Udvikling af TipTraQ til udvikling af søvnapnø
Udvikling og finjustering af en bærbar enhed af medicinsk kvalitet med fortolkeligt kunstig intelligenssystem til screening af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvn vejrtrækningsforstyrrelser (SBD) er en almindelig lidelse i befolkningen. Men mange patienter er ikke opmærksomme på denne sygdom og modtager ikke ordentlig behandling, hvilket ikke kun påvirker deres personlige helbred, men også forårsager offentlige katastrofer. Et screeningsværktøj til at finde disse patienter bliver således et kritisk point-of-care-problem. For at nå dette mål er det nødvendigt med en bærbar enhed, der er egnet til screeningen. Målet med denne undersøgelse er at udvikle og finjustere en ny søvnscreeningsplatform, TipTraQ, udviklet af PranaQ. TipTraQ er sammensat af en bærbar enhed designet som en praktisk screeningsenhed baseret på fotoplethysmografi (PPG) teknikken og et fortolkbart kunstigt intelligent (AI) system, der tager PPG-signalet optaget af den bærbare enhed som input og output og output estimeret total søvntid (TST) og apnø-hypopnø-indeks (AHI).
Undersøgelsen er åben og ikke-randomiseret og planlægger at rekruttere 240 forsøgspersoner. Deltagerne vil bruge TipTraQ-enheden sammen med en ledsagende mobilapp med dataanalyse understøttet af AI-teknologi hostet på en cloud-server. TipTraQ-enheden vil blive båret over fingerspidsen. Det primære mål er at vurdere robustheden af TipTraQ-systemet og finjustere algoritmen ved at sammenligne dens output med guldstandarden PSG-annoteringer lavet af søvneksperter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner fra 20 år og ældre, der har en indikation for et in-lab PSG-studie. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, før han tilmeldes undersøgelsen. I løbet af studieperioden kan forsøgspersonen til enhver tid trække sig fra studiet.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med følgende medicinske tilstande vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Hjertetransplantation
- Hjertesvigt, New Youk Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
- Chronic Obstructive Lung Disease, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisering 3 eller 4
- Kronisk opioidmedicinbruger Ødelæggende Alvorlige slagtilfælde, med den modificerede Rankin-score (mRS)≥4
- Trakeostomi
- Ude af stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og spørgeskemaer, inklusive men ikke begrænset til personer med svær Alzheimers, bevidstløse på grund af hovedtraume eller af en person med begrænset mental kapacitet
- Kan ikke følge ordren til at bruge TipTraQ-enheden korrekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
|
det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
|
Gennemsnitlige desaturationsepisoder med et fald i iltmætningen på ≥4 % eller 3 % i timen
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
|
Samlet søvntid under polysomnografien (PSG)
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TipTraQ developement VGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .