberta Minutoli
-
Pod-śledczy:
- Noemi Vetrano
-
Pod-śledczy:
- Chiara Failla
-
Pod-śledczy:
- Germana Doria
-
Pod-śledczy:
- Ileana Scarcella
-
Pod-śledczy:
- Chiara Rando
-
Pod-śledczy:
- Luigi Polimeni
-
Kontakt:
- maria valeria Maiorana
- Numer telefonu: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Pod-śledczy:
- Massimo Barilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu;
- Wiek od 6 do 11 lat;
- IQ powyżej 80 oceniane za pomocą WISC-IV.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z autyzmem
Grupę eksperymentalną stanowi 10 dzieci ze zdiagnozowanym autyzmem, które dobrowolnie uczęszczają do CNR-IRIB w Mesynie.
Próbka jest w wieku od 7 do 11 lat i ma poziom dotkliwości 1 (wymagane minimalne wsparcie)
|
Zajęcia proponowane w tym protokole stymulują różne umiejętności ekspresyjne, których często brakuje osobom z autyzmem.
Z tego powodu protokół opiera się na wzmocnieniu następujących umiejętności: percepcji ciała w ruchu w przestrzeni (4 sesje), ekspresji ciała jako całości (4 sesje), oddychania i posługiwania się głosem wyrażanie emocji w odniesieniu do otoczenia (4 sesje), rytmu i ruchu, rozwijanie koordynacji ruchowej i wyrazistości ruchów (4 sesje).
Protokół składa się z 16 sesji: cotygodniowej sesji grupowej trwającej godzinę.
|
|
Inny: Dzieci nieautystyczne
Grupę porównawczą stanowi 10 dzieci nieautystycznych, bez żadnej innej diagnozy, które dobrowolnie uczęszczają do CNR-IRIB w Mesynie.
Próbka ma od 7 do 11 lat.
|
Działania proponowane w tym protokole stymulują różne umiejętności ekspresyjne.
Protokół opiera się na wzmocnieniu następujących umiejętności: percepcji ciała w ruchu w przestrzeni (4 sesje), ekspresji całego ciała (4 sesje), oddychania oraz wykorzystania głosu do wyrażania emocji w relacji do otoczenia (4 sesje), rytmu i ruchu, rozwijanie koordynacji ruchowej i ekspresji ruchów (4 sesje).
Protokół składa się z 16 sesji: cotygodniowej sesji grupowej trwającej godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elementy profilowania systemów prozodycznych u dzieci (PEPS-C)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) to półautomatyczna bateria testów do oceny umiejętności prozodii receptywnej i ekspresyjnej. Zastosowano go w kilku badaniach mowy i rozumienia dzieci z wysokofunkcjonującym autyzmem/zespołem Aspergera (patrz Prozodia i schorzenia ze spektrum autyzmu). Jest przeznaczony do stosowania przez nauczycieli języków, klinicystów i badaczy w ocenie prozodii w każdych warunkach, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. PEPS-C składa się z 14 zadań, zajmujących się równolegle umiejętnościami receptywnymi i ekspresyjnymi. Zadania składają się z dwóch poziomów, badając odpowiednio funkcję prozodyczną i formę prozodyczną. Ocena umiejętności na dwóch poziomach pozwala określić, na jakim poziomie osoba badana ma problem z prozodią, co pozwala na lepsze ukierunkowanie interwencji. Wynik zakresu to min. 0 - maks. 192. |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
|
Umiejętności pragmatyczne w języku Medea (APL MEDEA)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę
|
APL Medea to zestaw ocen pragmatycznych umiejętności językowych opracowany w Służbie Psychologii Poznawczej i Neuropsychologii IRCCS „Eugenio Medea”. Struktura: Metafory (M), podzielone na Metafory Werbalne (MV) i Metafory Figuratywne (MF): badają zdolność rozumienia języka metaforycznego. Rozumienie ukrytego znaczenia (CSI): ocenia umiejętność wyciągania wniosków na temat treści niejawnych, zakres ocen od min 0 do max 72. Komiksy (F): ocenia umiejętność zrozumienia i poszanowania struktury dialogowej w przekazie, zakres ocen min 0 -max 72. Sytuacje (S): ocenia zdolność rozumienia i przywłaszczania sobie znaczenia, jakie przyjmują poszczególne wyrażenia w interakcji społecznej, zakres ocen min 0 -max 72. Gra w Kolory (GC): ocenia umiejętność posługiwania się językiem w sposób referencyjny oraz wykorzystania umiejętności związanych z „Teorią Umysłu”, zakres punktacji min 0 – max 72. |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę
|
|
Test na zrozumienie emocji (TEC)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
Test ten ocenia obecność i rozwój kompetencji emocjonalnych u dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Test składa się z 23 ponumerowanych kartonowych płytek. Każda z pierwszych pięciu plansz przedstawia cztery różne wyrażenia emocjonalne, losowo naprzemiennie. W przypadku każdego z nich dziecko proszone jest o zidentyfikowanie konkretnej emocji. Struktura pozostałych plansz jest natomiast unikalna: dla każdego elementu górna część planszy przedstawia małą historię o treści emocjonalnej, w której twarz bohatera pozostaje pusta. Dolna część przedstawia cztery różne wyrażenia emocjonalne, spośród których dziecko proszone jest o wybranie odpowiedniego. Administracja jest indywidualna. Z zastosowania instrumentu autorzy doszli do identyfikacji metaemocjonalnej kompetencji podzielonej na trzy obszary rozwojowe: kategoryzacja emocji ze względu na ich naturę, zrozumienie przyczyn emocji, kontrola emocji. Wynik zakresu to min -0,3 - max 3,78. |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
|
Bateria do oceny ruchu dla dzieci – wydanie drugie (ABC-Movement – 2)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
Bateria Movement ABC-2 identyfikuje i opisuje trudności ruchowe dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat. Bateria umożliwia ocenę i planowanie interwencji zgodnie z bio-psycho-społecznym modelem funkcjonowania człowieka. Bateria Movement ABC-2 składa się z 3 elementów: Standaryzowany test składający się z 24 testów podzielonych na grupy po 8 zadań dla 3 grup wiekowych (3-6; 7-10; 11-16), dla 3 obszarów kompetencji (Sprawność Manualna, Celowanie i Chwytanie, Równowaga). Oprócz wyniku całkowitego możliwe jest również uzyskanie odrębnych wyników dla trzech obszarów kompetencji. Wynik zakresu to min. 1 – maks. 19. Lista kontrolna obserwacyjna składająca się z 43 pozycji podzielona na trzy sekcje, musi być wypełniona przez osobę dorosłą, która ma możliwość obserwacji dziecka w jego codziennych czynnościach motorycznych. Podręcznikowa lista kontrolna opisująca ekologiczne podejście do interwencji wobec dzieci z trudnościami ruchowymi. |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
|
Lista kontrolna komunikacji dzieci – wydanie drugie (CCC-2)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.T
|
CCC-2 jest testem oceniającym obecność problemów komunikacyjnych o charakterze pragmatycznym, trudnych do oceny tradycyjnymi testami. Składa się z 70 pozycji wielokrotnego wyboru podzielonych na 10 skal zawierających po siedem pozycji każda. W każdej skali pięć pozycji opisuje trudności, a dwie pozycje opisują mocne strony. Respondent proszony jest o ocenę częstotliwości występowania różnych zachowań. Skale są następujące: Elokwencja, Składnia, Semantyka, Spójność, Niewłaściwy początek, Stereotypowy język, Użycie kontekstu, Komunikacja niewerbalna, Relacje społeczne, Zainteresowania (zakres wyników od min 1 do maks. 280). Za pomocą tych skal można uzyskać dwie globalne oceny. należy obliczyć Globalny Wynik Komunikacji (GCC) i Globalny Wynik Rozbieżności w Interakcjach Społecznych (SIDC). Ankietę wypełnia osoba dorosła, która ma stały kontakt z dzieckiem lub młodą osobą, najlepiej rodzic. |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.T
|
|
Skala Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
SRS ocenia wzajemne zachowania społeczne, komunikację oraz powtarzające się i stereotypowe zachowania charakterystyczne dla zaburzeń ze spektrum autyzmu u osób w wieku od 4 do 18 lat. Wynik całkowity stanowi miarę powagi deficytu społecznego i umożliwia porównania pomiędzy różnymi środowiskami i osobami oceniającymi. SRS dzieli się na następujące podskale. Świadomość społeczna: zdolność odbierania sygnałów społecznych (zakres wyników od min. 30 do maks. ≥ 90). Poznanie społeczne: umiejętność interpretowania sygnałów społecznych po ich dostrzeżeniu (zakres wyników min 30-max ≥ 90). Komunikacja społeczna: obejmuje ekspresyjną komunikację społeczną (zakres ocen min 30-max ≥ 90). Motywacja społeczna: wskazuje stopień, w jakim osoba badana jest ogólnie zmotywowana do angażowania się w zachowania społeczno-interpersonalne (zakres wyników min 30-max ≥ 90). Maniery autystyczne: obejmują stereotypowe zachowanie lub bardzo ograniczone zainteresowania charakterystyczne dla autyzmu (zakres wyników min 30-max ≥ 90). |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
|
System rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości Khymeia (VRRS)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
Zaawansowane oprogramowanie do analizy mimiki twarzy, pozwala technologiom sztucznej inteligencji precyzyjnie identyfikować i interpretować szerokie spektrum ludzkich emocji, rejestrując ruchy twarzy, w tym ust, oczu i brwi, a także równowagę statyczną każdego dziecka biorącego udział w badaniu badanie.
|
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę.
|
|
Ocena drugiej edycji NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę. Badanie trwa około 120-180 minut.
|
Opis miernika wyniku wtórnego. Drugie wydanie NEuroPSYcology (NEPSY-II) to najbardziej znana na arenie międzynarodowej bateria służąca do oceny rozwoju neuropsychologicznego w wieku rozwojowym. Każdy test NEPSY-II zapewnia surowe wyniki, które należy przeliczyć na wyniki skalarne (min. 1 – maks. 19) lub wyniki percentylowe (min. <2% – maks. >75%) zgodnie z tabelami konwersji zawartymi w instrukcji. W tym protokole zastosowano podtest teorii umysłu (ToM), wydanie Neuropsychology II (NESPY), część A. Ocenia umiejętność dekodowania i interpretowania intencji i punktów życiowych innych osób oraz rozumienia, w jaki sposób wpływają one na zachowanie. Badanie zostanie przeprowadzone u dzieci przed i po interwencji. Test ToM dzieli się na werbalny: dziecku czyta się scenariusze lub pokazuje liczby i zadaje pytania wymagające zrozumienia punktu widzenia drugiej osoby; niewerbalne: dziecko proszone jest o wybór ekspresji emocjonalnej odpowiadającej nastrojowi postaci przedstawionej w określonych kontekstach. |
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) i po zakończeniu badania, około 1 roku (T1). Przeprowadzono oceny T0 i T1 w celu ustalenia, czy przeprowadzone protokoły spowodowały zmianę. Badanie trwa około 120-180 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .