Entwicklung von TipTraQ zur Entwicklung von Schlafapnoe
Entwicklung und Feinabstimmung eines tragbaren Geräts in medizinischer Qualität mit interpretierbarem künstlichem Intelligenzsystem für das Screening des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaf-Atemstörungen (SBD) sind eine häufige Erkrankung in der Bevölkerung. Viele Patienten sind sich dieser Krankheit jedoch nicht bewusst und erhalten keine angemessene Behandlung, was nicht nur Auswirkungen auf ihre persönliche Gesundheit hat, sondern auch zu Katastrophen für die Öffentlichkeit führt. Daher wird ein Screening-Tool zum Auffinden dieser Patienten zu einem kritischen Problem am Behandlungsort. Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein tragbares Gerät benötigt, das für das Screening geeignet ist. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Feinabstimmung einer neuen Schlaf-Screening-Plattform, TipTraQ, entwickelt von PranaQ. TipTraQ besteht aus einem tragbaren Gerät, das als praktisches Screening-Gerät auf der Grundlage der Photoplethysmographie (PPG)-Technik konzipiert ist, und einem interpretierbaren künstlichen Intelligenzsystem (KI), das das vom tragbaren Gerät aufgezeichnete PPG-Signal als Eingabe verwendet, die geschätzte Gesamtschlafzeit ausgibt und ausgibt (TST) und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Die Studie ist offen und nicht randomisiert und sieht die Rekrutierung von 240 Probanden vor. Die Teilnehmer verwenden das TipTraQ-Gerät zusammen mit einer begleitenden mobilen App, wobei die Datenanalyse durch KI-Technologie unterstützt wird, die auf einem Cloud-Server gehostet wird. Das TipTraQ-Gerät wird über der Fingerspitze getragen. Das Hauptziel besteht darin, die Robustheit des TipTraQ-Systems zu bewerten und den Algorithmus durch den Vergleich seiner Ausgabe mit den Goldstandard-PSG-Anmerkungen von Schlafexperten zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden ab 20 Jahren, bei denen eine Indikation für eine PSG-Studie im Labor besteht. Der Proband sollte in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor er in die Studie aufgenommen wird. Während der Studienzeit kann der Proband jederzeit aus dem Studium aussteigen.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit den folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Herz Transplantation
- Herzinsuffizienz, Klassifikation III oder IV der New Youk Heart Association (NYHA).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Kategorisierung 3 oder 4
- Chronischer Opioid-Medikamentenkonsument. Verheerende schwere Schlaganfälle mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) ≥ 4
- Tracheotomie
- Unfähig, die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen und zu unterschreiben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit schwerer Alzheimer-Krankheit, Bewusstlosigkeit aufgrund eines Kopftraumas oder Personen mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit
- Die Reihenfolge zur Verwendung des TipTraQ-Geräts kann nicht korrekt befolgt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Normalerweise zwischen 4 und 10 Stunden
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die kombinierte durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen, die pro Schlafstunde auftreten
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Normalerweise zwischen 4 und 10 Stunden
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Normalerweise zwischen 4 und 10 Stunden
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Durchschnittliche Entsättigungsepisoden mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung von ≥4 % oder 3 % pro Stunde
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Normalerweise zwischen 4 und 10 Stunden
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Normalerweise zwischen 4 und 10 Stunden
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Gesamtschlafzeit während der Polysomnographie (PSG)
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Normalerweise zwischen 4 und 10 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TipTraQ developement VGH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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