Hysterektomie mit adnexchirurgischen Eingriffen mit dem DEXTER-Robotersystem (die HYPER-Studie)
10. April 2026 aktualisiert von: Distalmotion SA
Hysterektomie mit adnexchirurgischen Eingriffen mit dem DEXTER-Robotersystem
Ziel dieser Studie ist es, die perioperative und frühe postoperative Sicherheit und klinische Leistung (Wirksamkeit) des Dexter-Robotersystems bei Patienten zu bestätigen, die sich einer robotergestützten und laparoskopischen Hysterektomie mit Adnexoperation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saintes, Frankreich, 17100
- Groupe Hospitalier Saintes - Saint-Jean-d'Angély
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Baden, Schweiz
- Kantonsspital Baden
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Interlaken, Schweiz
- Spitäler FMI AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer Hysterektomie mit Adnexoperation wegen einer gutartigen Erkrankung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, bei denen wegen gutartiger Erkrankungen eine elektive robotergestützte und laparoskopische Hysterektomie mit Adnexoperation geplant war; Verwendung eines Kameraanschlusses, zwei Anschlüsse für die manipulierenden Instrumente und zusätzlicher Anschlüsse nach Bedarf.
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 40)
- Alle relativen und absoluten Kontraindikationen für die Verwendung herkömmlicher Endoskope und endoskopischer chirurgischer Instrumente
- Bedarf an robotergestütztem Heften, fortschrittlicher Energieversorgung, Ultraschall, Kryoablation und Mikrowellenenergieversorgung
- Blutende Diathese
- Schwangerschaft
- Patienten mit Herzschrittmachern oder internen Defibrillatoren
- Eventuell geplante Begleitmaßnahmen
- Dem Patienten wird durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen.
- Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: intraoperativ
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erfolgreicher Abschluss des Dexter-assistierten Eingriffs, d. h. ohne Umstellung auf einen offenen oder vollständig laparoskopischen chirurgischen Ansatz
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intraoperativ
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primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
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Auftreten unerwünschter Ereignisse des Clavien-Dindo-Grades III–V
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bis zu 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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