Hysterektomie s operacemi adnexální chirurgie s robotickým systémem DEXTER (studie HYPER)
10. dubna 2026 aktualizováno: Distalmotion SA
Hysterektomie s adnexálními chirurgickými výkony s robotickým systémem DEXTER
Tato studie si klade za cíl potvrdit perioperační a časnou pooperační bezpečnost a klinický výkon (účinnost) robotického systému Dexter u pacientů podstupujících roboticky asistovanou a laparoskopickou hysterektomii s adnexální operací pro benigní onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující hysterektomii s adnexální operací pro benigní onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti plánovali podstoupit elektivní roboticky asistovanou a laparoskopickou hysterektomii s adnexální operací pro benigní onemocnění; pomocí jednoho portu pro kameru, dvou portů pro manipulační nástroje a dalších portů podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 40)
- Jakékoli relativní a absolutní kontraindikace pro použití konvenčních endoskopů a endoskopických chirurgických nástrojů
- Potřeba robotického sešívání, pokročilého dodávání energie, ultrazvuku, kryoablace a dodávání mikrovlnné energie
- Krvácavá diatéza
- Těhotenství
- Pacienti s kardiostimulátory nebo interními defibrilátory
- Jakékoli plánované doprovodné procedury
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
- Účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární koncový bod výkonu
Časové okno: intraoperační
|
úspěšné absolvování zákroku s pomocí Dextera, tedy bez jakékoli konverze na otevřený nebo plně laparoskopický chirurgický přístup
|
intraoperační
|
|
primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: až 42 dní
|
výskyt nežádoucích účinků Clavien - Dindo stupně III-V
|
až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .