- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474351
Utvikling av TipTraQ for utvikling av søvnapné
Utvikling og finjustering av en bærbar enhet av medisinsk kvalitet med tolkbart kunstig intelligenssystem for screening av obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnpusteforstyrrelser (SBD) er en vanlig lidelse i befolkningen. Imidlertid er mange pasienter ikke klar over denne sykdommen og får ikke riktig behandling, noe som ikke bare påvirker deres personlige helse, men også forårsaker offentlige katastrofer. Dermed blir et screeningsverktøy for å finne disse pasientene et kritisk punkt-of-care-problem. For å nå dette målet trengs en bærbar enhet som er egnet for screeningen. Målet med denne studien er å utvikle og finjustere en ny søvnscreeningsplattform, TipTraQ, utviklet av PranaQ. TipTraQ er sammensatt av en bærbar enhet utformet som en praktisk skjermingsenhet basert på fotopletysmografi (PPG)-teknikken og et tolkbart kunstig intelligent (AI) system som tar PPG-signalet registrert av den bærbare enheten som inngang og ut og ut estimert total søvntid (TST) og apné-hypopné-indeks (AHI).
Studien er åpen og ikke-randomisert, og planlegger å rekruttere 240 forsøkspersoner. Deltakerne vil bruke TipTraQ-enheten sammen med en tilhørende mobilapp, med dataanalyse støttet av AI-teknologi som er vert på en skyserver. TipTraQ-enheten vil bæres over fingertuppen. Hovedmålet er å vurdere robustheten til TipTraQ-systemet og finjustere algoritmen ved å sammenligne produksjonen med gullstandarden PSG-annoteringer laget av søvneksperter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner fra 20 år og eldre som har indikasjon for en in-lab PSG-studie. Forsøkspersonen bør være i stand til å forstå studien og signere det informerte samtykket før de blir registrert i studien. I løpet av studietiden kan forsøkspersonen trekke seg fra studiet når som helst.
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende medisinske tilstander vil bli ekskludert fra denne studien:
- Hjertetransplantasjon
- Hjertesvikt, New Youk Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV
- Chronic Obstructive Lung Disease, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisering 3 eller 4
- Bruker av kronisk opioidmedisin Ødeleggende Alvorlig slag, med modifisert Rankin-score (mRS)≥4
- Trakeostomi
- Ute av stand til å forstå og signere det informerte samtykket og spørreskjemaene, inkludert men ikke begrenset til personer med alvorlig Alzheimers, bevisstløse på grunn av hodetraumer eller av noen med begrenset mental kapasitet
- Kan ikke følge ordren for å bruke TipTraQ-enheten på riktig måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Fra starten av en enkelt polysomnografistudie til slutten av opptaket. Vanligvis varierer fra 4 til 10 timer
|
det kombinerte gjennomsnittlige antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn
|
Fra starten av en enkelt polysomnografistudie til slutten av opptaket. Vanligvis varierer fra 4 til 10 timer
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Fra starten av en enkelt polysomnografistudie til slutten av opptaket. Vanligvis varierer fra 4 til 10 timer
|
Gjennomsnittlige desaturasjonsepisoder med en reduksjon i oksygenmetningen på ≥4 % eller 3 % per time
|
Fra starten av en enkelt polysomnografistudie til slutten av opptaket. Vanligvis varierer fra 4 til 10 timer
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Fra starten av en enkelt polysomnografistudie til slutten av opptaket. Vanligvis varierer fra 4 til 10 timer
|
Total søvntid under polysomnografien (PSG)
|
Fra starten av en enkelt polysomnografistudie til slutten av opptaket. Vanligvis varierer fra 4 til 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TipTraQ developement VGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .