Charakterizace biofyzikálních a mechanických parametrů na kůži pacientů s rakovinou prsu
Charakterizace biofyzikálních a mechanických parametrů na kůži subjektů s diagnózou karcinomu prsu po operaci a po adjuvantní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější novotvar u žen v průmyslových zemích. Po operaci se obecně navrhuje adjuvantní systémová léčba (hormonální terapie, chemoterapie, molekulárně cílená terapie).
Nežádoucí účinky endokrinní léčby, včetně kožní toxicity, jsou časté a často podceňované, což vede ke špatné adherenci k léčbě, která může ohrozit terapeutické výsledky. Mezi adjuvantní chemoterapií je jedním z nejpoužívanějších léků paklitaxel: na úrovni kůže může vyvolat vyrážku, suchou kůži a svědění.
Kombinace radioterapie s touto onkologickou léčbou by mohla zhoršit kožní nežádoucí účinky.
Cílem této studie je charakterizovat chemicko-fyzikální a strukturální parametry kůže u pacientů s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu, provádění specifických kožních testů s profesionálními přístroji a adekvátním personálem. Hodnocení bude provedeno u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), které podstupují adjuvantní terapii tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy nebo adjuvantní radioterapií paklitaxel +/-.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Tosti, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489318
- E-mail: giulio.tosti@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giulio Tosti, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489318
- E-mail: giulio.tosti@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 40 a 70 lety
- subjekty, které dostávají léčbu tamoxifenem, inhibitorem aromatázy nebo paklitaxelem v adjuvantní terapii +/- adjuvantní radioterapii
- subjekty, které dostávají hormonální terapii, musí mít pozastavenou chemoterapii po dobu alespoň 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- přítomnost známých chronických kožních onemocnění před zahájením adjuvantní léčby (psoriáza, lupus, atopická dermatitida)
- neschopnost rozumět a chtít
- nedostupnost provést všechny testy požadované protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tamoxifen
Pacientky, které dostávají léčbu tamoxifenem v adjuvantní léčbě
|
Pořízení dotazníku Skindex 29 a provedení instrumentálních kožních testů
|
|
Inhibitory aromatázy
Pacienti, kteří dostávají léčbu inhibitorem aromatázy v adjuvantní léčbě
|
Pořízení dotazníku Skindex 29 a provedení instrumentálních kožních testů
|
|
Paklitaxel
Pacienti, kteří dostávají léčbu paklitaxelem v adjuvantní léčbě
|
Pořízení dotazníku Skindex 29 a provedení instrumentálních kožních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupně hydratace předloktí
Časové okno: 1 den
|
Stupeň hydratace předloktí hodnocený pomocí přístrojových kožních testů
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 1 den
|
Sbírka dotazníku Skindex29 (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2-094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .