Karakterisering av biofysiske og mekaniske parametere på hud til brystkreftpasienter
Karakterisering av biofysiske og mekaniske parametere på huden til forsøkspersoner med en brystkreftdiagnose etter kirurgi og som undergår tilleggsbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigste neoplasmen hos kvinner i industrialiserte land. Etter operasjonen foreslås generelt en adjuvant systemisk behandling (hormonbehandling, kjemoterapi, molekylær målrettet terapi).
Bivirkninger av endokrine behandlinger, inkludert hudtoksisitet, er hyppige og ofte undervurdert, noe som fører til dårlig behandlingsoverholdelse som kan kompromittere terapeutiske resultater. Blant adjuvante kjemoterapibehandlinger er et av de mest brukte medikamentene Paclitaxel: på hudnivå kan det indusere utslett, tørr hud og kløe.
Kombinasjonen av strålebehandling med disse onkologiske behandlingene kan forverre kutane bivirkninger.
Målet med denne studien er å karakterisere de kjemiske/fysiske og strukturelle parametrene til huden i patiner med brystkreft som gjennomgår adjuvant behandling, utføre spesifikke hudtester med profesjonelle instrumenter og tilstrekkelig personell. Evalueringen vil bli utført hos østrogenreseptor (ER) positive brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant behandling med Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor eller Paclitaxel +/- adjuvant strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Tosti, MD
- Telefonnummer: +39 0257489318
- E-post: giulio.tosti@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Giulio Tosti, MD
- Telefonnummer: +39 0257489318
- E-post: giulio.tosti@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 70 år
- forsøkspersoner som får behandling med tamoxifen, aromatasehemmer eller paklitaksel i adjuvant terapi +/- adjuvant strålebehandling
- forsøkspersoner som får hormonbehandling må ha suspendert all kjemoterapi i minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kjente kroniske hudpatologier før adjuvant behandling starter (psoriasis, lupus, atopisk dermatitt)
- manglende evne til å forstå og vilje
- utilgjengelighet til å utføre alle testene som kreves av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tamoxifen
Pasienter som får behandling med tamoxifen i adjuvant setting
|
Anskaffelse av Skindex spørreskjema 29 og gjennomføring av instrumentelle hudtester
|
|
Aromatasehemmere
Pasienter som får behandling med en aromatasehemmer i adjuvant setting
|
Anskaffelse av Skindex spørreskjema 29 og gjennomføring av instrumentelle hudtester
|
|
Paklitaksel
Pasienter som får behandling med paklitaksel i adjuvant setting
|
Anskaffelse av Skindex spørreskjema 29 og gjennomføring av instrumentelle hudtester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarm hydration grad assessmentmnent
Tidsramme: 1 dag
|
Underarmens fuktighetsgrad evaluert ved hjelp av instrumentelle hudtester
|
1 dag
|
|
Evaluering av effekter av hudsykdom på livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Innsamling av Skindex29-spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 5 - høyere score betyr større samsvar med påstanden)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2-094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .