Snížení soli a cukru ve stravě Campus: Malajská studie
Intervenční studie snižování obsahu soli a cukru v potravinách prodávaných v univerzitním/univerzitním kampusu v Malajsii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí výzkumu:
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) představuje významnou globální zdravotní výzvu, zejména v rozvojových zemích, kde patří mezi primární příčiny předčasné smrti a invalidity. V Malajsii zůstává KVO hlavní příčinou předčasné úmrtnosti, přičemž hlavním přispěvatelem je trvale vysoký krevní tlak (BP). Navzdory úsilí o řešení hypertenze odhalil Národní průzkum zdraví a morbidity (NHMS) z roku 2019 asi 30% prevalenci hypertenze u dospělých Malajsie ve věku 18 a více let, přičemž téměř dvě třetiny hypertoniků zůstaly nediagnostikovány. Výzkum prokázal, že i mírné zvýšení systolického krevního tlaku o 2 mmHg významně zvyšuje úmrtnost na mrtvici a ischemickou chorobu srdeční u dospělých.
Souvislost mezi příjmem soli/sodíku a TK byla dobře zdokumentována, přičemž se ukázalo, že snížení příjmu soli/sodíku koreluje s nižšími hladinami TK a sníženou kardiovaskulární (KV) mortalitou. Průměrný příjem soli v Malajsii však výrazně překračuje limit doporučený WHO <5 g/den, přičemž WHO stanovila cíl snížit příjem soli v populaci do roku 2025 o 30 %.
Pozoruhodným trendem v Malajsii je rostoucí prevalence stolování venku, zejména v městských oblastech a mezi mladými dospělými. Tento posun směrem ke konzumaci jídel mimo domov, včetně snídaní, podtrhuje důležitost řešení příjmu soli a cukru v potravinách mimo domov. Studie provedené mezi Malajsijci poukázaly na vnímání vysokého příjmu soli v potravinářském sektoru mimo domov, přičemž spotřebitelé i provozovatelé potravin obhajovali komplexní politiku snižování soli a lepší informovanost mezi zúčastněnými stranami.
Univerzitní kampusy, včetně Sunway University a Sunway College, slouží jako kritická prostředí, kde studenti a zaměstnanci často spoléhají na dodavatele jídla. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv potravinového prostředí v kampusu na stravovací návyky a má za cíl zhodnotit účinky snížení obsahu soli a cukru v potravinách prodávaných v kampusu, přičemž se zaměřuje jak na komunitu, tak na zaměstnance školní jídelny. Zkoumáním znalostí, postojů a praktik (KAP) souvisejících s příjmem soli a cukru mezi studenty, zaměstnanci a personálem jídelen se studie snaží identifikovat překážky a faktory umožňující snížení soli a cukru a navrhnout strategie pro podporu zdravějších stravovacích návyků.
Cíle a záměry:
Zastřešujícím cílem studie je vyhodnotit účinky snížení obsahu soli a cukru v potravinách v kampusu a řešit vzorce spotřeby mezi studenty a zaměstnanci Sunway University a Sunway College. Studie se skládá ze tří hlavních částí:
Část 1 zahrnuje hodnocení KAP na dietní příjem soli a cukru v komunitě kampusu. Část 2 zkoumá KAP, vnímání, bariéry a možnosti snižování soli a cukru mezi zaměstnanci školní jídelny. Část 3 provádí 6měsíční intervenční studii o snížení soli a cukru v potravinách prodávaných na akademické půdě. Rozdělení na studii A a studii B, kde se studie A zaměřuje především na průzkumy a vypracování dalších doporučení. Studie B se skládá z použití vzorků moči a měření tělesného složení k posouzení výsledku snížení příjmu sodíku.
Metodika studia:
Studie bude zahrnovat průzkumy účastníků z komunity Sunway University a Sunway College, včetně studentů, zaměstnanců a personálu jídelny. K posouzení KAP, vnímání a stravovacích návyků souvisejících s příjmem soli a cukru budou použity různé nástroje, včetně online dotazníků, analýzy moči, antropometrických měření a dietních záznamů.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 27, s porovnáním průměrů a logistickou regresní analýzou použitou k určení faktorů spojených se záměrem snížit příjem soli a cukru. Cílem studie je poskytnout vhled do účinnosti intervencí na snížení soli a cukru v potravinových prostředích školního areálu a jejich dopadu na výsledky kardiovaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yook Chin Chia, MD
- Telefonní číslo: +60 12-273 9366
- E-mail: ycchia@sunway.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pei Boon P Ooi, PhD
- Telefonní číslo: 60122052875
- E-mail: peiboono@sunway.edu.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1: KAP o dietním příjmu soli a cukru
- Studenti a zaměstnanci Sunway University a Sunway College ve věku 18 let a výše
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (ústní/písemný) s účastí
- Rozumí anglicky
Část 2: KAP, vnímání, bariéry a prostředky k omezení soli a cukru mezi zaměstnanci školní jídelny
- Zaměstnanci jídelny, kteří se zabývají přípravou jídel ve věku od 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (ústní/písemný) s účastí
- Rozumí anglicky
Část 3: Intervenční studie po dobu 6 měsíců je vystaví potravinám prodávaným v kampusu, které mají snížený obsah soli a cukru.
Pro intervenční skupinu
- Jednotlivci, kteří se stravují na koleji minimálně 3 jídla týdně
- Souhlas s účastí
Pro kontrolní skupinu
- Jedinci, kteří nejedí jídlo na koleji nebo méně než 3 jídla týdně
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
1. Jedinci s akutním onemocněním, psychickým nebo psychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina, která má nižší příjem sodíku
Snížení obsahu soli a cukru ve vybraných vzorcích potravin bude prováděno metodou suchého zpopelňování a následně plamenovou atomovou absorpční spektrometrií (FAAS) na katedře výživy, Universiti Putra Malajsie.
|
150 účastníků, kteří jsou seskupeni do intervencí, budou jejich data shromážděna podle změn příjmu sodíku a cukru a poté porovnána s kontrolní skupinou.
Nástroje zahrnují analýzu moči, poskytující dva vzorky moči – první ranní močení a poslední močení večer před odchodem z kampusu, ve třech časových bodech – na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
To poskytne celkem 300 × 2 × 3 = 1800 vzorků.
Elektrolyty v moči (sodík, draslík, chlorid) a kreatinin budou měřeny metodou potenciometrie (Alinity Abbott) na laboratorním oddělení Sunway Medical Centre, Bandar Sunway.
Metoda suchého zpopelňování zahrnuje zahřívání vzorků potravin v kontrolovaném prostředí, aby se odstranila organická hmota a vlhkost, zanechávající za sebou anorganické zbytky (popel) obsahující soli a minerály přítomné v potravině. Plamenová atomová absorpční spektrometrie se používá k měření hladin sodíku a draslíku (složky soli) a také uhlíku a vodíku (složky cukru) ve vzorcích popela. Stanovením koncentrací těchto prvků lze přesně kvantifikovat obsah soli a cukru ve vzorcích potravin. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci musí poskytnout vzorky moči pro měření sodíku, draslíku, chloridů a kreatininu v moči, nechat si změřit složení těla a antropometrická měření, provést 24hodinové dietní záznamy, provést hodnocení intenzity slanosti a příjemnosti potravin v kampusu, ve třech. časové body - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Potenciometr se používá pro kvantitativní analýzu elektrolytů přítomných ve vzorcích moči.
Potenciometr používaný pro analýzu elektrolytů v moči je specializované zařízení vybavené elektrodami a senzory určené k detekci a měření koncentrace specifických elektrolytů ve vzorcích moči.
Využívá potenciometrické principy pro generování elektrických signálů úměrných koncentraci iontů přítomných ve vzorku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Znalosti, postoje a praxe (KAP) o dietním příjmu soli a cukru mezi komunitou Sunway University a Sunway College
Časové okno: Základní linie
|
Za prvé, pochopení znalostí, postojů a praxe komunity může poskytnout základní údaje o úrovni povědomí o zdravotních důsledcích. Řešení mylných představ a podpora zdravějších diet. Posouzení postojů k redukci také poskytuje náhled na připravenost komunity přijmout změny ve stravování. Online validovaný dotazník vyhodnotí:
Cílová velikost vzorku 1 000 účastníků je nastavena tak, aby zvážila možnost předčasného ukončení studie. |
Základní linie
|
|
Část 2: Znalosti, postoje a praxe (KAP) o dietním příjmu soli a cukru mezi komunitou Sunway University a Sunway College (zaměstnanci jídelny)
Časové okno: základní linie
|
Pochopení významu omezení soli a cukru ze strany dodavatelů potravin přímo ovlivňuje jejich rozhodnutí v kuchyni. Online validovaný dotazník vyhodnotí:
Cílový počet účastníků je kolem 50 osob. |
základní linie
|
|
Část 3 Studie A: Intervenční studie o omezení soli a cukru ve vybraných potravinách prodávaných na akademické půdě (studenti a zaměstnanci)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po vynálezu
|
Vybrané vzorky potravin prodávaných na akademické půdě budou analyzovány na obsah sodíku a cukru na začátku a také 3 měsíce po intervenci snížení soli a cukru. To bude provedeno pomocí metody suchého zpopelnění, následované plamenovou atomovou absorpční spektrometrií (FAAS) na katedře výživy, Universiti Putra Malajsie. Název stupnice: Stanovení obsahu sodíku Rozsah stupnice: 0 až 100 miligramů na kilogram (mg/kg) Interpretace: Vyšší skóre značí vyšší hladiny obsahu sodíku, což může být považováno za horší výsledek v souvislosti se snížením příjmu sodíku. cíleně 5 vzorků potravin na prodejce pro 17 prodejců – celkem se získá 170 vzorků. |
výchozí stav a 3 měsíce po vynálezu
|
|
Část 3 Studie B: Antropometrická měření a měření tělesného složení snížení obsahu soli a cukru u vybraných potravin prodávaných v kampusu (krevní tlak)
Časové okno: ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Klinická měření indikující vaskulární zdraví, jmenovitě systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepová frekvence, se provedou pomocí automatického monitoru krevního tlaku (HEM-7121, Omron, Japonsko) poté, co si subjekty odpočinou po dobu 5 minut.
Jednotky měření: milimetry rtuti (mmHg)
|
ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Část 3 Studie B: Antropometrická měření a měření tělesného složení snížení obsahu soli a cukru u vybraných potravin prodávaných na akademické půdě (poměr Wasit k Hip)
Časové okno: ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výška, obvod pasu a boků budou měřeny pomocí krejčovského metru a poměr pas-boky (WHR) bude vypočítán vydělením obvodu pasu obvodem boků.
Jednotky měření: cm/palce
|
ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Část 3 Studie B: Antropometrická měření a měření tělesného složení snížení obsahu soli a cukru u vybraných potravin prodávaných na akademické půdě (Body Mass Index a Celkový tělesný tuk)
Časové okno: ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Ke stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude použita bioimpedanční škála složení těla (Omron HBF-375 Karada Scan) Jednotky měření = kg/m2, celkový tělesný tuk (TBF) = kg/m2. Hraniční body pro nadváhu, obezitu, celkovou adipozitu (TBF) a centrální adipozitu (WHR) jsou ≥23 kg/m 2 , ≥25 kg/m 2 |
ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Část 3 Studie B: Antropometrická měření a měření tělesného složení snížení obsahu soli a cukru u vybraných potravin prodávaných na akademické půdě (tuky)
Časové okno: ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Bioimpedanční stupnice složení těla (Omron HBF-375 Karada Scan) bude použita k měření viscerálního tuku (VF) jednotka měření = %, jednotka měření podkožního tuku (SF) = %, jednotka měření procenta kosterního svalstva (SM) = % Hraniční body pro nadváhu, obezitu, celkovou adipozitu (TBF) a centrální adipozitu (WHR) 20 % (muži) nebo 30 % |
ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Část 3 Studie B: Antropometrická měření a měření tělesného složení snížení obsahu soli a cukru u vybraných potravin prodávaných v kampusu (klidová rychlost metabolismu)
Časové okno: ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Bioimpedanční stupnice složení těla (Omron HBF-375 Karada Scan) bude měřit klidovou rychlost metabolismu, měrná jednotka = kcal/den. Hraniční body pro nadváhu, obezitu, celkovou adipozitu (TBF) a centrální adipozitu (WHR) 0,90 (muži) nebo 0,85 (ženy) |
ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 3 Studie B: Hodnocení vnímání intenzity slanosti
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po vynálezu
|
Dokončili dvě hodnotící škály hodnotící intenzitu slanosti vybraných potravin prodávaných na koleji, které vnímali (dále jen „vnímání intenzity“), a míru, do jaké se jim tato úroveň slanosti vybraných potravin prodávaných na univerzitě líbila nebo nelíbila ( dále jen „hodnocení líbivosti“).
Vnímaná intenzita slanosti bude měřena pomocí zobecněné škály označované magnitudy (gLMS) (8), kde budou účastníci požádáni, aby na papírové verzi udělali vodorovné označení.
Byla zkonstruována 100mm stupnice se šesti různými deskriptory, které byly „sotva detekovatelné“, „slabé“, „střední“, „silné“, „velmi silné“ a „nejsilnější myslitelné pocity“. jakýkoli druh'' byly rozmístěny na 1,4 mm, 6 mm, 17 mm, 35 mm, 53 mm, respektive 100 mm.
|
výchozí stav a 3 měsíce po vynálezu
|
|
Část 3 Studie B: Hodnocení příjemnosti
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po vynálezu
|
Pro příjemnost bude použita stupnice Labeled Affective Magnitude (LAM) (9).
Jedná se o 100mm měřítko, které je konstruováno s 11 různými úrovněmi - ''největší představitelná nechuť'' (0 mm), ''extrémně nelíbí''(12 mm), ''velmi nerada'' (22 mm), ' 'mírně nelíbí'' (34 mm), ''mírně nelíbí'' (45 mm), ''ani nelíbí, ani nelíbí''(50 mm), ''mírně se mi líbí'' (56 mm), ''mírně se mi líbí' ' (68 mm), ''moc se mi líbí'' (78 mm), ''extrémně se mi líbí'' (87 mm), ''největší představitelná lajka'' (100 mm).
|
výchozí stav a 3 měsíce po vynálezu
|
|
Část 3 Studie B: Analýza moči na snížení obsahu soli a cukru u vybraných potravin prodávaných na akademické půdě
Časové okno: ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Přístup k močovým elektrolytům (sodík, draslík, chlorid) a kreatininu bude měřen pomocí potenciometrie (Alinity Abbott). Účastníci intervence a kontroly poskytnou dva vzorky moči – první ranní močení a poslední močení večer před opuštěním kampusu. To poskytne celkem 300 × 2 × 3 = 1800 vzorků. Sodík: Minimální hodnota: 0 milimolů na litr (mmol/L), Maximální hodnota: 200 mmol/L Draslík: Minimální hodnota: 0 mmol/L, Maximální hodnota: 20 mmol/L Chlorid: Minimální hodnota: 0 mmol/L, Maximum hodnota: 200 mmol/L Kreatinin: Minimální hodnota: 0 miligramů na decilitr (mg/dl), Maximální hodnota: 500 mg/dl Výklad: Vyšší skóre pro elektrolyty v moči může souviset s různými zdravotními stavy nebo dietními faktory. Vyšší úrovně mohou znamenat horší výsledek. |
ve třech časových bodech - na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Část 2: Znalosti, postoje a praxe (KAP) o dietním příjmu soli a cukru v komunitě Sunway University a Sunway College
Časové okno: základní linie
|
Pro příjemnost bude použita stupnice Labeled Affective Magnitude (LAM) (9).
Jedná se o 100mm měřítko, které je konstruováno s 11 různými úrovněmi - ''největší představitelná nechuť'' (0 mm), ''extrémně nelíbí''(12 mm), ''velmi nerada'' (22 mm), ' 'mírně nelíbí'' (34 mm), ''mírně nelíbí'' (45 mm), ''ani nelíbí, ani nelíbí''(50 mm), ''mírně se mi líbí'' (56 mm), ''mírně se mi líbí' ' (68 mm), ''moc se mi líbí'' (78 mm), ''extrémně se mi líbí'' (87 mm), ''největší představitelná lajka'' (100 mm).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yook Chia Chin, MD, Sunway University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .