Hysterektomi med adnexal kirurgi med DEXTER-robotsystemet (HYPER-undersøgelsen)
10. april 2026 opdateret af: Distalmotion SA
Hysterektomi med adnexal kirurgi procedurer med DEXTER Robotic System
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den perioperative og tidlige postoperative sikkerhed og kliniske ydeevne (effektivitet) af Dexter Robotic System hos patienter, der gennemgår robotassisteret og laparoskopisk hysterektomi med adnexal kirurgi for benign sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår en hysterektomi med adnexal kirurgi for benign sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter, der planlagde at gennemgå elektiv robotassisteret og laparoskopisk hysterektomi med adnexal kirurgi for benign sygdom; ved at bruge en kameraport, to porte til manipuleringsinstrumenterne og yderligere porte efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40)
- Eventuelle relative og absolutte kontraindikationer for brugen af konventionelle endoskoper og endoskopiske kirurgiske instrumenter
- Behov for robothæftning, avanceret energilevering, ultralyd, kryoablation og levering af mikrobølgeenergi
- Blødende diatese
- Graviditet
- Patienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
- Eventuelle planlagte samtidige procedurer
- Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære ydeevne-endepunkt
Tidsramme: intraoperativt
|
vellykket gennemførelse af den Dexter-assisterede procedure, dvs. fri for enhver konvertering til en åben eller fuldstændig laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
intraoperativt
|
|
primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: op til 42 dage
|
forekomst af Clavien - Dindo grad III-V bivirkninger
|
op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .