Hysterectomie met adnexale operatieprocedures met het DEXTER-robotsysteem (de HYPER-studie)
19 juni 2024 bijgewerkt door: Distalmotion SA
Hysterectomie met adnexale operatieprocedures met het DEXTER-robotsysteem
Deze studie heeft tot doel de perioperatieve en vroege postoperatieve veiligheid en klinische prestaties (werkzaamheid) van het Dexter Robotic System te bevestigen bij patiënten die een robotgeassisteerde en laparoscopische hysterectomie ondergaan met adnexale chirurgie voor een goedaardige ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een hysterectomie met adnexale chirurgie ondergaan vanwege een goedaardige ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten waren van plan een electieve robotgeassisteerde en laparoscopische hysterectomie met adnexale chirurgie te ondergaan voor een goedaardige ziekte; met behulp van één camerapoort, twee poorten voor de manipulerende instrumenten en indien nodig extra poorten.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitaspatiënten (BMI > 40)
- Eventuele relatieve en absolute contra-indicaties voor het gebruik van conventionele endoscopen en endoscopische chirurgische instrumenten
- Behoefte aan robotnieten, geavanceerde energieafgifte, echografie, cryoablatie en microgolfenergieafgifte
- Bloedingsdiathese
- Zwangerschap
- Patiënten met pacemakers of interne defibrillatoren
- Eventuele geplande gelijktijdige procedures
- Patiënt is door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid beroofd.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: intraoperatief
|
succesvolle afronding van de Dexter-geassisteerde procedure, d.w.z. vrij van enige conversie naar een open of volledig laparoscopische chirurgische benadering
|
intraoperatief
|
|
primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: tot 42 dagen
|
optreden van bijwerkingen van Clavien-Dindo graad III-V
|
tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .