DEXTER 로봇 시스템을 이용한 자궁절제술 및 부속기 수술 절차(HYPER 연구)
2024년 6월 19일 업데이트: Distalmotion SA
DEXTER 로봇 시스템을 이용한 자궁절제술 및 부속기 수술 절차
본 연구는 양성 질환에 대한 부속기 수술과 함께 로봇 보조 및 복강경 자궁절제술을 받는 환자를 대상으로 Dexter Robotic System의 수술 전후 및 초기 수술 후 안전성과 임상 성능(효용성)을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성질환으로 자궁절제술과 부속기 수술을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자들은 양성 질환에 대한 부속기 수술과 함께 선택적 로봇 보조 및 복강경 자궁절제술을 받을 계획이었습니다. 카메라 포트 1개, 조작 기구용 포트 2개, 필요에 따라 추가 포트를 사용합니다.
제외 기준:
- 병적 비만 환자(BMI > 40)
- 기존 내시경 및 내시경 수술 도구 사용에 대한 상대적 및 절대 금기 사항
- 로봇 스테이플링, 고급 에너지 전달, 초음파, 냉동 절제 및 마이크로파 에너지 전달의 필요성
- 출혈 체질
- 임신
- 심장 박동기 또는 내부 제세동기를 사용하는 환자
- 계획된 수반되는 모든 절차
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
- 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 성능 끝점
기간: 수술 중
|
Dexter 지원 절차의 성공적인 완료, 즉 개방 또는 완전 복강경 수술 접근 방식으로의 전환 없음
|
수술 중
|
|
1차 안전 종점
기간: 최대 42일
|
Clavien - Dindo 등급 III-V 이상반응 발생
|
최대 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁절제술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한