Histerektomia z zabiegami chirurgicznymi przydatków przy użyciu systemu robotycznego DEXTER (badanie HYPER)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Distalmotion SA
Histerektomia z zabiegami chirurgicznymi przydatków za pomocą systemu robotycznego DEXTER
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa okołooperacyjnego i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz wyników klinicznych (skuteczności) systemu robotycznego Dexter u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej z wykorzystaniem robota i operacji przydatków z powodu łagodnych chorób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saintes, Francja, 17100
- Groupe Hospitalier Saintes - Saint-Jean-d'Angély
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Interlaken, Szwajcaria
- Spitäler FMI AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani histerektomii z operacją przydatków z powodu choroby łagodnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjentki planowane do poddania się planowej histerektomii laparoskopowej z użyciem robota i operacji przydatków z powodu choroby łagodnej; przy użyciu jednego portu kamery, dwóch portów dla instrumentów manipulacyjnych i dodatkowych portów w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI > 40)
- Wszelkie względne i bezwzględne przeciwwskazania do stosowania endoskopów konwencjonalnych i endoskopowych narzędzi chirurgicznych
- Potrzeba zszywania za pomocą robota, zaawansowanego dostarczania energii, ultradźwięków, krioablacji i dostarczania energii mikrofalowej
- Skaza krwotoczna
- Ciąża
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami wewnętrznymi
- Wszelkie planowane zabiegi towarzyszące
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową.
- Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomyślne zakończenie procedury z asystą Dextera, tj. bez jakiejkolwiek konwersji do otwartego lub w pełni laparoskopowego dostępu chirurgicznego
|
śródoperacyjny
|
|
główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 42 dni
|
występowanie zdarzeń niepożądanych Clavien-Dindo stopnia III-V
|
do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .