Isterectomia con procedure chirurgiche annessali con il sistema robotico DEXTER (studio HYPER)
10 aprile 2026 aggiornato da: Distalmotion SA
Isterectomia con procedure chirurgiche annessali con il sistema robotico DEXTER
Questo studio mira a confermare la sicurezza perioperatoria e postoperatoria precoce e le prestazioni cliniche (efficacia) del sistema robotico Dexter, in pazienti sottoposti a isterectomia robotica e laparoscopica con chirurgia annessiale per malattia benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulte sottoposte a isterectomia con intervento chirurgico annessiale per malattia benigna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Le pazienti erano programmate per essere sottoposte a isterectomia elettiva assistita da robot e laparoscopica con chirurgia annessiale per malattia benigna; utilizzando una porta per fotocamera, due porte per gli strumenti di manipolazione e porte aggiuntive secondo necessità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti patologicamente obesi (IMC > 40)
- Eventuali controindicazioni relative ed assolute all'uso di endoscopi convenzionali e strumenti chirurgici endoscopici
- Necessità di sutura robotica, erogazione avanzata di energia, ultrasuoni, crioablazione e erogazione di energia a microonde
- Diatesi emorragica
- Gravidanza
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni
- Eventuali procedure concomitanti previste
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
- Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
endpoint primario delle prestazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
completamento con successo della procedura Dexter-assistita, ovvero priva di qualsiasi conversione in un approccio chirurgico aperto o completamente laparoscopico
|
intraoperatorio
|
|
endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
|
comparsa di eventi avversi di grado III-V di Clavien-Dindo
|
fino a 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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