Caratterizzazione dei parametri biofisici e meccanici sulla pelle di pazienti con cancro al seno
Caratterizzazione dei parametri biofisici e meccanici sulla pelle di soggetti con diagnosi di cancro al seno dopo intervento chirurgico e sottoposti a trattamento adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la neoplasia più frequente nelle donne dei paesi industrializzati. Dopo l'intervento chirurgico viene generalmente proposto un trattamento sistemico adiuvante (terapia ormonale, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare).
Gli effetti collaterali dei trattamenti endocrini, comprese le tossicità cutanee, sono frequenti e spesso sottovalutati, portando a una scarsa aderenza al trattamento che può compromettere i risultati terapeutici. Tra i trattamenti chemioterapici adiuvanti uno dei farmaci più utilizzati è il Paclitaxel: a livello cutaneo può indurre eruzioni cutanee, secchezza cutanea e prurito.
L'associazione della radioterapia con questi trattamenti oncologici potrebbe aggravare gli effetti collaterali cutanei.
Scopo di questo studio è caratterizzare i parametri chimico/fisici e strutturali della pelle in pazienti con tumore della mammella sottoposti a trattamento adiuvante, eseguendo test cutanei specifici con strumenti professionali e personale adeguato. La valutazione sarà effettuata in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER) sottoposti a terapia adiuvante con Tamoxifene o inibitore dell'aromatasi o Paclitaxel +/- radioterapia adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulio Tosti, MD
- Numero di telefono: +39 0257489318
- Email: giulio.tosti@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Giulio Tosti, MD
- Numero di telefono: +39 0257489318
- Email: giulio.tosti@ieo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 40 ed i 70 anni
- soggetti in trattamento con tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o paclitaxel in terapia adiuvante +/- radioterapia adiuvante
- i soggetti in terapia ormonale devono aver sospeso l'eventuale chemioterapia da almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- presenza di patologie cutanee croniche note prima dell'inizio del trattamento adiuvante (psoriasi, lupus, dermatite atopica)
- incapacità di comprendere e di volere
- indisponibilità ad effettuare tutti gli accertamenti previsti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tamoxifene
Pazienti che ricevono un trattamento con tamoxifene in terapia adiuvante
|
Acquisizione del questionario Skindex 29 ed esecuzione di test cutanei strumentali
|
|
Inibitori dell'aromatasi
Pazienti che ricevono un trattamento con un inibitore dell'aromatasi in terapia adiuvante
|
Acquisizione del questionario Skindex 29 ed esecuzione di test cutanei strumentali
|
|
Paclitaxel
Pazienti in trattamento con Paclitaxel in terapia adiuvante
|
Acquisizione del questionario Skindex 29 ed esecuzione di test cutanei strumentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del grado di idratazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Grado di idratazione dell'avambraccio valutato mediante test cutanei strumentali
|
1 giorno
|
|
Valutazione degli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccolta del questionario Skindex29 (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2-094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .