Hystérectomie avec procédures de chirurgie annexielle avec le système robotique DEXTER (l'étude HYPER)
10 avril 2026 mis à jour par: Distalmotion SA
Hystérectomie avec procédures de chirurgie annexielle avec le système robotique DEXTER
Cette étude vise à confirmer la sécurité périopératoire et postopératoire précoce et les performances cliniques (efficacité) du système robotique Dexter, chez les patients subissant une hystérectomie robotisée et laparoscopique avec chirurgie annexielle pour maladie bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adultes subissant une hystérectomie avec chirurgie annexielle pour une maladie bénigne.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de > 18 ans
- Les patients prévoyaient de subir une hystérectomie élective assistée par robot et laparoscopique avec chirurgie annexielle pour une maladie bénigne ; en utilisant un port de caméra, deux ports pour les instruments de manipulation et des ports supplémentaires si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Patients obèses morbides (IMC > 40)
- Toute contre-indication relative et absolue à l'utilisation d'endoscopes et d'instruments chirurgicaux endoscopiques conventionnels
- Besoin d'agrafage robotisé, d'apport d'énergie avancé, d'ultrasons, de cryoablation et d'apport d'énergie par micro-ondes
- Diathèse hémorragique
- Grossesse
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne
- Toute procédure concomitante prévue
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
critère de performance principal
Délai: peropératoire
|
réussite de la procédure assistée par Dexter, c'est-à-dire sans aucune conversion en une approche chirurgicale ouverte ou entièrement laparoscopique
|
peropératoire
|
|
critère principal de sécurité
Délai: jusqu'à 42 jours
|
survenue d'événements indésirables Clavien - Dindo de grades III à V
|
jusqu'à 42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .