Desarrollo de TipTraQ para el desarrollo de la apnea del sueño
Desarrollo y ajuste de un dispositivo portátil de grado médico con un sistema de inteligencia artificial interpretable para la detección del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (OSAHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios del sueño (SBD) son un trastorno común en la población. Sin embargo, muchos pacientes no son conscientes de esta enfermedad y no reciben el tratamiento adecuado, lo que no sólo afecta a su salud personal sino que también provoca desastres públicos. Por lo tanto, una herramienta de detección para encontrar a esos pacientes se convierte en una cuestión crítica en el punto de atención. Para lograr este objetivo, se necesita un dispositivo portátil que sea adecuado para la detección. El objetivo de este estudio es desarrollar y perfeccionar una nueva plataforma de detección del sueño, TipTraQ, desarrollada por PranaQ. TipTraQ se compone de un dispositivo portátil diseñado como un conveniente dispositivo de detección basado en la técnica de fotopletismografía (PPG) y un sistema de inteligencia artificial (IA) interpretable que toma la señal PPG registrada por el dispositivo portátil como entrada y genera el tiempo total de sueño estimado. (TST) y el índice de apnea-hipopnea (IAH).
El estudio es de etiqueta abierta y no aleatorizado y planea reclutar a 240 sujetos. Los participantes utilizarán el dispositivo TipTraQ junto con una aplicación móvil complementaria, con análisis de datos respaldado por tecnología de inteligencia artificial alojada en un servidor en la nube. El dispositivo TipTraQ se usará sobre la yema del dedo. El objetivo principal es evaluar la solidez del sistema TipTraQ y afinar el algoritmo comparando su resultado con las anotaciones PSG estándar de oro realizadas por expertos en sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 201
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 20 años en adelante que tengan indicación de estudio de PSG en laboratorio. El sujeto debe poder comprender el estudio y firmar el consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Durante el período de estudio, el sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán de este estudio los sujetos con las siguientes condiciones médicas:
- Transplante de corazón
- Insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New Youk Heart Association (NYHA)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, categorización 3 o 4 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
- Consumidor crónico de medicamentos opioides Accidentes cerebrovasculares graves y devastadores, con la puntuación de Rankin modificada (mRS)≥4
- Traqueotomía
- Incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado y los cuestionarios, incluidos, entre otros, sujetos con Alzheimer grave, inconscientes por traumatismo craneoencefálico o alguien con capacidad mental limitada.
- No puedo seguir correctamente el orden para usar el dispositivo TipTraQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro. Suele oscilar entre 4 y 10 horas.
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el número promedio combinado de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro. Suele oscilar entre 4 y 10 horas.
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro. Suele oscilar entre 4 y 10 horas.
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Episodios de desaturación promedio con una disminución de la saturación de oxígeno ≥4% o 3% por hora
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro. Suele oscilar entre 4 y 10 horas.
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro. Suele oscilar entre 4 y 10 horas.
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Tiempo total de sueño durante la polisomnografía (PSG)
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro. Suele oscilar entre 4 y 10 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TipTraQ developement VGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .