Ontwikkeling van TipTraQ voor de ontwikkeling van slaapapneu
Ontwikkeling en verfijning van een draagbaar apparaat van medische kwaliteit met een interpreteerbaar kunstmatig intelligentiesysteem voor screening op het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapademhalingsstoornissen (SBD) zijn een veel voorkomende aandoening onder de bevolking. Veel patiënten zijn zich echter niet bewust van deze ziekte en krijgen geen goede behandeling, wat niet alleen hun persoonlijke gezondheid schaadt, maar ook publieke rampen veroorzaakt. Een screeningsinstrument om deze patiënten te vinden wordt dus een cruciaal punt van zorg. Om dit doel te bereiken is een draagbaar apparaat nodig dat geschikt is voor de screening. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en verfijnen van een nieuw slaapscreeningsplatform, TipTraQ, ontwikkeld door PranaQ. TipTraQ bestaat uit een draagbaar apparaat dat is ontworpen als een handig screeningapparaat op basis van de fotoplethysmografie (PPG)-techniek en een interpreteerbaar kunstmatig intelligent (AI)-systeem dat het door het draagbare apparaat opgenomen PPG-signaal als invoer en uitvoer en de geschatte totale slaaptijd beschouwt (TST) en apneu-hypopneu-index (AHI).
De studie is open-label en niet-gerandomiseerd, en er zijn plannen om 240 proefpersonen te rekruteren. Deelnemers zullen het TipTraQ-apparaat gebruiken naast een bijbehorende mobiele app, waarbij data-analyse wordt ondersteund door AI-technologie die wordt gehost op een cloudserver. Het TipTraQ-apparaat wordt over de vingertop gedragen. Het primaire doel is om de robuustheid van het TipTraQ-systeem te beoordelen en het algoritme te verfijnen door de output ervan te vergelijken met de gouden standaard PSG-annotaties van slaapexperts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen vanaf 20 jaar en ouder die een indicatie hebben voor een PSG-onderzoek in het laboratorium. De proefpersoon moet het onderzoek kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voordat hij aan het onderzoek wordt ingeschreven. Tijdens de onderzoeksperiode kan de proefpersoon zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met de volgende medische aandoeningen worden van dit onderzoek uitgesloten:
- Hart transplantatie
- Hartfalen, New Youk Heart Association (NYHA) classificatie III of IV
- Chronische obstructieve longziekte, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) categorie 3 of 4
- Gebruiker van chronische opioïdenmedicatie Verwoestende ernstige beroertes, met de aangepaste Rankin-score (mRS) ≥4
- Tracheostomie
- Niet in staat de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten te begrijpen en te ondertekenen, inclusief maar niet beperkt tot personen met ernstige Alzheimer, bewusteloos door hoofdtrauma of van iemand met een beperkte mentale capaciteit
- Kan de opdracht voor het gebruik van het TipTraQ-apparaat niet correct volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname. Meestal variëren van 4 tot 10 uur
|
het gecombineerde gemiddelde aantal apneus en hypopneus dat per uur slaap optreedt
|
Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname. Meestal variëren van 4 tot 10 uur
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname. Meestal variëren van 4 tot 10 uur
|
Gemiddelde desaturatie-episodes met een afname van de zuurstofverzadiging van ≥4% of 3% per uur
|
Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname. Meestal variëren van 4 tot 10 uur
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname. Meestal variëren van 4 tot 10 uur
|
Totale slaaptijd tijdens de polysomnografie (PSG)
|
Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname. Meestal variëren van 4 tot 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TipTraQ developement VGH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .