TipTraQ:n kehitys uniapnean kehittämiseen
Lääketieteellisen tason puettavan laitteen kehittäminen ja hienosäätö tulkittavalla tekoälyjärjestelmällä obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) seulontaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleep Breathing Disorders (SBD) on yleinen häiriö väestössä. Monet potilaat eivät kuitenkaan ole tietoisia tästä taudista eivätkä saa asianmukaista hoitoa, mikä ei vaikuta pelkästään heidän henkilökohtaiseen terveyteensä, vaan aiheuttaa myös julkisia katastrofeja. Näin ollen seulontatyökalusta näiden potilaiden löytämiseksi tulee kriittinen hoitopiste. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan seulomiseen sopiva puettava laite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja hienosäätää PranaQ:n kehittämä uusi unenseulontaalusta, TipTraQ. TipTraQ koostuu puettavasta laitteesta, joka on suunniteltu käteväksi seulontalaitteeksi, joka perustuu fotopletysmografia (PPG) -tekniikkaan, ja tulkittavissa olevasta keinotekoisesta älykkäästä (AI) järjestelmästä, joka ottaa puettavan laitteen tallentaman PPG-signaalin tulona ja antaa ulos ja ulos arvioidun kokonaisuniajan. (TST) ja apnea-hypopneaindeksi (AHI).
Tutkimus on avoin ja ei-satunnaistettu, ja se suunnittelee 240 koehenkilön rekrytointia. Osallistujat käyttävät TipTraQ-laitetta mobiilisovelluksen rinnalla, ja pilvipalvelimella isännöity tekoälyteknologia tukee data-analyysiä. TipTraQ-laitetta käytetään sormenpään päällä. Ensisijainen tavoite on arvioida TipTraQ-järjestelmän kestävyyttä ja hienosäätää algoritmia vertaamalla sen tulosta uniasiantuntijoiden tekemiin kultastandardin PSG-merkintöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on indikaatio laboratorion sisäiseen PSG-tutkimukseen. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Opintojakson aikana tutkittava voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Sydämensiirto
- Sydämen vajaatoiminta, New Youk Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD), luokka 3 tai 4
- Krooninen opioidilääkityksen käyttäjä Devastating Vaikea aivohalvaus, modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS) ≥4
- Trakeostomia
- Ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja kyselylomakkeita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen koehenkilöt, joilla on vaikea Alzheimerin tauti, tajuttomuus päävamman vuoksi tai henkilö, jolla on rajoitettu henkinen toimintakyky
- TipTraQ-laitteen käyttömääräystä ei voi noudattaa oikein
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun. Yleensä 4-10 tuntia
|
unituntia kohden esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden yhdistetty keskimääräinen lukumäärä
|
Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun. Yleensä 4-10 tuntia
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun. Yleensä 4-10 tuntia
|
Keskimääräiset desaturaatiojaksot, joissa happisaturaation lasku ≥4 % tai 3 % tunnissa
|
Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun. Yleensä 4-10 tuntia
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun. Yleensä 4-10 tuntia
|
Kokonaisuniaika polysomnografian (PSG) aikana
|
Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun. Yleensä 4-10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TipTraQ developement VGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .