- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474351
Opracowanie TipTraQ w leczeniu bezdechu sennego
Opracowanie i udoskonalenie urządzenia przenośnego klasy medycznej z interpretowalnym systemem sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu (SBD) są częstym zaburzeniem w populacji. Jednak wielu pacjentów nie jest świadomych tej choroby i nie otrzymuje odpowiedniego leczenia, co nie tylko odbija się na ich zdrowiu osobistym, ale także powoduje katastrofy społeczne. Zatem narzędzie przesiewowe umożliwiające odnalezienie tych pacjentów staje się krytycznym problemem w miejscu opieki. Aby osiągnąć ten cel, potrzebne jest urządzenie do noszenia, które nadaje się do badań przesiewowych. Celem tego badania jest opracowanie i udoskonalenie nowej platformy do badań przesiewowych snu, TipTraQ, opracowanej przez PranaQ. TipTraQ składa się z urządzenia do noszenia, zaprojektowanego jako wygodne urządzenie przesiewowe w oparciu o technikę fotopletyzmografii (PPG) oraz interpretowalnego systemu sztucznej inteligencji (AI), który pobiera sygnał PPG zarejestrowany przez urządzenie do noszenia jako wejście oraz dane wyjściowe i wyjściowe szacowany całkowity czas snu (TST) i wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Badanie ma charakter otwarty i nierandomizowany i planuje włączyć do niego 240 osób. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia TipTraQ wraz z towarzyszącą mu aplikacją mobilną z analizą danych wspieraną przez technologię AI hostowaną na serwerze w chmurze. Urządzenie TipTraQ będzie noszone na czubku palca. Głównym celem jest ocena solidności systemu TipTraQ i udoskonalenie algorytmu poprzez porównanie jego wyników z adnotacjami PSG sporządzonymi przez ekspertów ds. snu według złotego standardu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 20 lat i starsi, którzy mają wskazania do laboratoryjnego badania PSG. Uczestnik powinien być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania. W trakcie trwania badania uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy cierpiący na następujące schorzenia:
- Transplantacja serca
- Niewydolność serca, klasyfikacja III lub IV New Youk Heart Association (NYHA).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), kategoryzacja 3 lub 4
- Przewlekle zażywający leki opioidowe Niszczycielskie, ciężkie udary ze zmodyfikowaną punktacją Rankina (mRS) ≥4
- Tracheostomia
- Osoby niezdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody i kwestionariuszy, w tym między innymi osoby z ciężką chorobą Alzheimera, nieprzytomne z powodu urazu głowy lub osoby o ograniczonych zdolnościach umysłowych
- Nie potrafi prawidłowo wykonać polecenia korzystania z urządzenia TipTraQ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
|
łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
|
Średnie epizody desaturacji ze spadkiem nasycenia tlenem o ≥4% lub 3% na godzinę
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
|
Całkowity czas snu podczas polisomnografii (PSG)
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji. Zwykle waha się od 4 do 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TipTraQ developement VGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .