Développement de TipTraQ pour le développement de l'apnée du sommeil
Développement et mise au point d'un appareil portable de qualité médicale doté d'un système d'intelligence artificielle interprétable pour le dépistage du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil (SBD) sont un trouble courant dans la population. Cependant, de nombreux patients ne sont pas conscients de cette maladie et ne reçoivent pas de traitement approprié, ce qui non seulement affecte leur santé personnelle, mais provoque également des désastres publics. Ainsi, un outil de dépistage permettant de retrouver ces patients devient un problème critique au point de service. Pour atteindre cet objectif, un appareil portable adapté au dépistage est nécessaire. Le but de cette étude est de développer et de peaufiner une nouvelle plateforme de dépistage du sommeil, TipTraQ, développée par PranaQ. TipTraQ est composé d'un appareil portable conçu comme un dispositif de dépistage pratique basé sur la technique de photopléthysmographie (PPG) et d'un système d'intelligence artificielle (IA) interprétable qui prend le signal PPG enregistré par l'appareil portable comme entrée et émet et émet une estimation de la durée totale du sommeil. (TST) et l’indice d’apnée-hypopnée (IAH).
L'étude est ouverte et non randomisée, prévoyant de recruter 240 sujets. Les participants utiliseront l'appareil TipTraQ avec une application mobile complémentaire, avec une analyse des données prise en charge par la technologie d'IA hébergée sur un serveur cloud. L'appareil TipTraQ sera porté sur le bout du doigt. L'objectif principal est d'évaluer la robustesse du système TipTraQ et d'affiner l'algorithme en comparant ses résultats aux annotations PSG de référence faites par des experts du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de 20 ans et plus qui ont une indication pour une étude PSG en laboratoire. Le sujet doit être capable de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé avant d'être inscrit à l'étude. Pendant la période d'étude, le sujet peut se retirer de l'étude à tout moment.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant les conditions médicales suivantes seront exclus de cette étude :
- Transplantation cardiaque
- Insuffisance cardiaque, classification III ou IV de la New Youk Heart Association (NYHA)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique, initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) catégorisation 3 ou 4
- Utilisateur chronique de médicaments opioïdes Dévastateur AVC grave, avec un score de Rankin modifié (mRS)≥4
- Trachéotomie
- Incapable de comprendre et de signer le consentement éclairé et les questionnaires, y compris, mais sans s'y limiter, les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sévère, inconscients à cause d'un traumatisme crânien ou d'une personne ayant une capacité mentale limitée
- Impossible de suivre correctement l'ordre d'utilisation de l'appareil TipTraQ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement. Généralement de 4 à 10 heures
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le nombre moyen combiné d'apnées et d'hypopnées qui surviennent par heure de sommeil
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Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement. Généralement de 4 à 10 heures
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement. Généralement de 4 à 10 heures
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Épisodes de désaturation moyens avec une diminution de la saturation en oxygène de ≥4 % ou 3 % par heure
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Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement. Généralement de 4 à 10 heures
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement. Généralement de 4 à 10 heures
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Durée totale de sommeil pendant la polysomnographie (PSG)
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Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement. Généralement de 4 à 10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TipTraQ developement VGH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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