- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06472401
Integrovaný systém podpory učení založený na imerzivním simulovaném školení pro studenty ošetřovatelství
Integrovaný systém podpory učení založený na imerzivním simulovaném školení pro studenty ošetřovatelství: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Breno S Santana, MsC
- Telefonní číslo: +5561982085031
- E-mail: bresousas@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Augusto M Paiva, Nurse
- Telefonní číslo: +5561982085031
- E-mail: albertopaiva19@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brazílie, 72220-275
- Care Skills and Simulation Laboratory
-
Kontakt:
- Marcia Cristina S Magro, PhD
- Telefonní číslo: +5561982690888
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 18 let;
- Studenti zapsaní do posledních dvou ročníků bakalářského studia ošetřovatelství;
- Studenti, kteří mají doma deklarovaný přístup k internetu, aby dokončili online moduly kurzu.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří mají předchozí školení a/nebo odbornou praxi v oblasti zdraví;
- Studenti, kteří neabsolvují alespoň 75 % zátěže navrhovaného kurzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný systém podpory učení (ILSS)
Pro experimentální skupinu bude kromě Standardního modelu učení (MPA) přidán Integrovaný systém podpory učení (ILSS), který se skládá ze strategií k dosažení různých stylů učení.
|
Studenti obdrží simulační přípravu s integrovaným systémem podpory učení, který se skládá z:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní model učení (SLM)
V kontrolní skupině budou studenti podrobeni standardnímu vzdělávacímu modelu (SLM) během přípravné fáze na pohlcující simulovaný trénink, který se skládá z: použití názorných videolekcí, účasti na diskuzních fórech, čtení a kritické analýzy vědeckých článků.
|
Studenti obdrží standardní simulační přípravu sestávající z: - Výkladová a dialogická teoretická hodina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o prevenci nefrotoxicity vyvolané kontrastem (základní hodnota)
Časové okno: Vyhodnoceno týden před účastí na simulačním scénáři.
|
Posouzení znalostí o prevenci kontrastem indukované nefrotoxicity pomocí standardizovaného dotazníku.
Měrná jednotka: Procento správných odpovědí
|
Vyhodnoceno týden před účastí na simulačním scénáři.
|
|
Znalosti o prevenci nefrotoxicity vyvolané kontrastem (jeden týden před simulací)
Časové okno: Vyhodnoceno Ihned po účasti na simulačním scénáři
|
Posouzení znalostí o prevenci kontrastem indukované nefrotoxicity pomocí standardizovaného dotazníku.
Měrná jednotka: Procento správných odpovědí
|
Vyhodnoceno Ihned po účasti na simulačním scénáři
|
|
Znalosti o prevenci kontrastně indukované nefrotoxicity (třicet dní po simulaci)
Časové okno: Vyhodnoceno Třicet dní po účasti na simulačním scénáři
|
Posouzení znalostí o prevenci kontrastem indukované nefrotoxicity pomocí standardizovaného dotazníku.
Měrná jednotka: Procento správných odpovědí
|
Vyhodnoceno Třicet dní po účasti na simulačním scénáři
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktický výkon v realistické simulaci
Časové okno: Během simulovaného scénáře.
|
Toto opatření hodnotí schopnost studenta provádět konkrétní úkoly a postupy přesně a efektivně v simulovaném klinickém prostředí.
Hodnocení praktického výkonu studenta během realistického simulačního scénáře pomocí standardizovaného kontrolního seznamu výkonu.
Měrná jednotka: Procento dokončených úkolů podle kontrolního seznamu výkonu.
Nástroj pro měření: Standardizovaný kontrolní seznam výkonu
|
Během simulovaného scénáře.
|
|
Klinický úsudek o prevenci kontrastem indukované nefrotoxicity (základní hodnota)
Časové okno: Vyhodnoceno týden před účastí na simulačním scénáři
|
Posouzení klinického úsudku týkajícího se prevence nefrotoxicity vyvolané kontrastem pomocí Lasater Clinical Judgment Rubric - Brazilian Version (LCJR-BV). Jednotka míry: Skóre na LCJR-BV, které se pohybuje od 11 do 44 bodů. Bodovací systém je navržen tak, aby identifikoval úroveň klinického výkonu prezentovaného jednotlivcem a zahrnuje čtyři úrovně pro každou z 11 dimenzí: Jeden bod za každé chování považované za „začátečník“ Dva body za chování považované za „rozvojové“ Tři body za chování považované za „zkušené“ Čtyři body za chování považované za „příkladné“ Skóre mezi 11 a 19 body je považováno za „nováček“; skóre mezi 20 a 28 body se považuje za „rozvíjející se“; skóre mezi 29 a 37 body je považováno za „schopné“; a skóre mezi 38 a 44 body je považováno za „příkladné“. |
Vyhodnoceno týden před účastí na simulačním scénáři
|
|
Klinický posudek o prevenci kontrastem indukované nefrotoxicity (bezprostředně po simulaci)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po účasti na simulačním scénáři
|
Posouzení klinického úsudku týkajícího se prevence nefrotoxicity vyvolané kontrastem pomocí Lasater Clinical Judgment Rubric - Brazilian Version (LCJR-BV). Jednotka míry: Skóre na LCJR-BV, které se pohybuje od 11 do 44 bodů. Bodovací systém je navržen tak, aby identifikoval úroveň klinického výkonu prezentovaného jednotlivcem a zahrnuje čtyři úrovně pro každou z 11 dimenzí: Jeden bod za každé chování považované za "začátečník" Dva body za chování považované za "vývojové" Tři body za chování považované za "zkušené" Čtyři body za chování považované za "příkladné" Skóre mezi 11 a 19 body je považováno za „nováček“; skóre mezi 20 a 28 body se považuje za „rozvíjející se“; skóre mezi 29 a 37 body je považováno za „schopné“; a skóre mezi 38 a 44 body je považováno za „příkladné“. |
Vyhodnoceno ihned po účasti na simulačním scénáři
|
|
Klinický úsudek o prevenci nefrotoxicity vyvolané kontrastem (třicet dní po simulaci)
Časové okno: Vyhodnoceno třicet dní po účasti na simulačním scénáři
|
Posouzení klinického úsudku týkajícího se prevence nefrotoxicity vyvolané kontrastem pomocí Lasater Clinical Judgment Rubric - Brazilian Version (LCJR-BV). Jednotka míry: Skóre na LCJR-BV, které se pohybuje od 11 do 44 bodů. Bodovací systém je navržen tak, aby identifikoval úroveň klinického výkonu prezentovaného jednotlivcem a zahrnuje čtyři úrovně pro každou z 11 dimenzí: Jeden bod za každé chování považované za „začátečník“ Dva body za chování považované za „rozvojové“ Tři body za chování považované za „zkušené“ Čtyři body za chování považované za „příkladné“ Skóre mezi 11 a 19 body je považováno za „nováček“; skóre mezi 20 a 28 body se považuje za „rozvíjející se“; skóre mezi 29 a 37 body je považováno za „schopné“; a skóre mezi 38 a 44 body je považováno za „příkladné“. |
Vyhodnoceno třicet dní po účasti na simulačním scénáři
|
|
Deprese, úzkost a stres (základní hodnota)
Časové okno: Vyhodnoceno týden před účastí na simulačním scénáři
|
Gradace deprese, úzkosti a stresu během různých fází studie pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS-21). Měrná jednotka: Skóre na DASS-21, které se pohybuje od 0 do 63 bodů, je rozděleno do tří faktorů: deprese, úzkost a stres. Každý faktor se posuzuje pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0 – neplatilo vůbec; 1 – uplatňovalo se do určité míry nebo po krátkou dobu; 2 – uplatňovalo se do značné míry nebo po dlouhou dobu; 3 - aplikováno velmi často nebo většinou). Interpretace bodování: Deprese: normální (0-9), mírná (10-13), střední (14-20), těžká (21-27), extrémně těžká (28+) Úzkost: normální (0-7), mírná (8-9 ), střední (10-14), těžký (15-19), extrémně těžký (20+) Stres: normální (0-14), mírný (15-18), střední (19-25), těžký (26-33 ), extrémně těžké (34+) |
Vyhodnoceno týden před účastí na simulačním scénáři
|
|
Deprese, úzkost a stres (ihned po simulaci)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po účasti na simulačním scénáři
|
Gradace deprese, úzkosti a stresu během různých fází studie pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS-21). Měrná jednotka: Skóre na DASS-21, které se pohybuje od 0 do 63 bodů, je rozděleno do tří faktorů: deprese, úzkost a stres. Každý faktor se posuzuje pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0 – neplatilo vůbec; 1 – uplatňovalo se do určité míry nebo po krátkou dobu; 2 – uplatňovalo se do značné míry nebo po dlouhou dobu; 3 - aplikováno velmi často nebo většinou). Interpretace bodování: Deprese: normální (0-9), mírná (10-13), střední (14-20), těžká (21-27), extrémně těžká (28+) Úzkost: normální (0-7), mírná (8-9 ), Střední (10-14), Silný (15-19), Mimořádně silný (20+) Stres: Normální (0-14), Mírný (15-18), Střední (19-25), Silný (26-33 ), extrémně těžké (34+) |
Vyhodnoceno ihned po účasti na simulačním scénáři
|
|
Deprese, úzkost a stres (třicet dní po simulaci)
Časové okno: Vyhodnoceno třicet dní po účasti na simulačním scénáři
|
Gradace deprese, úzkosti a stresu během různých fází studie pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS-21). Měrná jednotka: Skóre na DASS-21, které se pohybuje od 0 do 63 bodů, je rozděleno do tří faktorů: deprese, úzkost a stres. Každý faktor se posuzuje pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0 – neplatilo vůbec; 1 – uplatňovalo se do určité míry nebo po krátkou dobu; 2 – uplatňovalo se do značné míry nebo po dlouhou dobu; 3 - aplikováno velmi často nebo většinou). Interpretace bodování: Deprese: normální (0-9), mírná (10-13), střední (14-20), těžká (21-27), extrémně těžká (28+) Úzkost: normální (0-7), mírná (8-9 ), střední (10-14), těžký (15-19), extrémně těžký (20+) Stres: normální (0-14), mírný (15-18), střední (19-25), těžký (26-33 ), extrémně těžké (34+) |
Vyhodnoceno třicet dní po účasti na simulačním scénáři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcia CS Magro, PhD, University of Brasilia
- Vrchní vyšetřovatel: Breno S Santana, MsC, University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng A, Kessler D, Mackinnon R, Chang TP, Nadkarni VM, Hunt EA, Duval-Arnould J, Lin Y, Cook DA, Pusic M, Hui J, Moher D, Egger M, Auerbach M; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, and Education (INSPIRE) Reporting Guidelines Investigators. Reporting guidelines for health care simulation research: extensions to the CONSORT and STROBE statements. Adv Simul (Lond). 2016 Jul 25;1:25. doi: 10.1186/s41077-016-0025-y. eCollection 2016.
- Salvarani V, Ardenghi S, Rampoldi G, Bani M, Cannata P, Ausili D, Di Mauro S, Strepparava MG. Predictors of psychological distress amongst nursing students: A multicenter cross-sectional study. Nurse Educ Pract. 2020 Mar;44:102758. doi: 10.1016/j.nepr.2020.102758. Epub 2020 Mar 13.
- Lasater K. Clinical judgment development: using simulation to create an assessment rubric. J Nurs Educ. 2007 Nov;46(11):496-503. doi: 10.3928/01484834-20071101-04.
- Grimes DA, Schulz KF. Bias and causal associations in observational research. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):248-52. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07451-2.
- Dreifuerst KT. Using debriefing for meaningful learning to foster development of clinical reasoning in simulation. J Nurs Educ. 2012 Jun;51(6):326-33. doi: 10.3928/01484834-20120409-02. Epub 2012 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 55509622.9.3001.5650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .