Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка TipTraQ для лечения апноэ во сне

20 октября 2024 г. обновлено: PranaQ Pte. Ltd.

Разработка и доводка носимого медицинского устройства с интерпретируемой системой искусственного интеллекта для скрининга синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАГС)

Клиническое исследование направлено на разработку и настройку системы FingertipQ, созданной PranaQ, для домашнего скрининга апноэ во сне. Система включает в себя носимое устройство и облачный искусственный интеллект для оценки общего времени сна (TST) и индекса апноэ-гипопноэ (AHI). В этом открытом нерандомизированном исследовании примут участие 240 человек в возрасте 20 лет и старше из больницы для ветеранов в Тайбэе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Нарушения дыхания во сне (СНД) являются распространенным расстройством среди населения. Однако многие пациенты не знают об этом заболевании и не получают должного лечения, что не только вредит их личному здоровью, но и приводит к общественным катастрофам. Таким образом, инструмент скрининга для поиска таких пациентов становится критически важным вопросом в местах оказания медицинской помощи. Для достижения этой цели необходимо носимое устройство, подходящее для скрининга. Целью данного исследования является разработка и доработка новой платформы для скрининга сна TipTraQ, разработанной PranaQ. TipTraQ состоит из носимого устройства, спроектированного как удобное проверочное устройство на основе метода фотоплетизмографии (PPG) и интерпретируемой системы искусственного интеллекта (ИИ), которая принимает сигнал PPG, записанный носимым устройством, в качестве входных данных, а также выводит и выводит расчетное общее время сна. (TST) и индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).

Исследование является открытым и нерандомизированным, в нем планируется принять участие 240 субъектов. Участники будут использовать устройство TipTraQ вместе с сопутствующим мобильным приложением, при этом анализ данных поддерживается технологией искусственного интеллекта, размещенной на облачном сервере. Устройство TipTraQ можно носить на кончике пальца. Основная цель — оценить надежность системы TipTraQ и уточнить алгоритм путем сравнения его результатов с золотым стандартом PSG-аннотаций, созданных экспертами по сну.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровье или лица, имеющие показания к проведению полисомнографии (ПСГ).

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте от 20 лет и старше, у которых есть показания к лабораторному исследованию ПСГ. Субъект должен быть в состоянии понять суть исследования и подписать информированное согласие перед включением в исследование. В течение периода исследования субъект может выйти из исследования в любое время.

Критерий исключения:

Субъекты со следующими заболеваниями будут исключены из этого исследования:

  1. Пересадка сердца
  2. Сердечная недостаточность, классификация III или IV Ассоциации кардиологов Нью-Юка (NYHA).
  3. Хроническая обструктивная болезнь легких, категория 3 или 4 Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
  4. Хронический потребитель опиоидных препаратов. Разрушительные тяжелые инсульты с модифицированной оценкой Рэнкина (mRS) ≥4.
  5. Трахеостома
  6. Неспособен понимать и подписывать информированное согласие и анкеты, включая, помимо прочего, субъектов с тяжелой болезнью Альцгеймера, находящихся без сознания из-за травмы головы или людей с ограниченными умственными способностями.
  7. Невозможно правильно следовать порядку использования устройства TipTraQ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи. Обычно варьируется от 4 до 10 часов.
совокупное среднее количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна
От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи. Обычно варьируется от 4 до 10 часов.
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи. Обычно варьируется от 4 до 10 часов.
Средние эпизоды десатурации со снижением сатурации кислорода ≥4% или 3% в час.
От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи. Обычно варьируется от 4 до 10 часов.
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи. Обычно варьируется от 4 до 10 часов.
Общее время сна во время полисомнографии (ПСГ)
От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи. Обычно варьируется от 4 до 10 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PranaQ Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TipTraQ developement VGH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться