- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473038
Redusere salt og sukker i mat på campus: En malaysisk studie
En intervensjonsstudie av salt- og sukkerreduksjon i matvarer som selges på et universitet/høgskolecampus i Malaysia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn:
Kardiovaskulær sykdom (CVD) representerer en betydelig global helseutfordring, spesielt i utviklingsland, hvor den er blant de viktigste årsakene til for tidlig død og funksjonshemming. I Malaysia er CVD fortsatt den viktigste årsaken til for tidlig dødelighet, med høyt blodtrykk (BP) konsekvent identifisert som en viktig bidragsyter. Til tross for forsøk på å adressere hypertensjon, avslørte 2019 National Health and Morbidity Survey (NHMS) en angående 30 % forekomst av hypertensjon blant malaysiske voksne i alderen 18 år og over, med nesten to tredjedeler av hypertensive individer forblir udiagnostiserte. Forskning har vist at selv en liten økning på 2 mmHg i systolisk blodtrykk øker dødeligheten av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom hos voksne betydelig.
Sammenhengen mellom salt/natriuminntak og BP er godt dokumentert, med reduksjoner i salt/natriuminntak vist å korrelere med lavere BP-nivåer og redusert kardiovaskulær (CV) dødelighet. Imidlertid overskrider gjennomsnittlig saltinntak i Malaysia betydelig den WHO-anbefalte grensen på <5 g/dag, med WHO som har satt et mål om å redusere befolkningens saltinntak med 30 % innen 2025.
En bemerkelsesverdig trend i Malaysia er den økende utbredelsen av å spise ute, spesielt i urbane områder og blant unge voksne. Dette skiftet mot å innta måltider borte fra hjemmet, inkludert frokost, understreker viktigheten av å adressere salt- og sukkerinntaket i mat utenfor hjemmet. Studier utført blant malaysere har fremhevet en oppfatning av høyt saltinntak i matsektoren utenfor hjemmet, med både forbrukere og matoperatører som tar til orde for omfattende retningslinjer for saltreduksjon og økt bevissthet blant interessenter.
Universitetscampus, inkludert Sunway University og Sunway College, fungerer som kritiske miljøer der studenter og ansatte ofte er avhengige av campusleverandører for måltider. Denne studien erkjenner effekten av matmiljøer på campus på kostholdsvaner, og tar sikte på å vurdere effekten av salt- og sukkerreduksjon i matvarer som selges på campus, rettet mot både campussamfunnet og kantinepersonalet. Ved å undersøke kunnskap, holdninger og praksis (KAP) knyttet til salt- og sukkerinntak blant studenter, ansatte og kantinepersonell, søker studien å identifisere barrierer og muliggjørere for salt- og sukkerreduksjon og foreslå strategier for å fremme sunnere kostholdsvaner.
Mål og målsetninger:
Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av salt- og sukkerreduksjon i campusmat og adressere forbruksmønstre blant Sunway University og Sunway College studenter og ansatte. Studiet består av tre hoveddeler:
Del 1 innebærer å vurdere KAP på salt- og sukkerinntaket i kosten blant campussamfunnet. Del 2 undersøker KAP, oppfatninger, barrierer og muliggjørende for salt- og sukkerreduksjon blant campuskantineansatte. Del 3 gjennomfører en 6-måneders intervensjonsstudie om salt- og sukkerreduksjon i matvarer som selges på campus. Delt inn i studie A og studie B, hvor studie A hovedsakelig fokuserer på undersøkelser og å komme med ytterligere anbefalinger. Studie B består av å bruke urinprøver og kroppssammensetningsmålinger for å vurdere resultatet av å senke natriuminntaket.
Studiemetodikk:
Studien vil involvere kartlegging av deltakere fra Sunway University og Sunway College-samfunnet, inkludert studenter, ansatte og kantinepersonell. Ulike instrumenter, inkludert online spørreskjemaer, urinanalyse, antropometriske målinger og kostholdsregistreringer, vil bli brukt for å vurdere KAP, oppfatninger og kostholdsvaner knyttet til salt- og sukkerinntak.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 27, med sammenligninger av gjennomsnitt og logistisk regresjonsanalyse brukt for å bestemme faktorer knyttet til intensjon om å redusere salt- og sukkerinntaket. Studien tar sikte på å gi innsikt i effektiviteten av salt- og sukkerreduksjonsintervensjoner i matmiljøer på campus og deres innvirkning på kardiovaskulære helseresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yook Chin Chia, MD
- Telefonnummer: +60 12-273 9366
- E-post: ycchia@sunway.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pei Boon P Ooi, PhD
- Telefonnummer: 60122052875
- E-post: peiboono@sunway.edu.my
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1: KAP om salt- og sukkerinntak i kosten
- Studenter og ansatte ved Sunway University og Sunway College i alderen 18 år og oppover
- Kunne gi informert samtykke (muntlig/skriftlig) for å delta
- Forstår engelsk
Del 2: KAP, Perception, Barriers and Enablers of Salt and Sugar Reduction among Campus Canteen Staff
- Kantinepersonale som er involvert i matlaging i alderen 18 år og oppover
- Kunne gi informert samtykke (muntlig/skriftlig) for å delta
- Forstår engelsk
Del 3: En intervensjonsstudie i 6 måneder vil utsette dem for matvarer som selges på campus som har redusert salt og sukker.
For intervensjonsgruppe
- Personer som spiser på campus mat i minst 3 måltider per uke
- Samtykke til å delta
For kontrollgruppe
- Personer som ikke spiser på campusmat eller for mindre enn 3 måltider per uke
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
1. Personer med akutt sykdom, psykologiske eller psykiatriske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe som opplever lavere natriuminntak
Senking av salt og sukker i utvalgte prøver av matvarer vil bli utført ved bruk av tørr askemetode, etterfulgt av flammeatomabsorpsjonsspektrometri (FAAS) ved Institutt for ernæring, Universiti Putra Malaysia.
|
150 deltakere som er gruppert under intervensjoner, deres data vil bli samlet inn i henhold til endringene i natrium- og sukkerinntaket og deretter sammenlignet med kontrollgruppen.
Instrumenter inkluderer urinanalyse, som gir to punkturinprøver - tomrom første morgen og siste tomrom om kvelden før du forlater campus, ved tre tidspunkter - ved starten av studien, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Dette vil gi totalt 300 × 2 × 3 = 1800 prøver.
Urinelektrolytter (natrium, kalium, klorid) og kreatinin vil bli målt ved hjelp av potensiometrimetoden (Alinity Abbott) ved laboratorieavdelingen til Sunway Medical Centre, Bandar Sunway.
Tørraskemetoden innebærer å varme opp matprøvene i et kontrollert miljø for å fjerne organisk materiale og fuktighet, og etterlate uorganiske rester (aske) som inneholder salter og mineraler som finnes i maten. Flamme atomabsorpsjonsspektrometri brukes til å måle nivåene av natrium og kalium (komponenter av salt) samt karbon og hydrogen (komponenter av sukker) i de askede matprøvene. Ved å bestemme konsentrasjonene av disse elementene kan salt- og sukkerinnholdet i matprøvene kvantifiseres nøyaktig. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne må gi urinprøver for måling av natrium, kalium, klorid og kreatinin i urinen, få tatt kroppssammensetning og antropometriske målinger, utføre 24-timers kostholdsregistreringer, utføre salthetsintensitetsoppfatning og hyggelighetsvurderinger av maten på campus, ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
Potensiometeret brukes til kvantitativ analyse av elektrolytter i urinprøver.
Potensiometeret som brukes til urinelektrolyttanalyse er en spesialisert enhet utstyrt med elektroder og sensorer designet for å oppdage og måle konsentrasjonen av spesifikke elektrolytter i urinprøver.
Den bruker potensiometriske prinsipper for å generere elektriske signaler proporsjonale med konsentrasjonen av ioner som er tilstede i prøven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Kunnskap, holdning og praksis (KAP) om salt- og sukkerinntak i kosten blant Sunway University og Sunway College-samfunnet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For det første kan forståelsen av fellesskapets kunnskap, holdning og praksis gi grunnleggende data om bevissthetsnivået angående helseimplikasjonene. Ta tak i misoppfatninger og fremme sunnere kostholdsvalg. Også vurdering av holdninger til reduksjon gir innsikt i samfunnets beredskap til å omfavne kostholdsendringer. Det elektroniske validerte spørreskjemaet vil vurdere:
Målprøvestørrelsen på 1000 deltakere er satt til å vurdere frafall midt i studien. |
Grunnlinje
|
|
Del 2: Kunnskap, holdning og praksis (KAP) om salt- og sukkerinntak i kosten blant Sunway University og Sunway College-samfunnet (kantineansatte)
Tidsramme: grunnlinje
|
Matleverandørers forståelse av viktigheten av salt- og sukkerreduksjon påvirker direkte valgene de tar på kjøkkenet. Det elektroniske validerte spørreskjemaet vil vurdere:
Det målsatte antall deltakere er rundt 50 personer. |
grunnlinje
|
|
Del 3 Studie A: Intervensjonsstudie om salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus (studenter og ansatte)
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter oppfinnelsen
|
Utvalgte prøver av mat som selges på campus vil bli analysert for natrium- og sukkerinnhold ved baseline og også 3 måneder etter inngrepet av salt- og sukkerreduksjon. Dette vil bli utført ved bruk av tørr askemetode, etterfulgt av flammeatomabsorpsjonsspektrometri (FAAS) ved Institutt for ernæring, Universiti Putra Malaysia. Skalatittel: Bestemmelse av natriuminnhold Skalaområde: 0 til 100 milligram per kilogram (mg/kg) Tolkning: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av natriuminnhold, som kan betraktes som et dårligere resultat i sammenheng med å redusere natriuminntaket. målrettet 5 matprøver per leverandør for 17 leverandører - vil gi et totalt antall på 170 prøver. |
baseline og 3 måneder etter oppfinnelsen
|
|
Del 3 Studie B: Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger av salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus (blodtrykk)
Tidsramme: ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Kliniske målinger som indikerer vaskulær helse, nemlig systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og puls vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmonitor (HEM-7121, Omron, Japan) etter at forsøkspersonene har hvilet i 5 minutter.
Måleenheter: millimeter kvikksølv (mmHg)
|
ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Del 3 Studie B: Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger av salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus (Wasit to Hip ratio)
Tidsramme: ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Høyde, midje- og hofteomkrets vil bli målt ved hjelp av et målebånd og midje-hofteforhold (WHR) vil bli beregnet ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen.
Måleenheter: cm/tommer
|
ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Del 3 Studie B: Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger av salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus (kroppsmasseindeks og totalt kroppsfett)
Tidsramme: ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
En bioimpedansskala for kroppssammensetning (Omron HBF-375 Karada Scan) vil bli brukt for å bestemme kroppsmasseindeks (BMI) Måleenheter = kg/m2, totalt kroppsfett (TBF) = kg/m2. Skjæringspunktene for overvekt, fedme, total fett (TBF) og sentral fett (WHR) er ≥23 kg/m 2, ≥ 25 kg/m 2 |
ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Del 3 Studie B: Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger av salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus (fett)
Tidsramme: ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
En bioimpedansskala for kroppssammensetning (Omron HBF-375 Karada Scan) vil bli brukt til å måle visceralt fett (VF) måleenhet = %, subkutant fett (SF) måleenhet = %, skjelettmuskelprosent (SM) måleenhet = % Skjæringspunktene for overvekt, fedme, total fett (TBF) og sentral fett (WHR) 20 % (menn) eller 30 % |
ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Del 3 Studie B: Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger av salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus (Resting Metabolic Rate)
Tidsramme: ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
En bioimpedansskala for kroppssammensetning (Omron HBF-375 Karada Scan) vil måle hvilemetabolsk hastighet, måleenhet = kcal/dag. Grenseverdiene for overvekt, fedme, total adiposity (TBF) og sentral adiposity (WHR) 0,90 (menn) eller 0,85 (kvinner) |
ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 3 Studie B: Vurdering av saltintensitetsoppfatning
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter oppfinnelsen
|
Fullførte to vurderingsskalaer som vurderte saltintensiteten til de utvalgte matvarene som ble solgt på campus de oppfattet (heretter referert til som 'intensitetsoppfatning'), og i hvilken grad de likte eller mislikte dette saltnivået til de utvalgte matvarene som ble solgt på campus ( heretter referert til som "hyggevurdering").
Den oppfattede saltintensiteten vil bli målt ved å bruke den generaliserte Labeled Magnitude Scale (gLMS) (8) hvor deltakerne vil bli bedt om å lage en horisontal markering på papirversjonene av den.
En 100 mm skala ble konstruert med seks forskjellige deskriptorer som var ''knapt detekterbare'',''svake'', ''moderat'', ''sterke'', ''veldig sterke'' og ''sterkeste tenkelige følelse av alle typer'' var fordelt på henholdsvis 1,4 mm, 6 mm, 17 mm, 35 mm, 53 mm og 100 mm.
|
baseline og 3 måneder etter oppfinnelsen
|
|
Del 3 Studie B: Vurdering av hyggelighet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter oppfinnelsen
|
For hyggelighetens skyld vil Labeled Affective Magnitude (LAM)-skalaen (9) bli brukt.
Det er en 100 mm skala som er konstruert med 11 forskjellige nivåer - ''største tenkelige misliker'' (0 mm), ''misliker ekstremt''(12 mm), ''misliker veldig mye'' (22 mm), ' 'misliker moderat''(34 mm), ''liker litt'' (45 mm), ''verken liker eller misliker''(50 mm), ''liker litt'' (56 mm), ''liker moderat' ' (68 mm), ''liker veldig mye'' (78 mm), ''liker ekstremt'' (87 mm), ''størst tenkelig liking'' (100 mm).
|
baseline og 3 måneder etter oppfinnelsen
|
|
Del 3 Studie B: Urinanalyse av salt- og sukkerreduksjon av utvalgte matvarer som selges på campus
Tidsramme: ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Tilgang til urinelektrolyttene (natrium, kalium, klorid) og kreatinin vil bli målt ved hjelp av potensiometrimetoden (Alinity Abbott). Intervensjons- og kontrolldeltakere vil gi to punkturinprøver - første morgen ugyldig og siste ugyldig om kvelden før de forlater campus. Dette vil gi totalt 300 × 2 × 3 = 1800 prøver. Natrium: Minimum verdi: 0 millimol per liter (mmol/L), Maksimal verdi: 200 mmol/L Kalium: Minimum verdi: 0 mmol/L, Maksimal verdi: 20 mmol/L Klorid: Minimum verdi: 0 mmol/L, Maksimum verdi: 200 mmol/L Kreatinin: Minimumsverdi: 0 milligram per desiliter (mg/dL), Maksimal verdi: 500 mg/dL Tolkning: Høyere score for urinelektrolytter kan være assosiert med ulike helsetilstander eller kostholdsfaktorer. Høyere nivåer kan innebære et dårligere resultat. |
ved tre tidspunkter - ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Del 2: Kunnskap, holdning og praksis (KAP) om salt- og sukkerinntak i kosten blant Sunway University og Sunway College-samfunnet
Tidsramme: grunnlinje
|
For hyggelighetens skyld vil Labeled Affective Magnitude (LAM)-skalaen (9) bli brukt.
Det er en 100 mm skala som er konstruert med 11 forskjellige nivåer - ''største tenkelige misliker'' (0 mm), ''misliker ekstremt''(12 mm), ''misliker veldig mye'' (22 mm), ' 'misliker moderat''(34 mm), ''liker litt'' (45 mm), ''verken liker eller misliker''(50 mm), ''liker litt'' (56 mm), ''liker moderat' ' (68 mm), ''liker veldig mye'' (78 mm), ''liker ekstremt'' (87 mm), ''størst tenkelig liking'' (100 mm).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yook Chia Chin, MD, Sunway University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .