Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie TipTraQ w leczeniu bezdechu sennego

20 października 2024 zaktualizowane przez: PranaQ Pte. Ltd.

Opracowanie i udoskonalenie urządzenia przenośnego klasy medycznej z interpretowalnym systemem sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS)

Celem badania klinicznego jest opracowanie i udoskonalenie systemu FingertipQ stworzonego przez PranaQ do domowego badania przesiewowego bezdechu sennego. System składa się z urządzenia do noszenia i opartej na chmurze sztucznej inteligencji do szacowania całkowitego czasu snu (TST) i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Do tego otwartego, nierandomizowanego badania zostanie włączonych 240 pacjentów w wieku 20 lat i starszych ze szpitala Veteran General Hospital w Tajpej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SBD) są częstym zaburzeniem w populacji. Jednak wielu pacjentów nie jest świadomych tej choroby i nie otrzymuje odpowiedniego leczenia, co nie tylko odbija się na ich zdrowiu osobistym, ale także powoduje katastrofy społeczne. Zatem narzędzie przesiewowe umożliwiające odnalezienie tych pacjentów staje się krytycznym problemem w miejscu opieki. Aby osiągnąć ten cel, potrzebne jest urządzenie do noszenia, które nadaje się do badań przesiewowych. Celem tego badania jest opracowanie i udoskonalenie nowej platformy do badań przesiewowych snu, TipTraQ, opracowanej przez PranaQ. TipTraQ składa się z urządzenia do noszenia, zaprojektowanego jako wygodne urządzenie przesiewowe w oparciu o technikę fotopletyzmografii (PPG) oraz interpretowalnego systemu sztucznej inteligencji (AI), który pobiera sygnał PPG zarejestrowany przez urządzenie do noszenia jako wejście oraz dane wyjściowe i wyjściowe szacowany całkowity czas snu (TST) i wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).

Badanie ma charakter otwarty i nierandomizowany i planuje włączyć do niego 240 osób. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia TipTraQ wraz z towarzyszącą mu aplikacją mobilną z analizą danych wspieraną przez technologię AI hostowaną na serwerze w chmurze. Urządzenie TipTraQ będzie noszone na czubku palca. Głównym celem jest ocena solidności systemu TipTraQ i udoskonalenie algorytmu poprzez porównanie jego wyników z adnotacjami PSG sporządzonymi przez ekspertów ds. snu według złotego standardu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stan zdrowia lub osoby, które mają wskazania do wykonania polisomnografii (PSG).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 20 lat i starsi, którzy mają wskazania do laboratoryjnego badania PSG. Uczestnik powinien być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania. W trakcie trwania badania uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy cierpiący na następujące schorzenia:

  1. Transplantacja serca
  2. Niewydolność serca, klasyfikacja III lub IV New Youk Heart Association (NYHA).
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), kategoryzacja 3 lub 4
  4. Przewlekle zażywający leki opioidowe Niszczycielskie, ciężkie udary ze zmodyfikowaną punktacją Rankina (mRS) ≥4
  5. Tracheostomia
  6. Osoby niezdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody i kwestionariuszy, w tym między innymi osoby z ciężką chorobą Alzheimera, nieprzytomne z powodu urazu głowy lub osoby o ograniczonych zdolnościach umysłowych
  7. Nie potrafi prawidłowo wykonać polecenia korzystania z urządzenia TipTraQ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
Średnie epizody desaturacji ze spadkiem nasycenia tlenem o ≥4% lub 3% na godzinę
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
Całkowity czas snu podczas polisomnografii (PSG)
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj