- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468072
Udforskning af teatralske udtryksfulde opgaver for børn med ASD
Udforskning af virkningen af teatralske ekspressive opgaver hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Ledende efterforsker:
- Flavia Marino
-
Underforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underforsker:
- Paola Chilà
-
Underforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underforsker:
- Chiara Failla
-
Underforsker:
- Germana Doria
-
Underforsker:
- Ileana Scarcella
-
Underforsker:
- Chiara Rando
-
Underforsker:
- Luigi Polimeni
-
Kontakt:
- maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Underforsker:
- Massimo Barilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse;
- Alder mellem 6 og 11 år;
- IQ over 80 vurderet ved hjælp af WISC-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre medicinske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med autisme
Forsøgsgruppen består af 10 børn diagnosticeret med autisme, som frivilligt går på CNR-IRIB i Messina.
Prøven er i alderen mellem 7 og 11 år med sværhedsgrad 1 (minimum støtte påkrævet)
|
De aktiviteter, der foreslås i denne protokol, stimulerer forskellige udtryksevner, som ofte mangler hos mennesker med autisme.
Af denne grund er protokollen baseret på styrkelse af følgende færdigheder: opfattelse af kroppen i bevægelse i rummet (4 sessioner), kroppens udtryksevne i sin helhed (4 sessioner), vejrtrækning og brug af stemmen at udtrykke følelser i forhold til omgivelserne (4 sessioner), rytme og bevægelse, at udvikle motorisk koordination og bevægelsernes udtryksevne (4 sessioner).
Protokollen består af 16 sessioner: en ugentlig gruppesession af en time.
|
|
Andet: Ikke-autistiske børn
Sammenligningsgruppen består af 10 ikke-autistiske børn uden anden diagnose, som frivilligt går på CNR-IRIB i Messina.
Prøven er mellem 7 og 11 år gammel.
|
Aktiviteterne foreslået af denne protokol stimulerer forskellige udtryksevner.
Protokollen er baseret på styrkelse af følgende færdigheder: opfattelse af kroppen i bevægelse i rummet (4 sessioner), kroppens udtryksevne i sin helhed (4 sessioner), vejrtrækning og brug af stemmen til at udtrykke følelser i relation til til omgivelserne (4 sessioner), rytme og bevægelse, for at udvikle motorisk koordination og bevægelsernes udtryksevne (4 sessioner).
Protokollen består af 16 sessioner: en ugentlig gruppesession af en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profileringselementer af prosodiske systemer hos børn (PEPS-C)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
Profiling Elements of Prosody in Speech-Communication (PEPS-C) er et semi-automatiseret testbatteri til vurdering af receptive og ekspressive prosodifærdigheder. Det er blevet brugt i flere undersøgelser af tale og forståelse af børn med højtfungerende autisme/Aspergers syndrom (se Prosodi og autismespektrumforhold). Det er beregnet til brug af sproglærere, klinikere og forskere til at vurdere prosodi under alle forhold hos både børn og voksne. PEPS-C omfatter 14 opgaver, der behandler receptive og ekspressive færdigheder parallelt. Opgaverne er på to niveauer, der undersøger henholdsvis prosodisk funktion og prosodisk form. Vurderingen af færdigheder på to niveauer er med til at bestemme, på hvilket niveau en testee har et problem med prosodi, hvilket muliggør en bedre målretning af interventionen. Intervalletscore er min 0 -max 192. |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
|
Pragmatiske færdigheder i Medea-sproget (APL MEDEA)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring
|
APL Medea er et vurderingsbatteri for pragmatiske sprogfærdigheder udviklet hos Cognitive Psychology and Neuropsychology Service under IRCCS 'Eugenio Medea'. Struktur: Metaforer (M), opdelt i verbale metaforer (MV) og figurative metaforer (MF): undersøger evnen til at forstå metaforisk sprog. Forståelse af implicit betydning (CSI): vurderer evnen til at drage slutninger om ikke-eksplicit indhold, range scores min 0 -max 72. Tegneserier (F): vurderer evnen til at forstå og respektere den dialogiske struktur i en kommunikation, range scores min 0 -max 72. Situationer (S): vurderer evnen til at forstå og tilegne sig den betydning, der antages af bestemte udtryk i social interaktion, range scores min 0 -max 72. Farvespillet (GC): vurderer evnen til at bruge sprog på en referentiel måde og bruge færdigheder relateret til "Theory of Mind", range scores min 0 -max 72. |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring
|
|
Test for forståelse af følelser (TEC)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
Denne test vurderer tilstedeværelsen og udviklingen af følelsesmæssig kompetence hos børn i alderen 3 til 11 år. Testen består af 23 nummererede papplader. De første fem tavler viser hver fire forskellige følelsesmæssige udtryk, alternerende tilfældigt. For hver af dem bliver barnet bedt om at identificere en bestemt følelse. Strukturen af de resterende tavler er i stedet unik: For hver komponent repræsenterer den øverste del af tavlen en lille historie med følelsesmæssigt indhold, hvor hovedpersonens ansigt er tomt. Den nederste del, repræsenterer fire forskellige følelsesudtryk, hvorfra barnet bliver bedt om at vælge det tilsvarende. Administrationen er individuel. Fra anvendelsen af instrumentet kom forfatterne frem til identifikation af en meta-emotionel kompetence opdelt i tre udviklingsområder kategorisering af følelser i forhold til deres natur, forståelse af følelsernes årsager, kontrol af følelser. Range-score er min -0,3 - max 3,78. |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
|
Movement Assessment Battery for Children - Anden udgave (ABC-Movement - 2)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
Movement ABC-2-batteriet identificerer og beskriver bevægelsesvanskeligheder for børn og unge fra 3 til 16 år. Batteriet muliggør vurdering og interventionsplanlægning i overensstemmelse med den bio-psyko-sociale model for menneskelig funktion. Movement ABC-2-batteriet består af 3 komponenter: En standardiseret test bestående af 24 test fordelt på grupper af 8 opgaver for 3 aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16), for 3 kompetenceområder (Manuel Behændighed, Sigte og gribe, Balance). Udover den samlede score er det også muligt at opnå særskilte point for de tre kompetenceområder. Rangeresultatet er min 1- max 19. En observationstjekliste bestående af 43 punkter fordelt på tre sektioner, den skal udfyldes af en voksen, der har mulighed for at observere barnet i dets daglige motoriske aktiviteter. En manuel tjekliste, der beskriver den økologiske tilgang til intervention for børn med bevægelsesbesvær. |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
|
Børnekommunikationstjekliste - Anden udgave (CCC-2)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.T
|
CCC-2 er en test, der vurderer tilstedeværelsen af kommunikative problemer af pragmatisk karakter, som er svære at vurdere med traditionelle tests. Den består af 70 multiple-choice genstande opdelt i 10 skalaer, der hver indeholder syv genstande. For hver skala beskriver fem punkter vanskeligheder og to punkter beskriver styrker. Respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor hyppigt forskellig adfærd opstår. Skalaerne er som følger: Veltalenhed, Syntaks, Semantik, Sammenhæng, Uhensigtsmæssig begyndelse, Stereotypt sprog, Brug af kontekst, Non-verbal kommunikation, Sociale relationer, Interesser (interval score min 1 - max 280) Ved at bruge disse skalaer kan to globale scores skal beregnes, Global Communication Score (GCC) og Global Social Interaction Discrepancy Score (SIDC). Spørgeskemaet udfyldes af en voksen, der har fast kontakt med barnet eller den unge, gerne en forælder. |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.T
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
SRS vurderer gensidig social adfærd, kommunikation og repetitiv og stereotyp adfærd karakteristisk for autismespektrumforstyrrelser hos personer mellem 4 og 18 år. En samlet score giver et mål for alvoren af det sociale underskud og tillader sammenligninger mellem forskellige miljøer og bedømmere. SRS er opdelt i følgende underskalaer. Social bevidsthed: evne til at opfange sociale signaler (intervalscore min 30- max ≥ 90). Social kognition: evne til at fortolke sociale signaler, når de er blevet opfattet (range scores min 30-max ≥ 90). Social kommunikation: omfatter udtryksfuld social kommunikation (intervalscore min 30-max ≥ 90). Social motivation: angiver i hvilket omfang et forsøgsperson generelt er motiveret til at engagere sig i social-interpersonel adfærd (intervalscore min 30-max ≥ 90). Autistiske manerer: inkluderer stereotyp adfærd eller stærkt begrænsede interesser, der er karakteristiske for autisme (intervalscore min 30-max ≥ 90). |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
|
Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
Avanceret software til analyse af ansigtsudtryk giver kunstig intelligens-teknologier mulighed for nøjagtigt at identificere og fortolke et bredt spektrum af menneskelige følelser, registrere ansigtsbevægelser, herunder bevægelser i munden, øjnene og øjenbrynene, samt den statiske balance for hvert barn, der deltager i undersøgelse.
|
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring.
|
|
NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY-II) evalueringer
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring. Testen tager cirka 120-180 minutter.
|
Sekundært resultatmål Beskrivelse. NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY-II) er det mest internationalt kendte batteri til vurdering af neuropsykologisk udvikling i udviklingsalderen. Hver NEPSY-II-test giver råscores, der skal konverteres til skalarscores (min 1 - maks. 19) eller percentilscores (min <2% - max >75%) i henhold til konverteringstabellerne i manualen. Neuropsychology II Edition (NESPY)'s Theory of Mind (ToM) subtest, afsnit A bruges i denne protokol. Vurderer evnen til at afkode og fortolke andres hensigter og livspunkter og forstå, hvordan de påvirker adfærd. Testen vil blive givet til børn før og efter intervention. ToM-testen er opdelt i verbale: barnet bliver læst scenarier eller vist figurer og stillet spørgsmål, der kræver forståelse for den andens synspunkt; nonverbal: barnet bliver bedt om at vælge det følelsesmæssige udtryk, der passer til stemningen hos en karakter afbildet i bestemte sammenhænge. |
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T1). T0- og T1-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller gjorde en ændring. Testen tager cirka 120-180 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Zanchi, P., Peppé, S., & Zampini, L. (2022). Prosodic development from 4 to 10 years: Data from the Italian adaptation of the PEPS-C. Speech Communication, 144, 10-19. https://doi.org/10.1016/j.specom.2022.08.007
- Mandy W, Wang A, Lee I, Skuse D. Evaluating social (pragmatic) communication disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Oct;58(10):1166-1175. doi: 10.1111/jcpp.12785. Epub 2017 Jul 25.
- Paul, R., & Simmons, E. (2019). Communication and its development in autism spectrum disorders. In Autism and Pervasive Developmental Disorders.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .