使用 DEXTER 机器人系统进行子宫切除术和附件手术（HYPER 研究）
2024年6月19日 更新者：Distalmotion SA
使用 DEXTER 机器人系统进行子宫切除术和附件手术
本研究旨在确认 Dexter 机器人系统在接受机器人辅助和腹腔镜子宫切除术及良性疾病附件手术的患者中的围手术期和术后早期安全性和临床表现（功效）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性疾病而接受子宫切除术和附件手术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 计划接受择期机器人辅助腹腔镜子宫切除术及附件手术治疗良性疾病的患者；使用一个摄像头端口、两个用于操作仪器的端口以及根据需要提供的其他端口。
排除标准：
- 病态肥胖患者（BMI > 40）
- 使用常规内窥镜和内窥镜手术器械的任何相对和绝对禁忌症
- 对机器人缝合、先进能量输送、超声、冷冻消融和微波能量输送的需求
- 出血素质
- 怀孕
- 使用起搏器或体内除颤器的患者
- 任何计划的伴随程序
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的患者。
- 参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要性能终点
大体时间：术中
|
成功完成 Dexter 辅助手术，即没有任何转换为开放或完全腹腔镜手术方法
|
术中
|
|
主要安全终点
大体时间：长达 42 天
|
发生 Clavien-Dindo III-V 级不良事件
|
长达 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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