Гистерэктомия с хирургическими вмешательствами на придатках с помощью роботизированной системы DEXTER (исследование HYPER)
10 апреля 2026 г. обновлено: Distalmotion SA
Гистерэктомия с хирургическими вмешательствами на придатках с помощью роботизированной системы DEXTER
Целью данного исследования является подтверждение периоперационной и ранней послеоперационной безопасности, а также клинической эффективности (эффективности) роботизированной системы Dexter у пациенток, перенесших роботизированную и лапароскопическую гистерэктомию с операцией на придатках по поводу доброкачественного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки, перенесшие гистерэктомию с операцией на придатках по поводу доброкачественного заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациентки планировали пройти плановую робот-ассистированную и лапароскопическую гистерэктомию с операцией на придатках по поводу доброкачественного заболевания; используя один порт для камеры, два порта для манипулирующих инструментов и дополнительные порты по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40)
- Любые относительные и абсолютные противопоказания к использованию обычных эндоскопов и эндоскопических хирургических инструментов.
- Необходимость в роботизированном сшивании, передовой доставке энергии, ультразвуке, криоабляции и доставке микроволновой энергии.
- Кровоточащий диатез
- Беременность
- Пациенты с кардиостимуляторами или внутренними дефибрилляторами
- Любые запланированные сопутствующие процедуры
- Пациент лишен свободы по административному или судебному решению.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основная конечная точка производительности
Временное ограничение: интраоперационный
|
успешное завершение операции с помощью Декстера, то есть без какой-либо конверсии в открытый или полностью лапароскопический хирургический доступ
|
интраоперационный
|
|
первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: до 42 дней
|
возникновение нежелательных явлений III-V степени тяжести по Клавиен-Диндо
|
до 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .