Caracterización de parámetros biofísicos y mecánicos de la piel de pacientes con cáncer de mama.
Caracterización de parámetros biofísicos y mecánicos de la piel de sujetos con diagnóstico de cáncer de mama tras cirugía y tratamiento adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia más frecuente en mujeres de los países industrializados. Después de la cirugía, generalmente se propone un tratamiento sistémico adyuvante (terapia hormonal, quimioterapia, terapia molecular dirigida).
Los efectos secundarios de los tratamientos endocrinos, incluidas las toxicidades cutáneas, son frecuentes y a menudo subestimados, lo que lleva a una mala adherencia al tratamiento que puede comprometer los resultados terapéuticos. Entre los tratamientos de quimioterapia adyuvante, uno de los fármacos más utilizados es el Paclitaxel: a nivel de la piel puede provocar sarpullido, sequedad de la piel y picazón.
La combinación de radioterapia con estos tratamientos oncológicos podría agravar los efectos secundarios cutáneos.
El objetivo de este estudio es caracterizar los parámetros químicos/físicos y estructurales de la piel en pacientes con cáncer de mama en tratamiento adyuvante, realizando pruebas cutáneas específicas con instrumental profesional y personal adecuado. La evaluación se llevará a cabo en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo sometidos a terapia adyuvante con tamoxifeno o inhibidor de aromatasa o paclitaxel +/- radioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Tosti, MD
- Número de teléfono: +39 0257489318
- Correo electrónico: giulio.tosti@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Giulio Tosti, MD
- Número de teléfono: +39 0257489318
- Correo electrónico: giulio.tosti@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 70 años
- sujetos que están recibiendo tratamiento con tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa o paclitaxel en terapia adyuvante +/- radioterapia adyuvante
- Los sujetos que estén recibiendo terapia hormonal deben haber suspendido cualquier quimioterapia durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- presencia de patologías cutáneas crónicas conocidas antes del inicio del tratamiento adyuvante (psoriasis, lupus, dermatitis atópica)
- incapacidad para comprender y querer
- Indisponibilidad para realizar todas las pruebas requeridas por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tamoxifeno
Pacientes que reciben tratamiento con tamoxifeno en régimen adyuvante.
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Adquisición del cuestionario Skindex 29 y ejecución de pruebas cutáneas instrumentales.
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Inhibidores de la aromatasa
Pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor de la aromatasa en régimen adyuvante.
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Adquisición del cuestionario Skindex 29 y ejecución de pruebas cutáneas instrumentales.
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Paclitaxel
Pacientes que reciben tratamiento con Paclitaxel en régimen adyuvante.
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Adquisición del cuestionario Skindex 29 y ejecución de pruebas cutáneas instrumentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del grado de hidratación del antebrazo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Grado de hidratación del antebrazo evaluado mediante pruebas cutáneas instrumentales.
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1 día
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Evaluación de los efectos de las enfermedades de la piel sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilación del cuestionario Skindex29 (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2-094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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