DEXTER ロボット システムを使用した子宮摘出術と付属器手術手順 (HYPER 研究)
2024年6月19日 更新者：Distalmotion SA
DEXTER ロボット システムを使用した子宮摘出術と付属器の手術手順
この研究は、良性疾患に対する付属器手術を伴うロボット支援および腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者を対象に、Dexter Robotic Systemの周術期および術後早期の安全性と臨床成績（有効性）を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
良性疾患のために付属器手術を伴う子宮摘出術を受ける成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は、良性疾患に対して、待機的ロボット支援および腹腔鏡下子宮摘出術と付属器手術を受ける予定であった。 1 つのカメラ ポート、操作機器用の 2 つのポート、および必要に応じて追加のポートを使用します。
除外基準:
- 病的肥満患者（BMI > 40）
- 従来の内視鏡および内視鏡手術器具の使用に対する相対的および絶対的禁忌
- ロボットによるステープル留め、高度なエネルギー供給、超音波、冷凍アブレーション、マイクロ波エネルギー供給の必要性
- 出血素因
- 妊娠
- ペースメーカーまたは体内除細動器を装着している患者
- 計画されている付随手順
- 患者は行政または司法の決定によって自由を剥奪された。
- 別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：術中
|
デクスター支援による手術が無事に完了したこと、つまり、開腹手術や完全腹腔鏡手術への変更がなかった場合
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術中
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：42日まで
|
Clavien - Dindo グレード III ～ V の有害事象の発生
|
42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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