- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473038
Reduzindo sal e açúcar em alimentos universitários: um estudo na Malásia
Um estudo intervencionista de redução de sal e açúcar em alimentos vendidos em um campus universitário/faculdade na Malásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto da pesquisa:
As doenças cardiovasculares (DCV) representam um desafio significativo para a saúde global, especialmente nos países em desenvolvimento, onde estão entre as principais causas de morte prematura e incapacidade. Na Malásia, as DCV continuam a ser a principal causa de mortalidade prematura, com a pressão arterial elevada (PA) consistentemente identificada como um dos principais contribuintes. Apesar dos esforços para abordar a hipertensão, a Pesquisa Nacional de Saúde e Morbidade (NHMS) de 2019 revelou uma prevalência preocupante de 30% de hipertensão entre adultos malaios com 18 anos ou mais, com quase dois terços dos indivíduos hipertensos permanecendo sem diagnóstico. A pesquisa estabeleceu que mesmo um ligeiro aumento de 2 mmHg na pressão arterial sistólica eleva significativamente as taxas de mortalidade por acidente vascular cerebral e doença cardíaca isquêmica em adultos.
A associação entre a ingestão de sal/sódio e a PA tem sido bem documentada, com reduções na ingestão de sal/sódio correlacionadas com níveis mais baixos de PA e diminuição da mortalidade cardiovascular (CV). No entanto, a ingestão média de sal na Malásia excede significativamente o limite recomendado pela OMS de <5 g/dia, com a OMS a estabelecer uma meta para reduzir a ingestão de sal pela população em 30% até 2025.
Uma tendência notável na Malásia é a crescente prevalência de jantar fora, especialmente nas áreas urbanas e entre os jovens adultos. Esta mudança no sentido de consumir refeições fora de casa, incluindo o pequeno-almoço, sublinha a importância de abordar a ingestão de sal e açúcar nos alimentos fora de casa. Estudos realizados entre os malaios destacaram a perceção de um elevado consumo de sal no setor alimentar fora de casa, com os consumidores e os operadores alimentares a defenderem políticas abrangentes de redução de sal e a uma maior sensibilização entre as partes interessadas.
Os campi universitários, incluindo a Sunway University e o Sunway College, servem como ambientes críticos onde estudantes e funcionários frequentemente dependem de fornecedores do campus para refeições. Reconhecendo o impacto dos ambientes alimentares do campus nos hábitos alimentares, este estudo visa avaliar os efeitos da redução de sal e açúcar nos alimentos vendidos no campus, visando tanto a comunidade do campus como o pessoal da cantina. Ao investigar conhecimentos, atitudes e práticas (CAP) relacionados com a ingestão de sal e açúcar entre estudantes, funcionários e pessoal da cantina, o estudo procura identificar barreiras e facilitadores à redução de sal e açúcar e propor estratégias para promover hábitos alimentares mais saudáveis.
Propósitos e objectivos:
O objetivo geral do estudo é avaliar os efeitos da redução de sal e açúcar nos alimentos do campus e abordar os padrões de consumo entre os alunos e funcionários da Sunway University e do Sunway College. O estudo compreende três partes principais:
A Parte 1 envolve a avaliação do CAP sobre a ingestão de sal e açúcar na dieta entre a comunidade do campus. A Parte 2 investiga KAP, percepções, barreiras e facilitadores da redução de sal e açúcar entre os funcionários da cantina do campus. A Parte 3 conduz um estudo de intervenção de 6 meses sobre redução de sal e açúcar em alimentos vendidos no campus. Separado em Estudo A e Estudo B, onde o Estudo A se concentra principalmente em pesquisas e na elaboração de recomendações adicionais. O Estudo B é composto pela utilização de amostras de urina e medições de composição corporal para avaliar o resultado da redução da ingestão de sódio.
Metodologia de Estudo:
O estudo envolverá a pesquisa de participantes da comunidade da Sunway University e do Sunway College, incluindo estudantes, funcionários e funcionários da cantina. Vários instrumentos, incluindo questionários online, análise de urina, medidas antropométricas e registros dietéticos, serão utilizados para avaliar CAP, percepções e hábitos alimentares relacionados à ingestão de sal e açúcar.
As análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão 27, com comparações de médias e análise de regressão logística empregada para determinar fatores associados à intenção de reduzir a ingestão de sal e açúcar. O estudo visa fornecer insights sobre a eficácia das intervenções de redução de sal e açúcar em ambientes alimentares no campus e seu impacto nos resultados de saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yook Chin Chia, MD
- Número de telefone: +60 12-273 9366
- E-mail: ycchia@sunway.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Pei Boon P Ooi, PhD
- Número de telefone: 60122052875
- E-mail: peiboono@sunway.edu.my
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: KAP sobre a ingestão de sal e açúcar na dieta
- Alunos e funcionários da Sunway University e Sunway College com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado (verbal/escrito) para participar
- Compreende inglês
Parte 2: KAP, Percepção, Barreiras e Facilitadores da Redução de Sal e Açúcar entre Funcionários da Cantina do Campus
- Funcionários da cantina envolvidos na preparação de alimentos com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado (verbal/escrito) para participar
- Compreende inglês
Parte 3: Um estudo de intervenção durante 6 meses irá expô-los a alimentos vendidos no campus que contêm sal e açúcar reduzidos.
Para grupo de intervenção
- Indivíduos que comem comida no campus em pelo menos 3 refeições por semana
- Consentimento para participar
Para grupo de controle
- Indivíduos que não comem comida no campus ou fazem menos de 3 refeições por semana
- Consentimento para participar
Critério de exclusão:
1. Indivíduos com doença aguda, condições psicológicas ou psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo que experimenta menor ingestão de sódio
A redução do sal e do açúcar em amostras selecionadas de alimentos será realizada usando o método de cinza seca, seguido por espectrometria de absorção atômica com chama (FAAS) no Departamento de Nutrição da Universiti Putra Malaysia.
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150 participantes agrupados em intervenções, seus dados serão coletados de acordo com as alterações na ingestão de sódio e açúcar e posteriormente comparados com o grupo controle.
Os instrumentos incluem análise de urina, fornecendo duas amostras pontuais de urina - primeira micção matinal e última micção à noite antes de sair do campus, em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
Isso produzirá um total de 300 × 2 × 3 = 1.800 amostras.
Eletrólitos de urina (sódio, potássio, cloreto) e creatinina serão medidos usando o método de potenciometria (Alinity Abbott) no departamento de laboratório do Sunway Medical Center, Bandar Sunway.
O método de incineração a seco envolve o aquecimento das amostras de alimentos em ambiente controlado para remover a matéria orgânica e a umidade, deixando para trás resíduos inorgânicos (cinzas) contendo os sais e minerais presentes nos alimentos. A espectrometria de absorção atômica de chama é utilizada para medir os níveis de sódio e potássio (componentes do sal), bem como carbono e hidrogênio (componentes do açúcar) nas amostras de alimentos carbonizados. Ao determinar as concentrações destes elementos, o teor de sal e açúcar das amostras de alimentos pode ser quantificado com precisão. |
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Outro: Grupo de controle
Os participantes deverão fornecer amostras de urina para dosagem de sódio, potássio, cloreto e creatinina urinários, realizar medidas de composição corporal e antropométricas, realizar registro alimentar de 24 horas, realizar percepção de intensidade de salinidade e prazerosidade dos alimentos do campus, em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
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O potenciômetro é utilizado para a análise quantitativa de eletrólitos presentes em amostras de urina.
O potenciômetro utilizado para análise de eletrólitos na urina é um dispositivo especializado equipado com eletrodos e sensores projetados para detectar e medir a concentração de eletrólitos específicos em amostras de urina.
Emprega princípios potenciométricos para gerar sinais elétricos proporcionais à concentração de íons presentes na amostra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Conhecimento, Atitude e Prática (KAP) sobre a ingestão de sal e açúcar na dieta entre a comunidade da Sunway University e do Sunway College
Prazo: Linha de base
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Em primeiro lugar, compreender o conhecimento, a atitude e a prática da comunidade pode fornecer dados de base sobre o nível de sensibilização relativamente às implicações para a saúde. Abordar conceitos errados e promover escolhas alimentares mais saudáveis. Avaliar também as atitudes em relação à redução fornece informações sobre a preparação da comunidade para adoptar mudanças alimentares. O questionário validado online avaliará:
O tamanho alvo da amostra de 1.000 participantes foi definido para considerar desistências no meio do estudo. |
Linha de base
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Parte 2: Conhecimento, Atitude e Prática (KAP) sobre a ingestão de sal e açúcar na dieta entre a comunidade da Sunway University e do Sunway College (funcionários da cantina)
Prazo: linha de base
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A compreensão dos fornecedores de alimentos sobre a importância da redução de sal e açúcar influencia diretamente as escolhas que fazem na cozinha. O questionário validado online avaliará:
O número alvo de participantes é de cerca de 50 pessoas. |
linha de base
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Parte 3 Estudo A: Estudo de intervenção sobre redução de sal e açúcar em alimentos selecionados vendidos no campus (alunos e funcionários)
Prazo: linha de base e 3 meses após a invenção
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Amostras selecionadas de alimentos vendidos no campus serão analisadas quanto ao teor de sódio e açúcar no início do estudo e também 3 meses após a intervenção de redução de sal e açúcar. Isso será realizado utilizando o método de cinza seca, seguido por espectrometria de absorção atômica com chama (FAAS) no Departamento de Nutrição da Universiti Putra Malaysia. Título da escala: Escala de determinação do teor de sódio Faixa: 0 a 100 miligramas por quilograma (mg/kg) Interpretação: Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de teor de sódio, o que pode ser considerado um pior resultado no contexto da redução da ingestão de sódio. direcionou 5 amostras de alimentos por fornecedor para 17 fornecedores - renderá um número total de 170 amostras. |
linha de base e 3 meses após a invenção
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Parte 3 Estudo B: Medições antropométricas e de composição corporal de redução de sal e açúcar de alimentos selecionados vendidos no campus (Pressão Arterial)
Prazo: em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Medições clínicas indicativas de saúde vascular, nomeadamente pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência de pulso serão feitas usando um monitor automático de pressão arterial (HEM-7121, Omron, Japão) após os indivíduos terem descansado por 5 min.
Unidades de medida: milímetros de mercúrio (mmHg)
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em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Parte 3 Estudo B: Medições antropométricas e de composição corporal de redução de sal e açúcar de alimentos selecionados vendidos no campus (proporção cintura/quadril)
Prazo: em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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A altura, as circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita métrica e a relação cintura-quadril (RCQ) será calculada dividindo a circunferência da cintura pela circunferência do quadril.
Unidades de medida: cm/polegadas
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em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Parte 3 Estudo B: Medições antropométricas e de composição corporal de redução de sal e açúcar de alimentos selecionados vendidos no campus (Índice de Massa Corporal e Gordura Corporal Total)
Prazo: em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Uma escala de composição corporal de bioimpedância (Omron HBF-375 Karada Scan) será usada para determinar o índice de massa corporal (IMC). Unidades de medida = kg/m2, gordura corporal total (TBF) = kg/m 2. Os pontos de corte para sobrepeso, obesidade, adiposidade global (AGT) e adiposidade central (RCQ) são ≥23 kg/m 2 , ≥25 kg/m 2 |
em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Parte 3 Estudo B: Medições antropométricas e de composição corporal de redução de sal e açúcar de alimentos selecionados vendidos no campus (gorduras)
Prazo: em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Uma escala de composição corporal de bioimpedância (Omron HBF-375 Karada Scan) será usada para medir a unidade de medição de gordura visceral (VF) =%, unidade de medição de gordura subcutânea (SF) =%, unidade de medição de porcentagem de músculo esquelético (SM) =% Os pontos de corte para sobrepeso, obesidade, adiposidade global (AGT) e adiposidade central (RCQ) 20% (homens) ou 30% |
em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Parte 3 Estudo B: Medições antropométricas e de composição corporal de redução de sal e açúcar de alimentos selecionados vendidos no campus (Taxa Metabólica de Repouso)
Prazo: em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Uma escala de composição corporal de bioimpedância (Omron HBF-375 Karada Scan) medirá a taxa metabólica de repouso, unidade de medida = kcal/dia. Os pontos de corte para sobrepeso, obesidade, adiposidade global (AGT) e adiposidade central (RCQ) foram 0,90 (homens) ou 0,85 (mulheres) |
em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 3 Estudo B: Avaliação da percepção da intensidade de salinidade
Prazo: linha de base e 3 meses após a invenção
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Completaram duas escalas de avaliação que avaliaram a intensidade de salinidade dos alimentos selecionados vendidos no campus que eles perceberam (doravante denominada 'percepção de intensidade') e até que ponto eles gostaram ou não gostaram desse nível de salinidade dos alimentos selecionados vendidos no campus ( doravante designada por «classificação de simpatia»).
A intensidade de salinidade percebida será medida usando a Escala de Magnitude Rotulada Generalizada (gLMS) (8) onde os participantes serão solicitados a fazer uma marcação horizontal nas versões em papel.
Uma escala de 100 mm foi construída com seis descritores diferentes que eram ''pouco detectável'',''fraco'', ''moderado'', ''forte'', ''muito forte'' e ''sensação de dor mais forte imaginável''. qualquer tipo'' foram espaçados em 1,4 mm, 6 mm, 17 mm, 35 mm, 53 mm e 100 mm, respectivamente.
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linha de base e 3 meses após a invenção
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Parte 3 Estudo B: Avaliação da agradabilidade
Prazo: linha de base e 3 meses após a invenção
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Para agradabilidade será utilizada a escala Labeled Affective Magnitude (LAM) (9).
É uma escala de 100 mm construída com 11 níveis diferentes - ''maior desgosto imaginável'' (0 mm), ''desgostei extremamente''(12 mm), ''desgostei muito'' (22 mm), ' 'desgostei moderadamente''(34 mm), ''desgostei ligeiramente'' (45 mm), ''nem gostei nem desgostei''(50 mm), ''gostei ligeiramente'' (56 mm), ''gostei moderadamente' '(68 mm), ''gostei muito'' (78 mm), ''gostei extremamente'' (87 mm), ''gostei mais que se possa imaginar'' (100 mm).
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linha de base e 3 meses após a invenção
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Parte 3 Estudo B: Análise de urina para redução de sal e açúcar em alimentos selecionados vendidos no campus
Prazo: em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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O acesso aos eletrólitos urinários (sódio, potássio, cloreto) e creatinina será medido pelo método potenciometria (Alinity Abbott). Os participantes de intervenção e controle fornecerão duas amostras de urina - a primeira micção matinal e a última micção à noite, antes de sair do campus. Isso produzirá um total de 300 × 2 × 3 = 1.800 amostras. Sódio: Valor mínimo: 0 milimoles por litro (mmol/L), Valor máximo: 200 mmol/L Potássio: Valor mínimo: 0 mmol/L, Valor máximo: 20 mmol/L Cloreto: Valor mínimo: 0 mmol/L, Máximo valor: 200 mmol/L Creatinina: Valor mínimo: 0 miligramas por decilitro (mg/dL), Valor máximo: 500 mg/dL Interpretação: Pontuações mais altas para eletrólitos na urina podem estar associadas a diferentes condições de saúde ou fatores dietéticos. Níveis mais elevados podem implicar um resultado pior. |
em três momentos - no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Parte 2: Conhecimento, Atitude e Prática (KAP) sobre a ingestão de sal e açúcar na dieta entre a comunidade da Sunway University e do Sunway College
Prazo: linha de base
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Para agradabilidade será utilizada a escala Labeled Affective Magnitude (LAM) (9).
É uma escala de 100 mm construída com 11 níveis diferentes - ''maior desgosto imaginável'' (0 mm), ''desgostei extremamente''(12 mm), ''desgostei muito'' (22 mm), ' 'desgostei moderadamente''(34 mm), ''desgostei ligeiramente'' (45 mm), ''nem gostei nem desgostei''(50 mm), ''gostei ligeiramente'' (56 mm), ''gostei moderadamente' '(68 mm), ''gostei muito'' (78 mm), ''gostei extremamente'' (87 mm), ''gostei mais que se possa imaginar'' (100 mm).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yook Chia Chin, MD, Sunway University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20241904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .