Hysterektomi med adnexal kirurgi prosedyrer med DEXTER Robotic System (HYPER-studien)
10. april 2026 oppdatert av: Distalmotion SA
Hysterektomi med adnexal kirurgi prosedyrer med DEXTER Robotic System
Denne studien tar sikte på å bekrefte perioperativ og tidlig postoperativ sikkerhet og klinisk ytelse (effektivitet) til Dexter Robotic System, hos pasienter som gjennomgår robotassistert og laparoskopisk hysterektomi med adnexal kirurgi for godartet sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår en hysterektomi med adnexal kirurgi for godartet sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter planla å gjennomgå elektiv robotassistert og laparoskopisk hysterektomi med adnexal kirurgi for godartet sykdom; ved å bruke en kameraport, to porter for manipulerende instrumenter og ytterligere porter etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (BMI > 40)
- Eventuelle relative og absolutte kontraindikasjoner for bruk av konvensjonelle endoskoper og endoskopiske kirurgiske instrumenter
- Behov for robotstifting, avansert energilevering, ultralyd, kryoablasjon og levering av mikrobølgeenergi
- Blødende diatese
- Svangerskap
- Pasienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
- Eventuelle planlagte samtidige prosedyrer
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: intraoperativt
|
vellykket gjennomføring av den Dexter-assisterte prosedyren, dvs. fri for enhver konvertering til en åpen eller fullstendig laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
intraoperativt
|
|
primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: opptil 42 dager
|
forekomst av Clavien - Dindo grad III-V bivirkninger
|
opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .