Desenvolvimento do TipTraQ para desenvolvimento de apnéia do sono
Desenvolvimento e ajuste fino de um dispositivo vestível de nível médico com sistema de inteligência artificial interpretável para triagem da síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) são distúrbios comuns na população. No entanto, muitos pacientes não têm conhecimento desta doença e não recebem tratamento adequado, o que não só impacta a sua saúde pessoal, mas também causa desastres públicos. Assim, uma ferramenta de triagem para encontrar esses pacientes torna-se uma questão crítica no ponto de atendimento. Para atingir esse objetivo, é necessário um dispositivo vestível adequado para a triagem. O objetivo deste estudo é desenvolver e aperfeiçoar uma nova plataforma de triagem do sono, TipTraQ, desenvolvida pela PranaQ. TipTraQ é composto por um dispositivo vestível projetado como um dispositivo de triagem conveniente baseado na técnica de fotopletismografia (PPG) e um sistema de inteligência artificial (AI) interpretável que toma o sinal PPG registrado pelo dispositivo vestível como entrada e saída e gera o tempo total de sono estimado (PT) e índice de apneia e hipopneia (IAH).
O estudo é aberto e não randomizado, planejando recrutar 240 indivíduos. Os participantes usarão o dispositivo TipTraQ junto com um aplicativo móvel complementar, com análise de dados apoiada por tecnologia de IA hospedada em um servidor em nuvem. O dispositivo TipTraQ será usado na ponta do dedo. O objetivo principal é avaliar a robustez do sistema TipTraQ e ajustar o algoritmo comparando sua saída com as anotações PSG padrão ouro feitas por especialistas em sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com 20 anos ou mais que tenham indicação para um estudo de PSG em laboratório. O sujeito deve ser capaz de compreender o estudo e assinar o consentimento informado antes de ser inscrito no estudo. Durante o período do estudo, o sujeito poderá desistir do estudo a qualquer momento.
Critério de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições médicas serão excluídos deste estudo:
- Transplante de coração
- Insuficiência cardíaca, classificação III ou IV da New Youk Heart Association (NYHA)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Categorização 3 ou 4 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
- Usuário crônico de medicação opioide Devastador AVC grave, com escore de Rankin modificado (mRS) ≥4
- Traqueostomia
- Incapaz de compreender e assinar o consentimento informado e os questionários, incluindo, mas não se limitando a, indivíduos com doença de Alzheimer grave, inconscientes por traumatismo cranioencefálico ou de alguém com capacidade mental limitada
- Não é possível seguir corretamente a ordem de uso do dispositivo TipTraQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação. Geralmente variam de 4 a 10 horas
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o número médio combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono
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Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação. Geralmente variam de 4 a 10 horas
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Índice de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação. Geralmente variam de 4 a 10 horas
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Episódios médios de dessaturação com diminuição da saturação de oxigênio ≥4% ou 3% por hora
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Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação. Geralmente variam de 4 a 10 horas
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação. Geralmente variam de 4 a 10 horas
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Tempo total de sono durante a polissonografia (PSG)
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Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação. Geralmente variam de 4 a 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TipTraQ developement VGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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